Aplicação de gelo para dor pós-operatória (Ice-POP)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Aplicação de gelo para dor pós-operatória: um estudo de controle randomizado
O objetivo do estudo proposto é investigar a eficácia da crioterapia como uma forma adicional de controle da dor em mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica para condições ginecológicas benignas por meio de um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é investigar a eficácia da crioterapia como uma forma adicional de controle da dor em mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica para condições ginecológicas benignas por meio de um estudo randomizado. Serão perseguidos os seguintes objetivos:
Objetivo principal: determinar se os pacientes de crioterapia terão escores de dor mais baixos na VAS em comparação com pacientes de tratamento padrão da dor.
Hipótese Primária: Os pacientes que recebem crioterapia terão pontuações VAS mais baixas em comparação com os pacientes que recebem controle da dor.
Objetivo secundário 1: determinar se a crioterapia reduzirá o número de miligramas equivalentes de morfina (MME) em comparação com pacientes com tratamento padrão da dor.
Hipótese Secundária 1: Os pacientes que recebem crioterapia terão valores de EMM mais baixos em comparação com pacientes com tratamento padrão da dor.
Objetivo Secundário 2: Determinar se a crioterapia resultará em retorno mais precoce à atividade basal, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR).
Hipótese secundária 2: Os pacientes que recebem crioterapia retornarão ao nível de atividade basal mais cedo do que aqueles que recebem tratamento padrão da dor.
Objetivo secundário 3: Determinar se a crioterapia resultará em um tempo mais rápido para a alta, conforme determinado pela duração entre a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a alta para casa.
Hipótese secundária 3: O paciente que recebe crioterapia terá uma permanência mais curta na SRPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica para indicações benignas dentro de 8 semanas após a inscrição
- Mulheres >18 anos de idade
- Cirurgia não emergencial
- Não grávida
- Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica com a equipe de cirurgia minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Requer cirurgia para incontinência urinária
- Tem glaucoma de ângulo agudo
- Tem doença cardíaca/respiratória grave
- Condição de dor crônica atual (ou seja, dor pélvica crônica, fibromialgia, dor lombar crônica)
- Uso/abuso crônico de medicamentos opioides por mais de 1 semana antes do procedimento
- Uso crônico de AINEs
- Tratamento atual da dependência de opioides com metadona ou buprenorfina
- Não fala inglês ou não fala espanhol
- Procedimento convertido em laparotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem gelo
Os pacientes receberão métodos padrão de controle da dor pós-operatória, conforme definido pela instituição participante
|
|
|
Experimental: Gelo
Os pacientes receberão compressas de gelo no abdômen, além dos métodos padrão de controle da dor pós-operatória definidos pela instituição participante
|
pacotes de gelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor de pacientes com crioterapia em comparação com pacientes sem crioterapia
Prazo: escore de dor coletado na admissão na unidade de espera pré-operatória antes da cirurgia
|
Determinar se os pacientes de crioterapia terão escores de dor mais baixos em uma escala analógica visual (VAS) em comparação com pacientes de tratamento padrão da dor no momento da alta no mesmo dia.
O VAS exige que os pacientes marquem seu nível de dor ao longo de uma linha reta de 100 mm.
Não há marcações numéricas na escala.
O início da linha é rotulado à esquerda como "sem dor" e o final da linha à direita é rotulado como "pior dor imaginável".
Uma vez marcada pelo paciente, a distância desde o início da linha até a marca do paciente é medida em milímetros e esse valor é registrado como o nível de dor.
O mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 100 (pior dor imaginável).
|
escore de dor coletado na admissão na unidade de espera pré-operatória antes da cirurgia
|
|
Escore de dor de pacientes com crioterapia em comparação com pacientes sem crioterapia
Prazo: pontuação de dor coletada imediatamente após a cirurgia
|
Determinar se os pacientes de crioterapia terão escores de dor mais baixos em uma escala analógica visual (VAS) em comparação com pacientes de tratamento padrão da dor no momento da alta no mesmo dia.
O VAS exige que os pacientes marquem seu nível de dor ao longo de uma linha reta de 100 mm.
Não há marcações numéricas na escala.
O início da linha é rotulado à esquerda como "sem dor" e o final da linha à direita é rotulado como "pior dor imaginável".
Uma vez marcada pelo paciente, a distância desde o início da linha até a marca do paciente é medida em milímetros e esse valor é registrado como o nível de dor.
O mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 100 (pior dor imaginável).
|
pontuação de dor coletada imediatamente após a cirurgia
|
|
Escore de dor de pacientes com crioterapia em comparação com pacientes sem crioterapia
Prazo: pontuação de dor coletada no dia 1 do pós-operatório
|
Determinar se os pacientes de crioterapia terão escores de dor mais baixos em uma escala analógica visual (VAS) em comparação com pacientes de tratamento padrão da dor no momento da alta no mesmo dia.
O VAS exige que os pacientes marquem seu nível de dor ao longo de uma linha reta de 100 mm.
Não há marcações numéricas na escala.
O início da linha é rotulado à esquerda como "sem dor" e o final da linha à direita é rotulado como "pior dor imaginável".
Uma vez marcada pelo paciente, a distância desde o início da linha até a marca do paciente é medida em milímetros e esse valor é registrado como o nível de dor.
O mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 100 (pior dor imaginável).
|
pontuação de dor coletada no dia 1 do pós-operatório
|
|
Escore de dor de pacientes com crioterapia em comparação com pacientes sem crioterapia
Prazo: escore de dor coletado duas semanas após a cirurgia.
|
Determinar se os pacientes de crioterapia terão escores de dor mais baixos em uma escala analógica visual (VAS) em comparação com pacientes de tratamento padrão da dor no momento da alta no mesmo dia.
O VAS exige que os pacientes marquem seu nível de dor ao longo de uma linha reta de 100 mm.
Não há marcações numéricas na escala.
O início da linha é rotulado à esquerda como "sem dor" e o final da linha à direita é rotulado como "pior dor imaginável".
Uma vez marcada pelo paciente, a distância desde o início da linha até a marca do paciente é medida em milímetros e esse valor é registrado como o nível de dor.
O mínimo é 0 (sem dor) e o máximo é 100 (pior dor imaginável).
|
escore de dor coletado duas semanas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de narcóticos
Prazo: primeiro dia pós-operatório
|
Quantidade de analgésicos narcóticos usados conforme medido em equivalente de miligrama de morfina (MME).
|
primeiro dia pós-operatório
|
|
Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: até a conclusão do estudo na visita pré-operatória e no 14º dia pós-operatório.
|
Retorno à atividade basal medida pelo questionário QoR.
O questionário consiste em 15 itens, 10 na Parte A e 5 na Parte B. A Parte A avalia o funcionamento diário do paciente e utiliza uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [ excelente].
Park B avalia a sintomatologia e utiliza uma escala Likert (0 a 10, onde 10 = nenhuma vez [excelente] e 0 = sempre [ruim].
|
até a conclusão do estudo na visita pré-operatória e no 14º dia pós-operatório.
|
|
Hora de descarregar
Prazo: dia da cirurgia, até 1440 minutos
|
Duração do tempo em minutos entre a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a alta para casa registrada no prontuário eletrônico.
|
dia da cirurgia, até 1440 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072018-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .