Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja lodu na ból pooperacyjny (Ice-POP)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Aplikacja lodu na ból pooperacyjny: randomizowana próba kontrolna

Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności krioterapii jako dodatkowej formy kontroli bólu u kobiet poddawanych histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych w badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności krioterapii jako dodatkowej formy kontroli bólu u kobiet poddawanych histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych w badaniu z randomizacją. Realizowane będą następujące cele:

Główny cel: Określenie, czy pacjenci z krioterapią będą mieli niższe oceny bólu w skali VAS w porównaniu z pacjentami stosującymi standardową terapię przeciwbólową.

Hipoteza pierwotna: Pacjenci poddawani krioterapii będą mieli niższe wyniki w skali VAS w porównaniu z pacjentami leczonymi przeciwbólowo.

Cel drugorzędny 1: Określenie, czy krioterapia zmniejszy liczbę ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) w porównaniu z pacjentami ze standardowym leczeniem bólu.

Hipoteza drugorzędna 1: Pacjenci poddawani krioterapii będą mieli niższe wartości MME w porównaniu do pacjentów ze standardowym leczeniem bólu.

Cel drugorzędny 2: Określenie, czy krioterapia spowoduje wcześniejszy powrót do wyjściowej aktywności mierzonej kwestionariuszem jakości wyzdrowienia (QoR).

Hipoteza drugorzędna 2: Pacjenci poddawani krioterapii powrócą do podstawowego poziomu aktywności szybciej niż pacjenci otrzymujący standardowe leczenie bólu.

Cel drugorzędny 3: Ustalenie, czy krioterapia spowoduje skrócenie czasu wypisu ze szpitala na podstawie czasu między przyjęciem na oddział opieki po narkozie (PACU) a wypisem do domu.

Hipoteza drugorzędna 3: Pacjent poddawany krioterapii będzie miał krótszy pobyt w PACU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane laparoskopowej histerektomii z łagodnych wskazań w ciągu 8 tygodni od włączenia
  • Kobiety >18 lat
  • Chirurgia nienagła
  • Nie w ciąży
  • Kobiety poddawane laparoskopowej histerektomii z zespołem chirurgii małoinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga operacji nietrzymania moczu
  • Ma jaskrę ostrego kąta
  • Ma ciężką chorobę serca/oddechową
  • Obecny przewlekły stan bólowy (tj. przewlekły ból miednicy, fibromialgia, przewlekły ból krzyża)
  • Przewlekłe stosowanie/nadużywanie leków opioidowych przez ponad 1 tydzień przed zabiegiem
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ
  • Aktualne leczenie uzależnienia od opioidów metadonem lub buprenorfiną
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku
  • Procedura przekształcona w laparotomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez lodu
Pacjenci otrzymają standardowe metody kontroli bólu pooperacyjnego określone przez instytucję uczestniczącą
Eksperymentalny: Lód
Oprócz standardowych metod kontroli bólu pooperacyjnego, określonych przez uczestniczącą instytucję, pacjenci otrzymają okłady z lodu na brzuch
Inny: Lód
Paczki lodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjentów poddanych krioterapii w porównaniu z pacjentami nie poddanymi krioterapii
Ramy czasowe: ocena bólu zebrana przy przyjęciu do przedoperacyjnej jednostki podtrzymującej przed operacją
Aby określić, czy pacjenci z krioterapią będą mieli niższe oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu do pacjentów ze standardowym leczeniem bólu w czasie wypisu tego samego dnia. VAS wymaga, aby pacjenci zaznaczali poziom bólu wzdłuż prostej linii o długości 100 mm. Na skali nie ma oznaczeń liczbowych. Początek linii jest oznaczony po lewej stronie jako „brak bólu”, a koniec linii po prawej stronie jest oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Po zaznaczeniu przez pacjenta odległość od początku linii do krzyżyka pacjenta jest mierzona w milimetrach i ta wartość jest zapisywana jako poziom bólu. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
ocena bólu zebrana przy przyjęciu do przedoperacyjnej jednostki podtrzymującej przed operacją
Ocena bólu pacjentów poddanych krioterapii w porównaniu z pacjentami nie poddanymi krioterapii
Ramy czasowe: ocena bólu zebrana bezpośrednio po zabiegu
Aby określić, czy pacjenci z krioterapią będą mieli niższe oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu do pacjentów ze standardowym leczeniem bólu w czasie wypisu tego samego dnia. VAS wymaga, aby pacjenci zaznaczali poziom bólu wzdłuż prostej linii o długości 100 mm. Na skali nie ma oznaczeń liczbowych. Początek linii jest oznaczony po lewej stronie jako „brak bólu”, a koniec linii po prawej stronie jest oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Po zaznaczeniu przez pacjenta odległość od początku linii do krzyżyka pacjenta jest mierzona w milimetrach i ta wartość jest zapisywana jako poziom bólu. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
ocena bólu zebrana bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu pacjentów poddanych krioterapii w porównaniu z pacjentami nie poddanymi krioterapii
Ramy czasowe: ocena bólu zebrana po dniu 1
Aby określić, czy pacjenci z krioterapią będą mieli niższe oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu do pacjentów ze standardowym leczeniem bólu w czasie wypisu tego samego dnia. VAS wymaga, aby pacjenci zaznaczali poziom bólu wzdłuż prostej linii o długości 100 mm. Na skali nie ma oznaczeń liczbowych. Początek linii jest oznaczony po lewej stronie jako „brak bólu”, a koniec linii po prawej stronie jest oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Po zaznaczeniu przez pacjenta odległość od początku linii do krzyżyka pacjenta jest mierzona w milimetrach i ta wartość jest zapisywana jako poziom bólu. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
ocena bólu zebrana po dniu 1
Ocena bólu pacjentów poddanych krioterapii w porównaniu z pacjentami nie poddanymi krioterapii
Ramy czasowe: ocena bólu zebrana dwa tygodnie po operacji.
Aby określić, czy pacjenci z krioterapią będą mieli niższe oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu do pacjentów ze standardowym leczeniem bólu w czasie wypisu tego samego dnia. VAS wymaga, aby pacjenci zaznaczali poziom bólu wzdłuż prostej linii o długości 100 mm. Na skali nie ma oznaczeń liczbowych. Początek linii jest oznaczony po lewej stronie jako „brak bólu”, a koniec linii po prawej stronie jest oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Po zaznaczeniu przez pacjenta odległość od początku linii do krzyżyka pacjenta jest mierzona w milimetrach i ta wartość jest zapisywana jako poziom bólu. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
ocena bólu zebrana dwa tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Ilość użytych narkotycznych leków przeciwbólowych mierzona w ekwiwalencie miligramów morfiny (MME).
pierwszy dzień po operacji
Jakość odzyskiwania (QoR)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania podczas wizyty przedoperacyjnej i 14. dnia po operacji.
Powrót do aktywności wyjściowej mierzony za pomocą kwestionariusza QoR. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, 10 w części A i 5 w części B. Część A ocenia codzienne funkcjonowanie pacjentów i wykorzystuje skalę Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak czasu [słaby], a 10 = cały czas [ doskonały]. Park B ocenia symptomatologię i wykorzystuje skalę Likerta (od 0 do 10, gdzie 10 = nigdy [doskonały], a 0 = cały czas [słabo].
poprzez ukończenie badania podczas wizyty przedoperacyjnej i 14. dnia po operacji.
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: dnia operacji, do 1440 minut
Czas w minutach między przyjęciem na oddział opieki po narkozie (PACU) a wypisem do domu, zgodnie z zapisem w elektronicznej dokumentacji medycznej.
dnia operacji, do 1440 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072018-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj