Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ledu na pooperační bolesti (Ice-POP)

25. října 2024 aktualizováno: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Aplikace ledu na pooperační bolest: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem navrhované studie je prozkoumat účinnost kryoterapie jako další formy kontroly bolesti u žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii pro benigní gynekologické stavy prostřednictvím randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je prozkoumat účinnost kryoterapie jako další formy kontroly bolesti u žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii pro benigní gynekologické stavy prostřednictvím randomizované studie. Budou sledovány tyto cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda pacienti s kryoterapií budou mít nižší skóre bolesti na VAS ve srovnání s pacienty se standardní léčbou bolesti.

Primární hypotéza: Pacienti podstupující kryoterapii budou mít nižší skóre VAS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají léčbu bolesti.

Sekundární cíl 1: Zjistit, zda kryoterapie sníží počet ekvivalentů morfinu v miligramech (MME) ve srovnání s pacienty se standardní léčbou bolesti.

Sekundární hypotéza 1: Pacienti podstupující kryoterapii budou mít nižší hodnoty MME ve srovnání s pacienty se standardní léčbou bolesti.

Sekundární cíl 2: Zjistit, zda kryoterapie povede k dřívějšímu návratu k základní aktivitě, měřeno dotazníkem kvality zotavení (QoR).

Sekundární hypotéza 2: Pacienti, kteří dostávají kryoterapii, se vrátí na výchozí úroveň aktivity dříve než pacienti, kteří dostávají standardní léčbu bolesti.

Sekundární cíl 3: Zjistit, zda kryoterapie povede k rychlejšímu propuštění, jak je určeno dobou mezi přijetím na jednotku postanestézické péče (PACU) a propuštěním domů.

Sekundární hypotéza 3: Pacient s kryoterapií bude mít kratší pobyt v PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikace do 8 týdnů od zařazení
  • Ženy starší 18 let
  • Nenaléhavá operace
  • Není těhotná
  • Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii s týmem minimálně invazivní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje chirurgický zákrok pro inkontinenci moči
  • Má glaukom s akutním úhlem
  • Má závažné srdeční/respirační onemocnění
  • Současný stav chronické bolesti (tj. chronická pánevní bolest, fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad)
  • Chronické užívání/zneužívání opioidních léků déle než 1 týden před výkonem
  • Chronické užívání NSAID
  • Současná léčba závislosti na opioidech metadonem nebo buprenorfinem
  • Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
  • Zákrok převeden na laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný led
Pacienti obdrží standardní metody kontroly pooperační bolesti, jak je definuje zúčastněná instituce
Experimentální: Led
Pacienti dostanou ledové obklady do břicha, navíc ke standardním metodám kontroly pooperační bolesti, jak je definuje zúčastněná instituce
Jiný: Led
ledové balíčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti u pacientů s kryoterapií ve srovnání s pacienty bez kryoterapie
Časové okno: skóre bolesti získané při přijetí na předoperační zadržovací jednotku před operací
Stanovit, zda pacienti s kryoterapií budou mít nižší skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ve srovnání s pacienty se standardní léčbou bolesti v době propuštění ve stejný den. VAS vyžaduje, aby pacienti označili úroveň bolesti podél přímé čáry 100 mm. Na stupnici nejsou žádné číselné značky. Začátek řádku je označen vlevo jako „žádná bolest“ a konec řádku vpravo je označen jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Jakmile pacient označí, změří se vzdálenost od začátku čáry k pacientově hash značce v milimetrech a tato hodnota se zaznamená jako úroveň bolesti. Minimum je 0 (žádná bolest) a maximum je 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
skóre bolesti získané při přijetí na předoperační zadržovací jednotku před operací
Skóre bolesti u pacientů s kryoterapií ve srovnání s pacienty bez kryoterapie
Časové okno: skóre bolesti shromážděné bezprostředně po operaci
Stanovit, zda pacienti s kryoterapií budou mít nižší skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ve srovnání s pacienty se standardní léčbou bolesti v době propuštění ve stejný den. VAS vyžaduje, aby pacienti označili úroveň bolesti podél přímé čáry 100 mm. Na stupnici nejsou žádné číselné značky. Začátek řádku je označen vlevo jako „žádná bolest“ a konec řádku vpravo je označen jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Jakmile pacient označí, změří se vzdálenost od začátku čáry k pacientově hash značce v milimetrech a tato hodnota se zaznamená jako úroveň bolesti. Minimum je 0 (žádná bolest) a maximum je 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
skóre bolesti shromážděné bezprostředně po operaci
Skóre bolesti u pacientů s kryoterapií ve srovnání s pacienty bez kryoterapie
Časové okno: skóre bolesti shromážděné po operaci 1
Stanovit, zda pacienti s kryoterapií budou mít nižší skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ve srovnání s pacienty se standardní léčbou bolesti v době propuštění ve stejný den. VAS vyžaduje, aby pacienti označili úroveň bolesti podél přímé čáry 100 mm. Na stupnici nejsou žádné číselné značky. Začátek řádku je označen vlevo jako „žádná bolest“ a konec řádku vpravo je označen jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Jakmile pacient označí, změří se vzdálenost od začátku čáry k pacientově hash značce v milimetrech a tato hodnota se zaznamená jako úroveň bolesti. Minimum je 0 (žádná bolest) a maximum je 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
skóre bolesti shromážděné po operaci 1
Skóre bolesti u pacientů s kryoterapií ve srovnání s pacienty bez kryoterapie
Časové okno: skóre bolesti shromážděné dva týdny po operaci.
Stanovit, zda pacienti s kryoterapií budou mít nižší skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ve srovnání s pacienty se standardní léčbou bolesti v době propuštění ve stejný den. VAS vyžaduje, aby pacienti označili úroveň bolesti podél přímé čáry 100 mm. Na stupnici nejsou žádné číselné značky. Začátek řádku je označen vlevo jako „žádná bolest“ a konec řádku vpravo je označen jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Jakmile pacient označí, změří se vzdálenost od začátku čáry k pacientově hash značce v milimetrech a tato hodnota se zaznamená jako úroveň bolesti. Minimum je 0 (žádná bolest) a maximum je 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
skóre bolesti shromážděné dva týdny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: první pooperační den
Množství použitých léků proti bolesti narkotik měřené v miligramovém ekvivalentu morfinu (MME).
první pooperační den
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: přes dokončení studie, která se uskuteční při předoperační návštěvě a pooperační den #14.
Návrat k základní aktivitě měřené dotazníkem QoR. Dotazník se skládá z 15 položek, 10 v části A a 5 v části B. Část A hodnotí každodenní fungování pacientů a využívá Likertovu škálu 0 až 10, kde 0 = žádný čas [špatný] a 10 = neustále [ vynikající]. Park B hodnotí symptomatologii a využívá Likertovu škálu (0 až 10, kde 10 = žádný čas [výborný] a 0 = vždy [špatný]).
přes dokončení studie, která se uskuteční při předoperační návštěvě a pooperační den #14.
Čas na vybití
Časové okno: den operace, až 1440 minut
Doba v minutách mezi přijetím na jednotku postanestezie (PACU) a propuštěním domů, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu.
den operace, až 1440 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072018-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Led

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit