Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jääsovellus leikkauksen jälkeiseen kipuun (Ice-POP)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Jääsovellus leikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrollikoe

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia satunnaistetulla tutkimuksella kryoterapian tehokkuutta lisäkivunhallintamuotona naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia satunnaistetulla tutkimuksella kryoterapian tehokkuutta lisäkivunhallintamuotona naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi. Seuraaviin tavoitteisiin pyritään:

Ensisijainen tavoite: määrittää, onko kryoterapiapotilailla alhaisemmat kipupisteet VAS:ssa verrattuna tavanomaisiin kivunhoitopotilaisiin.

Ensisijainen hypoteesi: Kryoterapiaa saavilla potilailla on alhaisemmat VAS-pisteet kuin potilailla, jotka saavat kivunhoitoa.

Toissijainen tavoite 1: Määrittää, vähentääkö kryoterapia morfiinimilligrammaekvivalentin (MME) määrää verrattuna potilaisiin, joilla on tavallinen kivunhoito.

Toissijainen hypoteesi 1: Kryoterapiaa saavilla potilailla on alhaisemmat MME-arvot verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista kivunhoitoa.

Toissijainen tavoite 2: Määrittää, johtaako kryoterapian palautuminen aikaisempaan lähtötasoon, mitattuna Quality of Recovery Questionnaire (QoR) -kyselyllä.

Toissijainen hypoteesi 2: Kryoterapiaa saavat potilaat palaavat aktiivisuustasolle lähtötasolle aikaisemmin kuin tavanomaista kivunhoitoa saavat potilaat.

Toissijainen tavoite 3: Selvittää, johtaako kryoterapia nopeampaan kotiutukseen, joka määräytyy anestesiahoitoyksikköön (PACU) saapumisen ja kotiin kotiuttamisen välisen ajan perusteella.

Toissijainen hypoteesi 3: Kryoterapiaa saavan potilaan oleskelu PACU:ssa on lyhyempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clements University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Naiset >18v
  • Ei-kiireellinen leikkaus
  • Ei-raskaana
  • Naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto minimaalisesti invasiivisen leikkausryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii leikkausta virtsankarkailun vuoksi
  • On akuutti kulmaglaukooma
  • Hänellä on vakava sydän-/hengityssairaus
  • Nykyinen krooninen kiputila (eli krooninen lantion kipu, fibromyalgia, krooninen alaselän kipu)
  • Opioidilääkkeiden krooninen käyttö/väärinkäyttö yli 1 viikon ajan ennen toimenpidettä
  • Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Opioidiriippuvuuden nykyinen hoito metadonilla tai buprenorfiinilla
  • Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  • Toimenpide muutettu laparotomiaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei jäätä
Potilaat saavat tavanomaiset postoperatiiviset kivunhallintamenetelmät osallistuvan laitoksen määrittelemällä tavalla
Kokeellinen: Jäätä
Potilaat saavat jääpakkauksia vatsaan osallistuvan laitoksen määrittelemien tavanomaisten postoperatiivisten kivunhallintamenetelmien lisäksi
Muut: Jäätä
jääpakkaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryoterapiapotilaiden kipupisteet verrattuna ei-kryoterapiapotilaisiin
Aikaikkuna: kipupisteet, jotka kerättiin ennen leikkausta edeltävään leikkaushoitoon saapumisen yhteydessä
Sen määrittämiseksi, onko kryoterapiapotilailla alhaisemmat kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) verrattuna tavanomaisiin kivunhoitopotilaisiin saman päivän kotiutuksen aikana. VAS edellyttää, että potilaat merkitsevät kiputasonsa suoraa 100 mm:n viivaa pitkin. Asteikossa ei ole numeromerkintöjä. Rivin alku on merkitty vasemmalla "ei kipua" ja rivin loppu oikealla on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Kun potilas on merkinnyt, etäisyys rivin alusta potilaan hash-merkkiin mitataan millimetreinä ja tämä arvo kirjataan kiputasoksi. Minimi on 0 (ei kipua) ja maksimi on 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
kipupisteet, jotka kerättiin ennen leikkausta edeltävään leikkaushoitoon saapumisen yhteydessä
Kryoterapiapotilaiden kipupisteet verrattuna ei-kryoterapiapotilaisiin
Aikaikkuna: kipupisteet kerätään välittömästi leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko kryoterapiapotilailla alhaisemmat kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) verrattuna tavanomaisiin kivunhoitopotilaisiin saman päivän kotiutuksen aikana. VAS edellyttää, että potilaat merkitsevät kiputasonsa suoraa 100 mm:n viivaa pitkin. Asteikossa ei ole numeromerkintöjä. Rivin alku on merkitty vasemmalla "ei kipua" ja rivin loppu oikealla on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Kun potilas on merkinnyt, etäisyys rivin alusta potilaan hash-merkkiin mitataan millimetreinä ja tämä arvo kirjataan kiputasoksi. Minimi on 0 (ei kipua) ja maksimi on 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
kipupisteet kerätään välittömästi leikkauksen jälkeen
Kryoterapiapotilaiden kipupisteet verrattuna ei-kryoterapiapotilaisiin
Aikaikkuna: kipupisteet kerätty leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Sen määrittämiseksi, onko kryoterapiapotilailla alhaisemmat kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) verrattuna tavanomaisiin kivunhoitopotilaisiin saman päivän kotiutuksen aikana. VAS edellyttää, että potilaat merkitsevät kiputasonsa suoraa 100 mm:n viivaa pitkin. Asteikossa ei ole numeromerkintöjä. Rivin alku on merkitty vasemmalla "ei kipua" ja rivin loppu oikealla on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Kun potilas on merkinnyt, etäisyys rivin alusta potilaan hash-merkkiin mitataan millimetreinä ja tämä arvo kirjataan kiputasoksi. Minimi on 0 (ei kipua) ja maksimi on 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
kipupisteet kerätty leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Kryoterapiapotilaiden kipupisteet verrattuna ei-kryoterapiapotilaisiin
Aikaikkuna: kipupisteet kerättiin kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
Sen määrittämiseksi, onko kryoterapiapotilailla alhaisemmat kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) verrattuna tavanomaisiin kivunhoitopotilaisiin saman päivän kotiutuksen aikana. VAS edellyttää, että potilaat merkitsevät kiputasonsa suoraa 100 mm:n viivaa pitkin. Asteikossa ei ole numeromerkintöjä. Rivin alku on merkitty vasemmalla "ei kipua" ja rivin loppu oikealla on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Kun potilas on merkinnyt, etäisyys rivin alusta potilaan hash-merkkiin mitataan millimetreinä ja tämä arvo kirjataan kiputasoksi. Minimi on 0 (ei kipua) ja maksimi on 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
kipupisteet kerättiin kahden viikon kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä
Käytettyjen huumausainekipulääkkeiden määrä mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
postoperatiivisena päivänä
Palautuksen laatu (QoR)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tapahtuvaksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.
Palaa lähtötason aktiivisuuteen QoR-kyselylomakkeella mitattuna. Kyselylomake koostuu 15 kohdasta, 10 osassa A ja 5 osassa B. Osassa A arvioidaan potilaiden päivittäistä toimintaa ja käytetään Likertin asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei milloinkaan [huono] ja 10 = koko ajan [ erinomainen]. Park B arvioi oireita ja käyttää Likert-asteikkoa (0-10, missä 10 = ei aina [erinomainen] ja 0 = koko ajan [huono]).
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tapahtuvaksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.
Aika purkaa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, jopa 1440 minuuttia
Sähköiseen sairauskertomukseen merkitty aika minuutteina postanestesiahoitoyksikölle (PACU) saapumisen ja kotiinlähtöön.
leikkauspäivä, jopa 1440 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072018-055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Jäätä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa