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Assoziation der Photobiomodulation mit der intradermalen Injektion von plättchenreichem Plasma zur Gesichtsverjüngung

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Assoziation der Photobiomodulation mit der intradermalen Injektion von plättchenreichem Plasma zur Gesichtsverjüngung: Kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Die Hautalterung ist ein irreversibler, langsamer und fortschreitender Prozess. Sie wird hauptsächlich durch das Alter, aber auch durch äußere Faktoren wie UV-Strahlung, Rauchen, Alkohol u.a. beeinflusst. Es wird immer häufiger nach Verfahren gesucht, die diesen Prozess verlangsamen, indem sie seine Auswirkungen auf die Haut und ihr Aussehen einschränken oder verbergen. Die intradermale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) ist eine neue Behandlungsmethode, die möglicherweise positive Auswirkungen auf die Hautverjüngung hat. Darüber hinaus haben Studien die Vorteile der Photobiomodulation (PBM) für die Haut gezeigt. Der Zweck dieses Artikels ist es, die Auswirkungen der kombinierten Anwendung von intradermaler PRP-Injektion auf das Gesicht und Photobiomodulation zur Gesichtsverjüngung zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit freiwilligen Teilnehmern durchgeführt, die die Gesichtsästhetik verbessern möchten, die in der medizinischen Spezialambulanz der Universität Nove de Julho in der Stadt São Paulo besucht wird. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wird einer intradermalen Anwendung von PRP in Verbindung mit PBM unterzogen; eine andere Gruppe erhält eine intradermale Anwendung von PRP und Placebo-Licht und eine dritte Gruppe erhält eine intradermale Anwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung (Placebo) in Verbindung mit PBM. Es wird nur eine Anwendung von PRP oder Kochsalzlösung an definierten Stellen im Gesicht durchgeführt. PBM-Sitzungen werden unmittelbar nach der ersten Anwendung von PRP oder Kochsalzlösung, 3 Tage nach der ersten Anwendung und wöchentlich für die nächsten 3 Wochen abgehalten. Die folgenden Variablen werden zur weiteren Analyse untersucht: Gesichtsformteile, analysiert durch optische Kohärenztomographie; Viskoelastizität der Haut; histologische Untersuchung der Dermis; Evolutionärer Vergleich von fotografischen Bildern durch plastische Chirurgen (Wrinkle Assessment Scale) und Zufriedenheitsgrad der Teilnehmer (FACE-Q). Alle Daten werden entsprechend ihrer Verteilung statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menopause (mindestens 12 Monate ohne Menstruation);
  • Gesund;
  • Hautfototyp von I bis IV nach Fitzpatrick-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit;
  • Anwendung von Kortikosteroiden, Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, einschließlich systemischer Retinoide und topischer Anwendung von Retinsäure in den letzten 6 Monaten;
  • Träger von Krankheiten im Zusammenhang mit Kollagen, Unterernährung, Anämie, Immunsuppression, Krebserkrankungen, Raucher, Prädisposition für hypertrophe und keloide Narbenbildung, Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen, Gesichtschirurgie, Gesichtstrauma, Zuständen, die den Hautzustand und psychiatrische Erkrankungen beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit Blutdyskrasien und Thrombozytopenie;
  • Ästhetische Eingriffe im Gesicht, wie Botulinumtoxin-Anwendung im letzten Jahr, Gesichtsfüllung in den letzten 2 Jahren, chemische Peelings, ablative Laser und Dermabrasion im letzten Jahr;
  • Personen, die sich nicht an die Empfehlungen zur Nachbehandlung halten oder an einer Behandlungssitzung nicht teilnehmen;
  • Während der Verfahren werden diejenigen, die irgendeine Art von Komplikation (Hämatome, Allergien) aufweisen, nicht Teil der statistischen Analyse, da diese Fälle nicht dem erwarteten Muster für diese Verfahren entsprechen. Diese Daten werden jedoch beschrieben und diskutiert, ebenso wie mögliche Nebenwirkungen, und die Teilnehmer erhalten eine Behandlung zur Lösung der Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP + PBM-Gruppe
Diese Gruppe erhält sowohl eine PRP-Anwendung als auch eine Photobiomodulation.
Verfahren: PRP-Anwendung
Der Studienteilnehmer erhält eine topische Anästhesie mit Lidocainsalbe (50 mg/g). Nach 5 Minuten wird das Gesicht mit 0,5%iger Alkohol-Chlorhexidin-Lösung gereinigt. Das neu erhaltene plättchenreiche Plasma, das mit 10 % Calciumchlorid aktiviert ist und in einer 5-ml-Spritze verpackt ist, wird mit einer 30-G-Nadel in der Frontal-, Lateral-Periorbital-, Nasen-Nasen-Sulcus-, bilateraler Malar-Region und einem infraaurikulären Punkt auf das Gesicht aufgetragen. 0,1 ml pro cm2 werden injiziert, insgesamt 43 Punkte. An den definierten Punkten wird nur eine Anwendung von PRP durchgeführt.
Strahlung: Photobiomodulation
Die Photobiomodulation wird mit einer Cosmedical LED-Gesichtsmaske (São Paulo, Brasilien) angewendet, die 92 rote LEDs enthält. Die Applikationen erfolgen in den Versuchszeiträumen 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage nach Applikation von PRP oder Placebo.
Experimental: PRP + Placebo-PBM
Diese Gruppe erhält eine PRP-Anwendung und eine Placebo-Photobiomodulation.
Verfahren: PRP-Anwendung
Der Studienteilnehmer erhält eine topische Anästhesie mit Lidocainsalbe (50 mg/g). Nach 5 Minuten wird das Gesicht mit 0,5%iger Alkohol-Chlorhexidin-Lösung gereinigt. Das neu erhaltene plättchenreiche Plasma, das mit 10 % Calciumchlorid aktiviert ist und in einer 5-ml-Spritze verpackt ist, wird mit einer 30-G-Nadel in der Frontal-, Lateral-Periorbital-, Nasen-Nasen-Sulcus-, bilateraler Malar-Region und einem infraaurikulären Punkt auf das Gesicht aufgetragen. 0,1 ml pro cm2 werden injiziert, insgesamt 43 Punkte. An den definierten Punkten wird nur eine Anwendung von PRP durchgeführt.
Sonstiges: Placebo Photobiomodulation
Die Teilnehmer werden nicht wissen, ob sie den PBM-Antrag erhalten haben oder nicht, da sie einen Augenschutz tragen und der Forscher die Ausrüstung an den Bestrahlungsstellen aller Teilnehmer positionieren wird. Das charakteristische Geräusch des Geräts wird durch die Aufzeichnung in den Placebogruppen für das PBM ausgelöst. Die Placebo-Anwendungen werden in den Versuchszeiträumen 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Anwendung von PRP erfolgen.
Experimental: PBM + Placebo-PRP
Diese Gruppe erhält eine Placebo-PRP-Anwendung mit einer Kochsalzlösung und aktiver Photobiomodulation.
Strahlung: Photobiomodulation
Die Photobiomodulation wird mit einer Cosmedical LED-Gesichtsmaske (São Paulo, Brasilien) angewendet, die 92 rote LEDs enthält. Die Applikationen erfolgen in den Versuchszeiträumen 0, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage nach Applikation von PRP oder Placebo.
Sonstiges: Placebo-PRP-Anwendung
Die Blutentnahme wird normal durchgeführt, die Zeit zwischen der Entnahme und dem Auftragen der Kochsalzlösung ist die gleiche wie beim PRP-Protokoll, aber in diesem Fall wird das Blut verworfen, nur eine Probe zur Quantifizierung der Anzahl der Blutplättchen wird zur Analyse geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der fotografischen Analyse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Vor und nach 3 und 6 Monaten aufgenommene Digitalfotos des Gesichts werden von 3 plastischen Chirurgen analysiert. Jeder Bewerter erhält am Ende des Experiments dasselbe Faltenbild. Es werden 15 standardisierte Fotos des Gesichts pro Patient über einen Zeitraum von 6 Monaten der Studie erstellt, insgesamt 1440 Bilder für jeden Bewerter. Jedes Bild sollte anhand der Wrinkle Assessment Scale von 0 bis 5 bewertet werden.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Analyse der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Negative Silikonabdrücke von Frontalfalten, bilateralen Periorbitalfalten und Nasolabialfalten werden vor der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten analysiert. Die zu analysierenden Parameter sind: durchschnittliche Oberflächenrauhigkeit; mittlere Rauheit und maximale Profilhöhe.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Änderung der Viskoelastizität der Haut
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung.
Es wird in der periokularen und bilateralen Malarregion mit dem CUTOMETER DUAL MPA 580® (CK ELETRONIC) ausgewertet. Die Fähigkeit der Haut, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren, wird mithilfe der geräteeigenen Software in ein Maß für die Elastizität übersetzt.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung in der histologischen Analyse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung.
Analyse, die von demselben Pathologen vor und nach 6 Monaten Behandlung durchgeführt wird. Die folgenden Parameter werden quantifiziert und verglichen: Länge der epidermalen dermalen Verbindung; Anzahl der Fibroblasten pro papillärer Dermisfläche; Anzahl der Blutgefäße pro Basalmembranfläche; Dichte von Kollagenfasern nach Fläche und Dichte von elastischen Fasern nach Fläche.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung.
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Teilnehmer beantworten den FACE-Q-Fragebogen, der die Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erick

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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