Isapplikation för postoperativ smärta (Ice-POP)
25 oktober 2024 uppdaterad av: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Ice Application for Postoperativ Pain: A Randomized Control Trial
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka effektiviteten av kryoterapi som en ytterligare form av smärtkontroll hos kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi för benigna gynekologiska tillstånd genom en randomiserad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka effektiviteten av kryoterapi som en ytterligare form av smärtkontroll hos kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi för benigna gynekologiska tillstånd genom en randomiserad studie. Följande mål kommer att eftersträvas:
Primärt mål: Att avgöra om kryoterapipatienter kommer att ha lägre smärtpoäng på VAS jämfört med vanliga smärtbehandlingspatienter.
Primär hypotes: Patienter som får kryoterapi kommer att ha lägre VAS-poäng jämfört med patienter som får smärtbehandling.
Sekundärt mål 1: Att avgöra om kryoterapi kommer att minska antalet morfinmilligramekvivalenter (MME) jämfört med patienter med vanlig smärtbehandling.
Sekundär hypotes 1: Patienter som får kryoterapi kommer att ha lägre MME-värden jämfört med patienter med vanlig smärtbehandling.
Sekundärt mål 2: Att avgöra om kryoterapi kommer att resultera i tidigare återgång till baslinjeaktivitet, mätt med Quality of Recovery Questionnaire (QoR).
Sekundär hypotes 2: Patienter som får kryoterapi kommer att återgå till baslinjeaktivitetsnivån snabbare än de som får standard smärtbehandling.
Sekundärt mål 3: Att avgöra om kryoterapi kommer att resultera i en snabbare tid till utskrivning som bestäms av varaktigheten mellan inläggning på postanesthesia care unit (PACU) och utskrivning hem.
Sekundär hypotes 3: Patient som får kryoterapi kommer att ha en kortare vistelse i PACU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi för godartade indikationer inom 8 veckor efter inskrivning
- Kvinnor >18 år
- Icke-emergent operation
- Inte gravid
- Kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi med det minimalt invasiva operationsteamet
Exklusions kriterier:
- Kräver operation för urininkontinens
- Har akut vinkelglaukom
- Har svår hjärt-/luftvägssjukdom
- Aktuellt kroniskt smärttillstånd (dvs kronisk bäckensmärta, fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta)
- Kronisk användning/missbruk av opioidläkemedel i mer än 1 vecka före proceduren
- Kronisk NSAID-användning
- Nuvarande behandling av opioidberoende med metadon eller buprenorfin
- Icke-engelska eller icke-spanska talande
- Procedur konverterad till laparotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen is
Patienterna kommer att få vanliga postoperativa smärtkontrollmetoder enligt definitionen av den deltagande institutionen
|
|
|
Experimentell: Is
Patienterna kommer att få ispåsar till buken, förutom vanliga postoperativa smärtkontrollmetoder som definieras av den deltagande institutionen
|
ispåsar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng hos kryoterapipatienter jämfört med icke-kryoterapipatienter
Tidsram: smärtpoäng som samlats in vid inläggning på den preoperativa vårdavdelningen före operation
|
För att avgöra om kryoterapipatienter kommer att ha lägre smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) jämfört med vanliga smärtbehandlingspatienter vid tidpunkten för utskrivning samma dag.
VAS kräver att patienter markerar sin smärtnivå längs en rak 100 mm linje.
Det finns inga siffermarkeringar på skalan.
Början av raden är märkt till vänster som "ingen smärta" och slutet av raden till höger är märkt som "värsta smärta man kan tänka sig".
När patienten väl har markerat det, mäts avståndet från början av linjen till patientens hashmarkering i millimeter och det värdet registreras som smärtnivån.
Minimum är 0 (ingen smärta) och maximum är 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
smärtpoäng som samlats in vid inläggning på den preoperativa vårdavdelningen före operation
|
|
Smärtpoäng hos kryoterapipatienter jämfört med icke-kryoterapipatienter
Tidsram: smärtpoäng som samlas in omedelbart efter operationen
|
För att avgöra om kryoterapipatienter kommer att ha lägre smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) jämfört med vanliga smärtbehandlingspatienter vid tidpunkten för utskrivning samma dag.
VAS kräver att patienter markerar sin smärtnivå längs en rak 100 mm linje.
Det finns inga siffermarkeringar på skalan.
Början av raden är märkt till vänster som "ingen smärta" och slutet av raden till höger är märkt som "värsta smärta man kan tänka sig".
När patienten väl har markerat det, mäts avståndet från början av linjen till patientens hashmarkering i millimeter och det värdet registreras som smärtnivån.
Minimum är 0 (ingen smärta) och maximum är 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
smärtpoäng som samlas in omedelbart efter operationen
|
|
Smärtpoäng hos kryoterapipatienter jämfört med icke-kryoterapipatienter
Tidsram: smärtpoäng insamlad efter operation dag 1
|
För att avgöra om kryoterapipatienter kommer att ha lägre smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) jämfört med vanliga smärtbehandlingspatienter vid tidpunkten för utskrivning samma dag.
VAS kräver att patienter markerar sin smärtnivå längs en rak 100 mm linje.
Det finns inga siffermarkeringar på skalan.
Början av raden är märkt till vänster som "ingen smärta" och slutet av raden till höger är märkt som "värsta smärta man kan tänka sig".
När patienten väl har markerat det, mäts avståndet från början av linjen till patientens hashmarkering i millimeter och det värdet registreras som smärtnivån.
Minimum är 0 (ingen smärta) och maximum är 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
smärtpoäng insamlad efter operation dag 1
|
|
Smärtpoäng hos kryoterapipatienter jämfört med icke-kryoterapipatienter
Tidsram: smärtpoäng uppsamlad två veckor efter operationen.
|
För att avgöra om kryoterapipatienter kommer att ha lägre smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) jämfört med vanliga smärtbehandlingspatienter vid tidpunkten för utskrivning samma dag.
VAS kräver att patienter markerar sin smärtnivå längs en rak 100 mm linje.
Det finns inga siffermarkeringar på skalan.
Början av raden är märkt till vänster som "ingen smärta" och slutet av raden till höger är märkt som "värsta smärta man kan tänka sig".
När patienten väl har markerat det, mäts avståndet från början av linjen till patientens hashmarkering i millimeter och det värdet registreras som smärtnivån.
Minimum är 0 (ingen smärta) och maximum är 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
smärtpoäng uppsamlad två veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: postoperativ dag ett
|
Mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som används mätt i morfinmilligramekvivalent (MME).
|
postoperativ dag ett
|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsram: genom avslutad studie som ska ske vid preoperativt besök, och postoperativ dag #14.
|
Återgå till baslinjeaktiviteten mätt med QoR-enkät.
Enkäten består av 15 punkter, 10 i del A och 5 i del B. Del A bedömer patienters dagliga funktion och använder en Likert-skala 0 till 10, där 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [ excellent].
Park B bedömer symptomatologi och använder en Likert-skala (0 till 10, där 10 = ingen av tiden [utmärkt] och 0 = hela tiden [dålig].
|
genom avslutad studie som ska ske vid preoperativt besök, och postoperativ dag #14.
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: operationsdag, upp till 1440 minuter
|
Tidslängd i minuter mellan inläggning på postanesthesia care unit (PACU) och hemskrivning enligt den elektroniska journalen.
|
operationsdag, upp till 1440 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072018-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .