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Applicazione del ghiaccio per il dolore postoperatorio (Ice-POP)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Applicazione del ghiaccio per il dolore postoperatorio: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'efficacia della crioterapia come forma aggiuntiva di controllo del dolore nelle donne sottoposte a isterectomia laparoscopica per condizioni ginecologiche benigne attraverso uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'efficacia della crioterapia come forma aggiuntiva di controllo del dolore nelle donne sottoposte a isterectomia laparoscopica per condizioni ginecologiche benigne attraverso uno studio randomizzato. Verranno perseguite le seguenti finalità:

Obiettivo primario: determinare se i pazienti sottoposti a crioterapia avranno punteggi del dolore più bassi su VAS rispetto ai pazienti con gestione del dolore standard.

Ipotesi primaria: i pazienti sottoposti a crioterapia avranno punteggi VAS inferiori rispetto ai pazienti sottoposti a terapia del dolore.

Obiettivo secondario 1: determinare se la crioterapia ridurrà il numero di morfina milligrammo equivalente (MME) rispetto ai pazienti con gestione del dolore standard.

Ipotesi secondaria 1: i pazienti sottoposti a crioterapia avranno valori MME inferiori rispetto ai pazienti con gestione del dolore standard.

Obiettivo secondario 2: determinare se la crioterapia si tradurrà in un ritorno anticipato all'attività di base misurata dal questionario sulla qualità del recupero (QoR).

Ipotesi secondaria 2: i pazienti che ricevono la crioterapia torneranno al livello di attività basale prima di quelli che ricevono la gestione del dolore standard.

Obiettivo secondario 3: determinare se la crioterapia si tradurrà in un tempo di dimissione più rapido determinato dalla durata tra l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) e la dimissione a casa.

Ipotesi secondaria 3: il paziente sottoposto a crioterapia avrà una degenza più breve in PACU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne entro 8 settimane dall'arruolamento
  • Donne > 18 anni di età
  • Chirurgia non emergente
  • Non incinta
  • Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica con il team di chirurgia mini-invasiva

Criteri di esclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria
  • Ha un glaucoma ad angolo acuto
  • Ha una grave malattia cardiaca/respiratoria
  • Attuale condizione di dolore cronico (cioè dolore pelvico cronico, fibromialgia, lombalgia cronica)
  • Uso/abuso cronico di farmaci oppioidi per più di 1 settimana prima della procedura
  • Uso cronico di FANS
  • Attuale trattamento della dipendenza da oppiacei con metadone o buprenorfina
  • Non parla inglese o non spagnolo
  • Procedura convertita in laparotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente ghiaccio
I pazienti riceveranno metodi standard di controllo del dolore postoperatorio come definito dall'istituto partecipante
Sperimentale: Ghiaccio
I pazienti riceveranno impacchi di ghiaccio sull'addome, oltre ai metodi standard di controllo del dolore postoperatorio definiti dall'istituto partecipante
Altro: Ghiaccio
impacchi di ghiaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dei pazienti crioterapici rispetto ai pazienti non crioterapici
Lasso di tempo: punteggio del dolore raccolto al momento del ricovero presso l'unità di detenzione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico
Per determinare se i pazienti sottoposti a crioterapia avranno punteggi del dolore inferiori su una scala analogica visiva (VAS) rispetto ai pazienti con gestione del dolore standard al momento della dimissione nello stesso giorno. La VAS richiede che i pazienti contrassegnino il loro livello di dolore lungo una linea retta di 100 mm. Non ci sono segni numerici sulla scala. L'inizio della riga è etichettato a sinistra come "nessun dolore" e la fine della riga a destra è etichettata come "peggior dolore immaginabile". Una volta contrassegnata dal paziente, la distanza dall'inizio della linea al segno cancelletto del paziente viene misurata in millimetri e tale valore viene registrato come livello di dolore. Il minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 100 (peggior dolore immaginabile).
punteggio del dolore raccolto al momento del ricovero presso l'unità di detenzione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico
Punteggio del dolore dei pazienti crioterapici rispetto ai pazienti non crioterapici
Lasso di tempo: punteggio del dolore raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Per determinare se i pazienti sottoposti a crioterapia avranno punteggi del dolore inferiori su una scala analogica visiva (VAS) rispetto ai pazienti con gestione del dolore standard al momento della dimissione nello stesso giorno. La VAS richiede che i pazienti contrassegnino il loro livello di dolore lungo una linea retta di 100 mm. Non ci sono segni numerici sulla scala. L'inizio della riga è etichettato a sinistra come "nessun dolore" e la fine della riga a destra è etichettata come "peggior dolore immaginabile". Una volta contrassegnata dal paziente, la distanza dall'inizio della linea al segno cancelletto del paziente viene misurata in millimetri e tale valore viene registrato come livello di dolore. Il minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 100 (peggior dolore immaginabile).
punteggio del dolore raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore dei pazienti crioterapici rispetto ai pazienti non crioterapici
Lasso di tempo: punteggio del dolore raccolto dopo l'intervento il giorno 1
Per determinare se i pazienti sottoposti a crioterapia avranno punteggi del dolore inferiori su una scala analogica visiva (VAS) rispetto ai pazienti con gestione del dolore standard al momento della dimissione nello stesso giorno. La VAS richiede che i pazienti contrassegnino il loro livello di dolore lungo una linea retta di 100 mm. Non ci sono segni numerici sulla scala. L'inizio della riga è etichettato a sinistra come "nessun dolore" e la fine della riga a destra è etichettata come "peggior dolore immaginabile". Una volta contrassegnata dal paziente, la distanza dall'inizio della linea al segno cancelletto del paziente viene misurata in millimetri e tale valore viene registrato come livello di dolore. Il minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 100 (peggior dolore immaginabile).
punteggio del dolore raccolto dopo l'intervento il giorno 1
Punteggio del dolore dei pazienti crioterapici rispetto ai pazienti non crioterapici
Lasso di tempo: punteggio del dolore raccolto a due settimane dall'intervento.
Per determinare se i pazienti sottoposti a crioterapia avranno punteggi del dolore inferiori su una scala analogica visiva (VAS) rispetto ai pazienti con gestione del dolore standard al momento della dimissione nello stesso giorno. La VAS richiede che i pazienti contrassegnino il loro livello di dolore lungo una linea retta di 100 mm. Non ci sono segni numerici sulla scala. L'inizio della riga è etichettato a sinistra come "nessun dolore" e la fine della riga a destra è etichettata come "peggior dolore immaginabile". Una volta contrassegnata dal paziente, la distanza dall'inizio della linea al segno cancelletto del paziente viene misurata in millimetri e tale valore viene registrato come livello di dolore. Il minimo è 0 (nessun dolore) e il massimo è 100 (peggior dolore immaginabile).
punteggio del dolore raccolto a due settimane dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
Quantità di antidolorifici narcotici utilizzati misurata in milligrammo di morfina equivalente (MME).
il primo giorno postoperatorio
Qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio da svolgersi alla visita preoperatoria e al giorno 14 postoperatorio.
Ritorno all'attività di base misurata dal questionario QoR. Il questionario è composto da 15 elementi, 10 nella Parte A e 5 nella Parte B. La Parte A valuta il funzionamento quotidiano dei pazienti e utilizza una scala Likert da 0 a 10, dove 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [ eccellente]. Park B valuta la sintomatologia e utilizza una scala Likert (da 0 a 10, dove 10 = nessuna volta [eccellente] e 0 = sempre [scarso].
attraverso il completamento dello studio da svolgersi alla visita preoperatoria e al giorno 14 postoperatorio.
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, fino a 1440 minuti
Tempo in minuti che intercorre tra il ricovero in Postanestesia Care Unit (PACU) e la dimissione domiciliare come registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
giorno dell'intervento, fino a 1440 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072018-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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