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Aplicación de hielo para el dolor posoperatorio (Ice-POP)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Aplicación de hielo para el dolor posoperatorio: un ensayo de control aleatorio

El propósito del estudio propuesto es investigar la efectividad de la crioterapia como una forma adicional de control del dolor en mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica por afecciones ginecológicas benignas a través de un ensayo aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio propuesto es investigar la efectividad de la crioterapia como una forma adicional de control del dolor en mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica por afecciones ginecológicas benignas a través de un ensayo aleatorio. Se perseguirán los siguientes fines:

Objetivo principal: Determinar si los pacientes de crioterapia tendrán puntajes de dolor más bajos en VAS en comparación con los pacientes con tratamiento estándar del dolor.

Hipótesis principal: Los pacientes que reciben crioterapia tendrán puntajes VAS más bajos en comparación con los pacientes que reciben control del dolor.

Objetivo secundario 1: Determinar si la crioterapia reducirá el número de miligramos equivalentes de morfina (MME) en comparación con los pacientes con tratamiento estándar del dolor.

Hipótesis secundaria 1: Los pacientes que reciben crioterapia tendrán valores de MME más bajos en comparación con los pacientes con tratamiento estándar del dolor.

Objetivo secundario 2: Determinar si la crioterapia dará como resultado un retorno más temprano a la actividad inicial según lo medido por el Cuestionario de calidad de recuperación (QoR).

Hipótesis secundaria 2: los pacientes que reciben crioterapia volverán al nivel de actividad inicial antes que los que reciben tratamiento estándar del dolor.

Objetivo secundario 3: Determinar si la crioterapia resultará en un tiempo más rápido para el alta según lo determinado por la duración entre la admisión a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y el alta domiciliaria.

Hipótesis secundaria 3: El paciente que recibe crioterapia tendrá una estadía más corta en la URPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
  • Mujeres >18 años
  • Cirugía no urgente
  • No embarazada
  • Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica con el equipo de cirugía mínimamente invasiva

Criterio de exclusión:

  • Requiere cirugía por incontinencia urinaria
  • Tiene glaucoma de ángulo agudo
  • Tiene una enfermedad cardíaca/respiratoria grave
  • Condición de dolor crónico actual (es decir, dolor pélvico crónico, fibromialgia, dolor lumbar crónico)
  • Uso/abuso crónico de medicamentos opioides durante más de 1 semana antes del procedimiento
  • Uso crónico de AINE
  • Tratamiento actual de la dependencia de opiáceos con metadona o buprenorfina
  • No hablan inglés o no hablan español
  • Procedimiento convertido a laparotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin hielo
Los pacientes recibirán métodos estándar de control del dolor posoperatorio según lo definido por la institución participante
Experimental: Hielo
Los pacientes recibirán compresas de hielo en el abdomen, además de los métodos estándar de control del dolor posoperatorio definidos por la institución participante.
Otro: Hielo
paquetes de hielo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor de los pacientes con crioterapia en comparación con los pacientes sin crioterapia
Periodo de tiempo: puntuación de dolor recopilada al ingreso en la unidad de espera preoperatoria antes de la cirugía
Determinar si los pacientes de crioterapia tendrán puntajes de dolor más bajos en una escala analógica visual (VAS) en comparación con los pacientes de tratamiento estándar del dolor en el momento del alta el mismo día. VAS requiere que los pacientes marquen su nivel de dolor a lo largo de una línea recta de 100 mm. No hay marcas de números en la escala. El comienzo de la línea está etiquetado a la izquierda como "sin dolor" y el final de la línea a la derecha está etiquetado como "el peor dolor imaginable". Una vez marcada por el paciente, la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca hash del paciente se mide en milímetros y ese valor se registra como el nivel de dolor. El mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 100 (el peor dolor imaginable).
puntuación de dolor recopilada al ingreso en la unidad de espera preoperatoria antes de la cirugía
Puntuación del dolor de los pacientes con crioterapia en comparación con los pacientes sin crioterapia
Periodo de tiempo: puntuación de dolor recopilada inmediatamente después de la cirugía
Determinar si los pacientes de crioterapia tendrán puntajes de dolor más bajos en una escala analógica visual (VAS) en comparación con los pacientes de tratamiento estándar del dolor en el momento del alta el mismo día. VAS requiere que los pacientes marquen su nivel de dolor a lo largo de una línea recta de 100 mm. No hay marcas de números en la escala. El comienzo de la línea está etiquetado a la izquierda como "sin dolor" y el final de la línea a la derecha está etiquetado como "el peor dolor imaginable". Una vez marcada por el paciente, la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca hash del paciente se mide en milímetros y ese valor se registra como el nivel de dolor. El mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 100 (el peor dolor imaginable).
puntuación de dolor recopilada inmediatamente después de la cirugía
Puntuación del dolor de los pacientes con crioterapia en comparación con los pacientes sin crioterapia
Periodo de tiempo: puntuación de dolor recopilada el día 1 después de la operación
Determinar si los pacientes de crioterapia tendrán puntajes de dolor más bajos en una escala analógica visual (VAS) en comparación con los pacientes de tratamiento estándar del dolor en el momento del alta el mismo día. VAS requiere que los pacientes marquen su nivel de dolor a lo largo de una línea recta de 100 mm. No hay marcas de números en la escala. El comienzo de la línea está etiquetado a la izquierda como "sin dolor" y el final de la línea a la derecha está etiquetado como "el peor dolor imaginable". Una vez marcada por el paciente, la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca hash del paciente se mide en milímetros y ese valor se registra como el nivel de dolor. El mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 100 (el peor dolor imaginable).
puntuación de dolor recopilada el día 1 después de la operación
Puntuación del dolor de los pacientes con crioterapia en comparación con los pacientes sin crioterapia
Periodo de tiempo: puntuación de dolor recopilada a las dos semanas después de la operación.
Determinar si los pacientes de crioterapia tendrán puntajes de dolor más bajos en una escala analógica visual (VAS) en comparación con los pacientes de tratamiento estándar del dolor en el momento del alta el mismo día. VAS requiere que los pacientes marquen su nivel de dolor a lo largo de una línea recta de 100 mm. No hay marcas de números en la escala. El comienzo de la línea está etiquetado a la izquierda como "sin dolor" y el final de la línea a la derecha está etiquetado como "el peor dolor imaginable". Una vez marcada por el paciente, la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca hash del paciente se mide en milímetros y ese valor se registra como el nivel de dolor. El mínimo es 0 (sin dolor) y el máximo es 100 (el peor dolor imaginable).
puntuación de dolor recopilada a las dos semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
Cantidad de analgésicos narcóticos usados ​​medidos en equivalente de miligramos de morfina (MME).
primer día postoperatorio
Calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio que tendrá lugar en la visita preoperatoria y el día postoperatorio #14.
Vuelta a la actividad inicial medida por el cuestionario QoR. El cuestionario consta de 15 ítems, 10 en la Parte A y 5 en la Parte B. La Parte A evalúa el funcionamiento diario de los pacientes y utiliza una escala Likert de 0 a 10, donde 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [ excelente]. Park B asesa la sintomatología y utiliza una escala de Likert (0 a 10, donde 10 = nunca [excelente] y 0 = todo el tiempo [pobre].
hasta la finalización del estudio que tendrá lugar en la visita preoperatoria y el día postoperatorio #14.
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: día de la cirugía, hasta 1440 minutos
Duración del tiempo en minutos entre el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y el alta domiciliaria según consta en la historia clínica electrónica.
día de la cirugía, hasta 1440 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 072018-055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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