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顔の若返りのための多血小板血漿皮内注射によるフォトバイオモジュレーションの関連

2019年10月29日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

顔の若返りのための多血小板血漿皮内注射によるフォトバイオモジュレーションの関連:対照、無作為化臨床試験

皮膚の老化は、不可逆的でゆっくりと進行するプロセスです。 主に年齢が影響しますが、紫外線、喫煙、アルコールなどの外的要因も影響します。 皮膚とその外観への影響を制限または隠すことによって、このプロセスを遅らせる手順を探すことがますます一般的になっています. 皮内多血小板血漿 (PRP) 注射は、皮膚の若返りに有益な効果をもたらす可能性のある新しい治療法です。 さらに、フォトバイオモジュレーション (PBM) が肌にもたらす効果が研究で示されています。 この論文の目的は、顔面若返りのための皮内PRP注射とフォトバイオモジュレーションの併用の効果を調査することです。 この目的のために、無作為化、二重盲検、対照臨床試験が、サンパウロ市の Nove de Julho 大学の専門外来診療所で、顔の美学の改善を希望するボランティアの参加者を対象に実施されます。 参加者は 3 つのグループに分けられます。1 つのグループは、PBM に関連して PRP の皮内適用を受けます。別のグループは、PRP とプラセボ光の皮内適用を受け、3 番目のグループは、PBM に関連付けられた 0.9% 生理食塩水 (プラセボ) の皮内適用を受けます。 PRP または生理食塩水は、顔の定義されたポイントに 1 回だけ塗布されます。 PBM セッションは、PRP または生理食塩水の最初の塗布直後、最初の塗布の 3 日後、および次の 3 週間は毎週開催されます。 次の変数は、さらなる分析のために調査されます。皮膚の粘弾性;真皮の組織学的研究;形成外科医による写真画像の進化的比較 (しわ評価尺度) と参加者の満足度 (FACE-Q)。 すべてのデータは、分布に従って統計的に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経(月経のない少なくとも12ヶ月);
  • 元気;
  • フィッツパトリック分類による I から IV までの皮膚フォトタイプ。

除外基準:

  • -光線過敏症の病歴;
  • -コルチコステロイド、抗凝固薬、または全身レチノイドおよび局所レチノイン酸の使用を含む、光線過敏症を増加させることが知られている薬物の使用 過去6か月;
  • コラーゲン関連疾患、栄養失調、貧血、免疫抑制、癌疾患、喫煙者、肥厚性およびケロイド瘢痕の素因、皮膚疾患の病歴、顔面手術、顔面外傷、皮膚状態および精神疾患に影響を与える可能性のある状態;
  • 血液疾患および血小板減少症の患者;
  • 昨年のボツリヌス毒素の塗布、過去 2 年間の顔面充填、昨年のケミカルピーリング、切除レーザー、削皮術などの顔面の美容処置。
  • 治療後の推奨事項に従わない人、または治療セッションに参加できない人。
  • 処置中に何らかの合併症(血腫、アレルギー)を示す人は、これらの処置で予想されるパターンにないため、統計分析の対象にはなりません。 ただし、これらのデータは説明および議論され、可能性のある悪影響もあり、参加者は状態を解決するための治療を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP+PBMグループ
このグループは、PRP アプリケーションとフォトバイオモジュレーションの両方を受け取ります。
研究参加者は、リドカイン軟膏(50mg / g)による局所麻酔を受けます。 5分後、0.5%アルコールクロルヘキシジン溶液で顔をきれいにします。 5 mL 注射器に詰められた 10% 塩化カルシウムで活性化された、新しく得られた多血小板血漿を、30G 針を使用して、前頭、外側眼窩周囲、鼻形成溝、両側頬領域、および耳介下点に適用します。 1cm2あたり0.1mlを合計43点注入します。 指定されたポイントで PRP を 1 回だけ適用します。
Photobiomodulation は、92 個の赤色 LED を含む Cosmedical LED フェイス マスク (サンパウロ、ブラジル) で適用されます。 アプリケーションは、PRP またはプラセボの適用後 0、3、7、14、21、および 28 日の実験期間に行われます。
実験的:PRP + プラセボ PBM
このグループは、PRP アプリケーションとプラセボのフォトバイオモジュレーションを受けます。
研究参加者は、リドカイン軟膏(50mg / g)による局所麻酔を受けます。 5分後、0.5%アルコールクロルヘキシジン溶液で顔をきれいにします。 5 mL 注射器に詰められた 10% 塩化カルシウムで活性化された、新しく得られた多血小板血漿を、30G 針を使用して、前頭、外側眼窩周囲、鼻形成溝、両側頬領域、および耳介下点に適用します。 1cm2あたり0.1mlを合計43点注入します。 指定されたポイントで PRP を 1 回だけ適用します。
参加者は、目の保護具を使用し、研究者がすべての参加者の照射位置に機器を配置するため、PBM アプリケーションを受け取ったかどうかを認識しません。 デバイスの特徴的な音は、PBM のプラセボ グループで録音することによってトリガーされます。 プラセボの適用は、PRP の適用後 0、3、7、14、21、および 28 日の実験期間に行われます。
実験的:PBM + プラセボ PRP
このグループは、生理食塩水とアクティブなフォトバイオモジュレーションを使用したプラセボ PRP アプリケーションを受け取ります。
Photobiomodulation は、92 個の赤色 LED を含む Cosmedical LED フェイス マスク (サンパウロ、ブラジル) で適用されます。 アプリケーションは、PRP またはプラセボの適用後 0、3、7、14、21、および 28 日の実験期間に行われます。
採血は通常どおり行われ、採血から生理食塩水の適用までの時間は PRP プロトコルと同じになりますが、この場合、血液は廃棄され、血小板数を定量化するためのサンプルのみが分析に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真分析の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月と 6 か月。
3か月と6か月の前後に得られた顔のデジタル写真は、3人の形成外科医によって分析されます。 各評価者は、すべて実験の最後に同じしわの画像を受け取ります。 6 か月間の研究で患者 1 人あたり 15 枚の標準化された顔写真があり、評価者ごとに合計 1440 枚の画像があります。 各画像は、しわ評価スケールを使用して 0 ~ 5 のスコアを付ける必要があります。
ベースライン、治療後 3 か月と 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 分析の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月と 6 か月。
前頭のしわ、両側の眼窩周囲のしわ、および鼻唇襞の陰のシリコーン型を、治療前、3 か月および 6 か月後に分析します。 分析するパラメータは次のとおりです。平均表面粗さ。平均粗さと最大プロファイル高さ。
ベースライン、治療後 3 か月と 6 か月。
肌の粘弾性の変化
時間枠:ベースラインと治療後 3 か月。
CUTOMETER DUAL MPA 580® (CK ELETRONIC) により、眼周囲および両側頬部で評価されます。 皮膚が元の位置に戻る能力は、デバイス独自のソフトウェアを使用して弾力性の尺度に変換されます。
ベースラインと治療後 3 か月。
組織学的分析の変化
時間枠:ベースラインと治療後 6 か月。
6か月の治療の前後に同じ病理学者によって行われる分析。 次のパラメーターが定量化され、比較されます。表皮真皮接合部の長さ。真皮乳頭領域あたりの線維芽細胞の数。基底膜面積あたりの血管数;コラーゲン繊維の面積密度と弾性繊維の面積密度。
ベースラインと治療後 6 か月。
顔立ちに対する満足度の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月と 6 か月。
参加者は、顔の外観に対する満足度をランク付けする FACE-Q アンケートに回答します。
ベースライン、治療後 3 か月と 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月10日

一次修了 (予想される)

2020年12月10日

研究の完了 (予想される)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Erick

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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