Isapplikasjon for postoperativ smerte (Ice-POP)
25. oktober 2024 oppdatert av: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Ice Application for Postoperativ Pain: A Randomized Control Trial
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke effektiviteten av kryoterapi som en ekstra form for smertekontroll hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander gjennom en randomisert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke effektiviteten av kryoterapi som en ekstra form for smertekontroll hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander gjennom en randomisert studie. Følgende mål vil bli fulgt:
Primært mål: Å finne ut om kryoterapipasienter vil ha lavere smerteskåre på VAS sammenlignet med standard smertebehandlingspasienter.
Primær hypotese: Pasienter som får kryoterapi vil ha lavere VAS-skår sammenlignet med pasienter som får smertebehandling.
Sekundært mål 1: Å bestemme om kryoterapi vil redusere antall morfinmilligramekvivalenter (MME) sammenlignet med pasienter med standard smertebehandling.
Sekundær hypotese 1: Pasienter som får kryoterapi vil ha lavere MME-verdier sammenlignet med pasienter med standard smertebehandling.
Sekundært mål 2: Å bestemme om kryoterapi vil resultere i tidligere tilbakevending til baseline-aktivitet målt ved Quality of Recovery Questionnaire (QoR).
Sekundær hypotese 2: Pasienter som får kryoterapi vil returnere til baseline aktivitetsnivå raskere enn de som får standard smertebehandling.
Sekundært mål 3: Å finne ut om kryoterapi vil resultere i en raskere tid til utskrivning, bestemt av varigheten mellom innleggelse til postanestesiavdeling (PACU) og utskrivning hjemme.
Sekundær hypotese 3: Pasient som får kryoterapi vil ha et kortere opphold i PACU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi for godartede indikasjoner innen 8 uker etter påmelding
- Kvinner >18 år
- Ikke-emergent kirurgi
- Ikke gravid
- Kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi med det minimalt invasive kirurgiteamet
Ekskluderingskriterier:
- Krever kirurgi for urininkontinens
- Har akutt vinkelglaukom
- Har alvorlig hjerte-/luftveissykdom
- Nåværende kronisk smertetilstand (dvs. kroniske bekkensmerter, fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter)
- Kronisk bruk/misbruk av opioidmedisiner i mer enn 1 uke før prosedyren
- Kronisk NSAID-bruk
- Nåværende behandling av opioidavhengighet med metadon eller buprenorfin
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Prosedyre konvertert til laparotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen is
Pasienter vil motta standard postoperative smertekontrollmetoder som definert av den deltakende institusjonen
|
|
|
Eksperimentell: Is
Pasienter vil motta isposer til magen, i tillegg til standard postoperative smertekontrollmetoder som definert av den deltakende institusjonen
|
isposer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår for kryoterapipasienter sammenlignet med ikke-kryoterapipasienter
Tidsramme: smertescore samlet ved innleggelse til preoperativ avdeling før operasjon
|
For å avgjøre om kryoterapipasienter vil ha lavere smertescore på en visuell analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspasienter ved utskrivning samme dag.
VAS krever at pasienter markerer smertenivået langs en rett 100 mm linje.
Det er ingen tallmarkeringer på skalaen.
Begynnelsen av linjen er merket til venstre som "ingen smerte" og slutten av linjen til høyre er merket som "verst tenkelig smerte."
Når pasienten har merket det, måles avstanden fra begynnelsen av linjen til pasientens hash-merke i millimeter, og denne verdien registreres som smertenivået.
Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (verst tenkelig smerte).
|
smertescore samlet ved innleggelse til preoperativ avdeling før operasjon
|
|
Smerteskår for kryoterapipasienter sammenlignet med ikke-kryoterapipasienter
Tidsramme: smertescore samlet umiddelbart etter operasjonen
|
For å avgjøre om kryoterapipasienter vil ha lavere smertescore på en visuell analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspasienter ved utskrivning samme dag.
VAS krever at pasienter markerer smertenivået langs en rett 100 mm linje.
Det er ingen tallmarkeringer på skalaen.
Begynnelsen av linjen er merket til venstre som "ingen smerte" og slutten av linjen til høyre er merket som "verst tenkelig smerte."
Når pasienten har merket det, måles avstanden fra begynnelsen av linjen til pasientens hash-merke i millimeter, og denne verdien registreres som smertenivået.
Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (verst tenkelig smerte).
|
smertescore samlet umiddelbart etter operasjonen
|
|
Smerteskår for kryoterapipasienter sammenlignet med ikke-kryoterapipasienter
Tidsramme: smertescore samlet etter operasjon dag 1
|
For å avgjøre om kryoterapipasienter vil ha lavere smertescore på en visuell analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspasienter ved utskrivning samme dag.
VAS krever at pasienter markerer smertenivået langs en rett 100 mm linje.
Det er ingen tallmarkeringer på skalaen.
Begynnelsen av linjen er merket til venstre som "ingen smerte" og slutten av linjen til høyre er merket som "verst tenkelig smerte."
Når pasienten har merket det, måles avstanden fra begynnelsen av linjen til pasientens hash-merke i millimeter, og denne verdien registreres som smertenivået.
Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (verst tenkelig smerte).
|
smertescore samlet etter operasjon dag 1
|
|
Smerteskår for kryoterapipasienter sammenlignet med ikke-kryoterapipasienter
Tidsramme: smertescore samlet to uker etter operasjonen.
|
For å avgjøre om kryoterapipasienter vil ha lavere smertescore på en visuell analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspasienter ved utskrivning samme dag.
VAS krever at pasienter markerer smertenivået langs en rett 100 mm linje.
Det er ingen tallmarkeringer på skalaen.
Begynnelsen av linjen er merket til venstre som "ingen smerte" og slutten av linjen til høyre er merket som "verst tenkelig smerte."
Når pasienten har merket det, måles avstanden fra begynnelsen av linjen til pasientens hash-merke i millimeter, og denne verdien registreres som smertenivået.
Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (verst tenkelig smerte).
|
smertescore samlet to uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: postoperativ dag én
|
Mengde narkotiske smertestillende medisiner som brukes målt i morfinmilligramekvivalent (MME).
|
postoperativ dag én
|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: gjennom studieavslutning som skal finne sted ved preoperativt besøk, og postoperativ dag #14.
|
Gå tilbake til baseline aktivitet målt ved QoR spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 15 elementer, 10 i del A og 5 i del B. Del A vurderer pasientens daglige funksjon og bruker en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [ utmerket].
Park B vurderer symptomatologi og bruker en Likert-skala (0 til 10, hvor 10 = ingen av tiden [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig].
|
gjennom studieavslutning som skal finne sted ved preoperativt besøk, og postoperativ dag #14.
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: operasjonsdag, opptil 1440 minutter
|
Varighet av tid i minutter mellom innleggelse i postanestesiavdeling (PACU) og utskrivning hjemme som registrert i elektronisk helsejournal.
|
operasjonsdag, opptil 1440 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 072018-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .