Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salsalat, wenetoklaks i decytabina lub azacytydyna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej lub zaawansowanej mielodysplazji/choroby mieloproliferacyjnej

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salsalat + wenetoklaks/decytabina dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zaawansowaną mielodysplazją/chorobą mieloproliferacyjną

To badanie fazy II bada skutki uboczne salsalatu dodanego do wenetoklaksu i decytabiny lub azacytydyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub mielodysplazją/chorobą mieloproliferacyjną, która rozprzestrzeniła się na inne miejsca w ciele (zaawansowane). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak salsalat, wenetoklaks, decytabina i azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić tolerancję dodania standardowej dawki salsalatu do standardowego leczenia skojarzonego wenetoklaks + czynnik hipometylujący (HMA) (decytabina lub azacytydyna [5-azacytydyna]).

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek remisji i, jeśli to możliwe, przeprowadź badania eksploracyjne:

ja. Wzorce usuwania mutacji. Ib. Dystrybucja komórek o niskiej i wysokiej zawartości reaktywnych form tlenu (ROS) w różnych momentach terapii.

ZARYS:

CYKL 1: Pacjenci otrzymują salsalat doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) aż do zakończenia cyklu 1. 24-48 godzin później lub jednocześnie z salsalatem pacjenci zaczynają otrzymywać decytabinę dożylnie (IV) przez 10 dni lub azacytydynę IV przez 7 dni. Począwszy od 24 godzin po salsalacie, pacjenci otrzymują również wenetoklaks doustnie w sposób ciągły, aż do zakończenia cyklu 1.

CYKL 2: Pacjenci otrzymują decytabinę IV przez 5 dni lub azacytydynę IV przez 7 dni, salsalat PO BID i wenetoklaks PO w sposób ciągły.

Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa (AML) lub zaawansowany nowotwór szpikowy [mielodysplazja; przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML); lub przewlekła choroba mieloproliferacyjna (MPD), każda z >= 10% mieloblastów we krwi lub szpiku kostnym]
  • Dla pacjentów z AML de novo: nie może być kandydatem do standardowej terapii indukcyjnej ze względu na wiek, choroby współistniejące, wybór pacjenta, cechy wysokiego ryzyka, o których wiadomo, że mają złe wyniki przy standardowej terapii indukcyjnej (choroba wysokiego ryzyka ELN według cytogenetyki, kwas dezoksyrybonukleinowy [ DNA] profil mutacji lub mutacja TP53)
  • Kwalifikują się pacjenci z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS), wtórną AML, nawrotową/oporną AML, wcześniejszym lekiem hipometylującym
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) < 2,5 X GGN w placówce
  • Kreatynina < 2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Białe krwinki (WBC) niekontrolowane (> 15 000/ul) pomimo hydroksymocznika lub cytarabiny x 3 dni. Znana AML ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza. Pacjentki w ciąży są wykluczone
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do salsalatu lub innych środków stosowanych w badaniu. Przykłady obejmują aspirynę
  • Wpływ wenetoklaksu i decytabiny lub 5-azacytydyny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez okres udziału w badaniu i przez 24 tygodnie później. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego, dlatego pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z lekami stosowanymi w leczeniu lub inne środki podawane podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (salsalat, decytabina, azacytydyna, wenetoklaks)

CYKL 1: Pacjenci otrzymują salsalat PO BID do zakończenia cyklu 1. 24-48 godzin później lub jednocześnie z salsalatem pacjenci zaczynają otrzymywać decytabinę IV przez 10 dni lub azacytydynę IV przez 7 dni. Począwszy od 24 godzin po salsalacie, pacjenci otrzymują również wenetoklaks doustnie w sposób ciągły, aż do zakończenia cyklu 1.

CYKL 2: Pacjenci otrzymują decytabinę IV przez 5 dni lub azacytydynę IV przez 7 dni, salsalat PO BID i wenetoklaks PO w sposób ciągły.

Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
  • 5-Aza-2''-dezoksycytydyna
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lek: Salsalat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Disalcid
  • Mono-Gesic
  • Kwas o-Salicylosalicylowy
  • Salflex
  • Kwas salicylosalicylowy
  • Salsitab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane salicylanu + wenetoklaksu + decytabiny
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli łącznie 56 dni
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem podczas terapii
Podczas pierwszych 2 cykli łącznie 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli łącznie 56 dni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Podczas pierwszych 2 cykli łącznie 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger K Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro2019001209 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj