수술 후 통증에 대한 얼음 적용 (Ice-POP)
2024년 10월 25일 업데이트: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
수술 후 통증에 대한 얼음 적용: 무작위 통제 시험
제안된 연구의 목적은 무작위 시험을 통해 양성 부인과 질환에 대해 복강경 자궁적출술을 받는 여성에서 통증 조절의 추가적인 형태로서 냉동 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 무작위 시험을 통해 양성 부인과 질환에 대해 복강경 자궁적출술을 받는 여성에서 통증 조절의 추가적인 형태로서 냉동 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 다음과 같은 목표를 추구할 것입니다.
1차 목표: 냉동 요법 환자가 표준 통증 관리 환자와 비교하여 VAS에서 통증 점수가 더 낮은지 확인합니다.
1차 가설: 냉동 요법을 받는 환자는 통증 관리를 받는 환자에 비해 VAS 점수가 낮을 것입니다.
이차 목표 1: 냉동 요법이 표준 통증 관리를 받는 환자와 비교하여 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 수를 감소시키는지 확인합니다.
2차 가설 1: 냉동 요법을 받는 환자는 표준 통증 관리를 받는 환자에 비해 MME 값이 낮을 것입니다.
2차 목표 2: 냉동 요법이 QoR(Quality of Recovery Questionnaire)로 측정한 기본 활동으로 조기 복귀하는지 여부를 결정합니다.
2차 가설 2: 냉동 요법을 받는 환자는 표준 통증 관리를 받는 환자보다 더 빨리 기본 활동 수준으로 돌아갈 것입니다.
2차 목표 3: 냉동 요법이 마취 후 치료실(PACU) 입원과 퇴원 사이의 기간에 따라 결정되는 퇴원 시간이 더 빨라지는지 확인합니다.
2차 가설 3: 냉동 요법을 받는 환자는 PACU에 더 짧게 머무를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clements University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 8주 이내에 양성 징후로 복강경 자궁절제술을 받는 여성
- 18세 이상의 여성
- 비응급 수술
- 비 임신
- 최소 침습 수술팀과 함께 복강경 자궁절제술을 받는 여성
제외 기준:
- 요실금 수술 필요
- 급성 각 녹내장
- 심각한 심장/호흡기 질환이 있는 경우
- 현재 만성 통증 상태(예: 만성 골반통, 섬유근육통, 만성 요통)
- 시술 전 1주일 이상 오피오이드 약물의 만성 사용/남용
- 만성 NSAID 사용
- 메타돈 또는 부프레노르핀을 사용한 오피오이드 의존의 현재 치료
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
- 개복술로 전환된 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 얼음 없음
환자는 참여 기관에서 정의한 표준 수술 후 통증 조절 방법을 받게 됩니다.
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실험적: 얼음
환자는 참여 기관에서 정의한 표준 수술 후 통증 조절 방법 외에도 복부에 얼음 팩을 받게 됩니다.
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얼음주머니
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비냉동요법 환자와 비교한 냉동요법 환자의 통증 점수
기간: 수술 전 수술 전 대기실에 입원할 때 수집된 통증 점수
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냉동 요법 환자가 당일 퇴원 시 표준 통증 관리 환자와 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수가 더 낮은지 확인합니다.
VAS는 환자가 직선 100mm 선을 따라 통증 수준을 표시하도록 요구합니다.
저울에 숫자 표시가 없습니다.
선의 시작은 왼쪽에 "통증 없음"으로 레이블이 지정되고 오른쪽 선의 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 레이블이 지정됩니다.
환자가 표시하면 선의 시작 부분에서 환자의 해시 마크까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고 그 값을 통증 수준으로 기록합니다.
최소값은 0(통증 없음)이고 최대값은 100(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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수술 전 수술 전 대기실에 입원할 때 수집된 통증 점수
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비냉동요법 환자와 비교한 냉동요법 환자의 통증 점수
기간: 수술 직후 수집된 통증 점수
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냉동 요법 환자가 당일 퇴원 시 표준 통증 관리 환자와 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수가 더 낮은지 확인합니다.
VAS는 환자가 직선 100mm 선을 따라 통증 수준을 표시하도록 요구합니다.
저울에 숫자 표시가 없습니다.
선의 시작은 왼쪽에 "통증 없음"으로 레이블이 지정되고 오른쪽 선의 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 레이블이 지정됩니다.
환자가 표시하면 선의 시작 부분에서 환자의 해시 마크까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고 그 값을 통증 수준으로 기록합니다.
최소값은 0(통증 없음)이고 최대값은 100(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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수술 직후 수집된 통증 점수
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비냉동요법 환자와 비교한 냉동요법 환자의 통증 점수
기간: 수술 1일 후 수집된 통증 점수
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냉동 요법 환자가 당일 퇴원 시 표준 통증 관리 환자와 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수가 더 낮은지 확인합니다.
VAS는 환자가 직선 100mm 선을 따라 통증 수준을 표시하도록 요구합니다.
저울에 숫자 표시가 없습니다.
선의 시작은 왼쪽에 "통증 없음"으로 레이블이 지정되고 오른쪽 선의 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 레이블이 지정됩니다.
환자가 표시하면 선의 시작 부분에서 환자의 해시 마크까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고 그 값을 통증 수준으로 기록합니다.
최소값은 0(통증 없음)이고 최대값은 100(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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수술 1일 후 수집된 통증 점수
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비냉동요법 환자와 비교한 냉동요법 환자의 통증 점수
기간: 수술 후 2주에 수집된 통증 점수.
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냉동 요법 환자가 당일 퇴원 시 표준 통증 관리 환자와 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수가 더 낮은지 확인합니다.
VAS는 환자가 직선 100mm 선을 따라 통증 수준을 표시하도록 요구합니다.
저울에 숫자 표시가 없습니다.
선의 시작은 왼쪽에 "통증 없음"으로 레이블이 지정되고 오른쪽 선의 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 레이블이 지정됩니다.
환자가 표시하면 선의 시작 부분에서 환자의 해시 마크까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고 그 값을 통증 수준으로 기록합니다.
최소값은 0(통증 없음)이고 최대값은 100(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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수술 후 2주에 수집된 통증 점수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 수술 후 첫날
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모르핀밀리그램당량(MME) 단위로 측정된 마약성 진통제의 양.
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수술 후 첫날
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복구 품질(QoR)
기간: 연구 완료를 통해 수술 전 방문 및 수술 후 #14일에 이루어집니다.
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QoR 설문지에 의해 측정된 기본 활동으로 돌아갑니다.
설문지는 파트 A에 10개, 파트 B에 5개, 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 파트 A는 환자의 일상 기능을 평가하고 0에서 10까지의 리커트 척도를 활용합니다. 훌륭한].
Park B는 증상을 평가하고 리커트 척도(0~10, 여기서 10 = 전혀 그렇지 않음[우수], 0 = 항상[나쁨])를 사용합니다.
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연구 완료를 통해 수술 전 방문 및 수술 후 #14일에 이루어집니다.
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퇴원 시간
기간: 수술 당일 최대 1440분
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전자 건강 기록에 기록된 마취 후 치료실(PACU) 입원과 퇴원 사이의 시간(분).
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수술 당일 최대 1440분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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