Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jégalkalmazás posztoperatív fájdalomra (Ice-POP)

2021. február 24. frissítette: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Jégalkalmazás posztoperatív fájdalomra: Randomizált kontroll próba

A javasolt vizsgálat célja a krioterápia, mint a fájdalomcsillapítás egy további formája hatékonyságának vizsgálata jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségek miatt laparoszkópos méheltávolításon átesett nőknél egy randomizált vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja a krioterápia, mint a fájdalomcsillapítás egy további formája hatékonyságának vizsgálata jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségek miatt laparoszkópos méheltávolításon átesett nőknél egy randomizált vizsgálaton keresztül. A következő célokat követik majd:

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a krioterápiás betegek alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkeznek-e a VAS-ban, mint a hagyományos fájdalomcsillapító betegeknél.

Elsődleges hipotézis: A krioterápiában részesülő betegek VAS pontszáma alacsonyabb lesz, mint a fájdalomcsillapításban részesülő betegeknél.

1. másodlagos cél: Annak meghatározása, hogy a krioterápia csökkenti-e a morfium-milligramm-ekvivalens (MME) számát a szokásos fájdalomcsillapító betegekhez képest.

1. másodlagos hipotézis: A krioterápiában részesülő betegek MME-értékei alacsonyabbak, mint a szokásos fájdalomcsillapító betegeknél.

2. másodlagos cél: Meghatározni, hogy a krioterápia eredményeként hamarabb visszaáll-e a kiindulási aktivitás a helyreállítási kérdőív (QoR) alapján.

2. másodlagos hipotézis: A krioterápiában részesülő betegek hamarabb térnek vissza a kiindulási aktivitási szintre, mint a szokásos fájdalomcsillapításban részesülők.

3. másodlagos cél: Annak meghatározása, hogy a krioterápia gyorsabb elbocsátási időt eredményez-e a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) való felvétel és a hazabocsátás közötti időtartam alapján.

3. másodlagos hipotézis: A krioterápiában részesülő páciens rövidebb ideig tartózkodik a PACU-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clements University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél laparoszkópos méheltávolításon esik át jóindulatú indikációk miatt a felvételt követő 8 héten belül
  • 18 év feletti nők
  • Nem sürgős műtét
  • Nem terhes
  • Laparoszkópos méheltávolításon átesett nők a minimálisan invazív sebészeti csapattal

Kizárási kritériumok:

  • Vizeletinkontinencia miatt műtétre van szükség
  • Akut zugú glaukómája van
  • Súlyos szív-/légzőszervi betegsége van
  • Jelenlegi krónikus fájdalom (pl. krónikus kismedencei fájdalom, fibromyalgia, krónikus deréktáji fájdalom)
  • Az opioid gyógyszerek krónikus használata/visszaélése több mint 1 hétig az eljárást megelőzően
  • Krónikus NSAID-használat
  • Az opioidfüggőség jelenlegi kezelése metadonnal vagy buprenorfinnal
  • Nem angolul vagy nem spanyolul beszél
  • Az eljárást laparotomiára alakították át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs jég
A betegek standard posztoperatív fájdalomcsillapító módszereket kapnak a részt vevő intézmény által meghatározottak szerint
Kísérleti: Jég
A résztvevő intézmény által meghatározott standard posztoperatív fájdalomcsillapítási módszerek mellett a betegek jeges csomagokat kapnak a hasba.
Egyéb: Jég
jégcsomagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krioterápiás betegek fájdalompontszáma a nem krioterápiás betegekhez képest
Időkeret: a műtét előtti preoperatív befogadó egységbe történő felvételkor összegyűjtött fájdalompontszám
Annak meghatározása, hogy a krioterápiás betegek alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkeznek-e vizuális analóg skálán (VAS) a szokásos fájdalomcsillapító betegekhez képest aznapi elbocsátáskor. A VAS megköveteli, hogy a betegek 100 mm-es egyenes vonal mentén jelöljék meg a fájdalom szintjét. A skálán nincs számjelzés. A sor eleje a bal oldalon „nincs fájdalom”, a jobb oldali sor vége pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirattal. Miután a páciens megjelölte, a vonal eleje és a páciens hash jele közötti távolságot milliméterben mérik, és ezt az értéket a fájdalom szintjeként rögzítik. A minimum 0 (nincs fájdalom), a maximum pedig 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
a műtét előtti preoperatív befogadó egységbe történő felvételkor összegyűjtött fájdalompontszám
A krioterápiás betegek fájdalompontszáma a nem krioterápiás betegekhez képest
Időkeret: közvetlenül a műtét után összegyűjtött fájdalompontszám
Annak meghatározása, hogy a krioterápiás betegek alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkeznek-e vizuális analóg skálán (VAS) a szokásos fájdalomcsillapító betegekhez képest aznapi elbocsátáskor. A VAS megköveteli, hogy a betegek 100 mm-es egyenes vonal mentén jelöljék meg a fájdalom szintjét. A skálán nincs számjelzés. A sor eleje a bal oldalon „nincs fájdalom”, a jobb oldali sor vége pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirattal. Miután a páciens megjelölte, a vonal eleje és a páciens hash jele közötti távolságot milliméterben mérik, és ezt az értéket a fájdalom szintjeként rögzítik. A minimum 0 (nincs fájdalom), a maximum pedig 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
közvetlenül a műtét után összegyűjtött fájdalompontszám
A krioterápiás betegek fájdalompontszáma a nem krioterápiás betegekhez képest
Időkeret: a műtét utáni 1. napon összegyűjtött fájdalompontszám
Annak meghatározása, hogy a krioterápiás betegek alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkeznek-e vizuális analóg skálán (VAS) a szokásos fájdalomcsillapító betegekhez képest aznapi elbocsátáskor. A VAS megköveteli, hogy a betegek 100 mm-es egyenes vonal mentén jelöljék meg a fájdalom szintjét. A skálán nincs számjelzés. A sor eleje a bal oldalon „nincs fájdalom”, a jobb oldali sor vége pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirattal. Miután a páciens megjelölte, a vonal eleje és a páciens hash jele közötti távolságot milliméterben mérik, és ezt az értéket a fájdalom szintjeként rögzítik. A minimum 0 (nincs fájdalom), a maximum pedig 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
a műtét utáni 1. napon összegyűjtött fájdalompontszám
A krioterápiás betegek fájdalompontszáma a nem krioterápiás betegekhez képest
Időkeret: a műtét után két héttel összegyűjtött fájdalompontszám.
Annak meghatározása, hogy a krioterápiás betegek alacsonyabb fájdalompontszámmal rendelkeznek-e vizuális analóg skálán (VAS) a szokásos fájdalomcsillapító betegekhez képest aznapi elbocsátáskor. A VAS megköveteli, hogy a betegek 100 mm-es egyenes vonal mentén jelöljék meg a fájdalom szintjét. A skálán nincs számjelzés. A sor eleje a bal oldalon „nincs fájdalom”, a jobb oldali sor vége pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirattal. Miután a páciens megjelölte, a vonal eleje és a páciens hash jele közötti távolságot milliméterben mérik, és ezt az értéket a fájdalom szintjeként rögzítik. A minimum 0 (nincs fájdalom), a maximum pedig 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
a műtét után két héttel összegyűjtött fájdalompontszám.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-használat
Időkeret: műtét utáni első nap
A felhasznált kábító hatású fájdalomcsillapítók mennyisége morfium milligramm egyenértékben (MME) mérve.
műtét utáni első nap
A helyreállítás minősége (QoR)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig a preoperatív vizit alkalmával és a 14. műtét utáni napon.
Visszatérés a kiindulási aktivitáshoz a QoR kérdőívvel mérve. A kérdőív 15 tételből áll, 10 az A részben és 5 a B részben. Az A rész a betegek napi működését értékeli, és egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálát használ, ahol 0 = soha [rossz] és 10 = minden alkalommal [ kiváló]. Park B értékeli a tüneteket, és egy Likert-skálát használ (0-tól 10-ig, ahol 10 = soha [kiváló] és 0 = mindig [rossz]).
a vizsgálat befejezéséig a preoperatív vizit alkalmával és a 14. műtét utáni napon.
Ideje lemerülni
Időkeret: műtét napja, legfeljebb 1440 perc
A posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) való felvétel és a hazabocsátás közötti idő percekben, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzítettek szerint.
műtét napja, legfeljebb 1440 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072018-055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Jég

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel