术后疼痛的冰敷 (Ice-POP)
2024年10月25日 更新者：Kimberly Kho、University of Texas Southwestern Medical Center
术后疼痛的冰应用：随机对照试验
拟议研究的目的是通过一项随机试验，调查冷冻疗法作为一种附加形式的疼痛控制对因良性妇科疾病而接受腹腔镜子宫切除术的女性的有效性。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是通过一项随机试验，调查冷冻疗法作为一种附加形式的疼痛控制对因良性妇科疾病而接受腹腔镜子宫切除术的女性的有效性。 将追求以下目标：
主要目的：确定与标准疼痛管理患者相比，冷冻疗法患者的 VAS 疼痛评分是否较低。
主要假设：与接受疼痛管理的患者相比，接受冷冻疗法的患者 VAS 评分较低。
次要目标 1：与标准疼痛管理患者相比，确定冷冻疗法是否会减少吗啡毫克当量 (MME) 的数量。
次要假设 1：与接受标准疼痛管理的患者相比，接受冷冻治疗的患者的 MME 值较低。
次要目标 2：根据恢复质量问卷 (QoR) 衡量，确定冷冻疗法是否会导致更早恢复到基线活动。
次要假设 2：接受冷冻疗法的患者将比接受标准疼痛管理的患者更快恢复到基线活动水平。
次要目标 3：确定冷冻疗法是否会导致更快的出院时间，这取决于进入麻醉后监护病房 (PACU) 和出院回家之间的持续时间。
次要假设 3：接受冷冻疗法的患者在 PACU 的停留时间会更短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Clements University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组后 8 周内因良性适应症接受腹腔镜子宫切除术的女性
- 18 岁以上的女性
- 非紧急手术
- 未怀孕
- 与微创手术团队一起接受腹腔镜子宫切除术的妇女
排除标准：
- 需要手术治疗尿失禁
- 患有锐角型青光眼
- 患有严重的心脏/呼吸系统疾病
- 目前的慢性疼痛状况（即慢性骨盆痛、纤维肌痛、慢性腰痛）
- 手术前长期使用/滥用阿片类药物超过 1 周
- 长期使用非甾体抗炎药
- 目前使用美沙酮或丁丙诺啡治疗阿片类药物依赖
- 不会说英语或不会说西班牙语
- 手术转为剖腹手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有冰
患者将接受参与机构定义的标准术后疼痛控制方法
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实验性的：冰
除了参与机构定义的标准术后疼痛控制方法外，患者还将在腹部接受冰袋
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冰袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非冷冻疗法患者相比，冷冻疗法患者的疼痛评分
大体时间：手术前进入术前收容室时收集的疼痛评分
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确定冷冻疗法患者在同一天出院时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分是否低于标准疼痛管理患者。
VAS 要求患者沿着 100 毫米的直线标记他们的水平疼痛。
秤上没有数字标记。
该行的开头在左侧标记为“无痛”，而该行的末尾在右侧标记为“可以想象到的最严重的疼痛”。
一旦被患者标记，从线的开始到患者的散列标记的距离以毫米为单位测量，该值被记录为疼痛水平。
最小值为 0（无痛），最大值为 100（可想象的最痛）。
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手术前进入术前收容室时收集的疼痛评分
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与非冷冻疗法患者相比，冷冻疗法患者的疼痛评分
大体时间：手术后立即收集的疼痛评分
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确定冷冻疗法患者在同一天出院时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分是否低于标准疼痛管理患者。
VAS 要求患者沿着 100 毫米的直线标记他们的水平疼痛。
秤上没有数字标记。
该行的开头在左侧标记为“无痛”，而该行的末尾在右侧标记为“可以想象到的最严重的疼痛”。
一旦被患者标记，从线的开始到患者的散列标记的距离以毫米为单位测量，该值被记录为疼痛水平。
最小值为 0（无痛），最大值为 100（可想象的最痛）。
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手术后立即收集的疼痛评分
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与非冷冻疗法患者相比，冷冻疗法患者的疼痛评分
大体时间：术后第 1 天收集的疼痛评分
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确定冷冻疗法患者在同一天出院时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分是否低于标准疼痛管理患者。
VAS 要求患者沿着 100 毫米的直线标记他们的水平疼痛。
秤上没有数字标记。
该行的开头在左侧标记为“无痛”，而该行的末尾在右侧标记为“可以想象到的最严重的疼痛”。
一旦被患者标记，从线的开始到患者的散列标记的距离以毫米为单位测量，该值被记录为疼痛水平。
最小值为 0（无痛），最大值为 100（可想象的最痛）。
|
术后第 1 天收集的疼痛评分
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与非冷冻疗法患者相比，冷冻疗法患者的疼痛评分
大体时间：术后两周收集的疼痛评分。
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确定冷冻疗法患者在同一天出院时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分是否低于标准疼痛管理患者。
VAS 要求患者沿着 100 毫米的直线标记他们的水平疼痛。
秤上没有数字标记。
该行的开头在左侧标记为“无痛”，而该行的末尾在右侧标记为“可以想象到的最严重的疼痛”。
一旦被患者标记，从线的开始到患者的散列标记的距离以毫米为单位测量，该值被记录为疼痛水平。
最小值为 0（无痛），最大值为 100（可想象的最痛）。
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术后两周收集的疼痛评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉剂使用
大体时间：术后第一天
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以吗啡毫克当量 (MME) 衡量的麻醉止痛药用量。
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术后第一天
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恢复质量 (QoR)
大体时间：通过研究完成发生在术前访问和术后第 14 天。
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返回到 QoR 问卷测量的基线活动。
问卷由 15 个项目组成，A 部分有 10 个项目，B 部分有 5 个项目。A 部分评估患者的日常功能并使用 0 到 10 的李克特量表，其中 0 = 没有时间 [差]，10 = 所有时间 [出色的]。
Park B 评估症状并使用李克特量表（0 到 10，其中 10 = 没有时间 [优秀] 和 0 = 所有时间 [差]。
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通过研究完成发生在术前访问和术后第 14 天。
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出院时间
大体时间：手术当天，最多 1440 分钟
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电子健康记录中记录的从进入麻醉后监护病房 (PACU) 到出院回家之间的持续时间（分钟）。
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手术当天，最多 1440 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Kho, MD、University of Texas as Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月3日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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