Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salsalat, Venetoclax og decitabin eller azacitidin for behandling av akutt myeloid leukemi eller avansert myelodysplasi/myeloproliferativ sykdom

28. april 2023 oppdatert av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salsalat + Venetoclax/Decitabin for pasienter med akutt myelogen leukemi eller avansert myelodysplasi/myeloproliferativ sykdom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av salsalat når det legges til venetoklaks og decitabin eller azacitidin ved behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi eller myelodysplasi/myeloproliferativ sykdom som har spredt seg til andre steder i kroppen (fremskredent). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som salsalat, venetoklaks, decitabin og azacitidin virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem tolerabiliteten av tilsetning av standarddose salsalat til standardbehandlingskombinasjonen av venetoclax + hypometyleringsmiddel (HMA) (decitabin eller azacitidin [5-azacytidin]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem remisjonsraten og, når det er mulig, utfør eksplorative studier av:

Ia. Mønstre for mutasjonsclearing. Ib. Fordeling av celler med lavt og høyt innhold av reaktive oksygenarter (ROS) på forskjellige punkter under behandlingen.

OVERSIKT:

SYKLUS 1: Pasienter får salsalat oralt (PO) to ganger daglig (BID) inntil syklus 1 er fullført. 24-48 timer senere eller samtidig med salsalat, begynner pasienter å få decitabin intravenøst ​​(IV) i 10 dager eller azacitidin IV i 7 dager. Fra og med 24 timer etter salsalat får pasienter også venetoclax PO kontinuerlig inntil syklus 1 er fullført.

SYKLUS 2: Pasienter får decitabin IV i 5 dager eller azacitidin IV i 7 dager, salsalat PO BID og venetoclax PO kontinuerlig.

Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist akutt myelogen leukemi (AML) eller avansert myeloid malignitet [myelodysplasi; kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML); eller kronisk myeloproliferativ sykdom (MPD) hver med >= 10 % myeloblaster i blod eller benmarg]
  • For pasienter med de novo AML: må ikke være en kandidat for standard induksjonsterapi basert på alder, komorbiditeter, pasientvalg, høyrisikofunksjoner kjent for å ha dårlige resultater med standard induksjonsterapi (ELN høyrisikosykdom ved cytogenetikk, deoksyribonukleinsyre [ DNA] mutasjonsprofil eller TP53 mutasjon)
  • Pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundær AML, residiverende/refraktær AML, tidligere hypometylerende middel er kvalifisert
  • Pasienter må gi informert samtykke
  • Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 X institusjonell ULN
  • Kreatinin < 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Hvite blodlegemer (WBC) ukontrollert (> 15 000/uL) til tross for hydroksyurea eller cytarabin x 3 dager. Kjent sentralnervesystem (CNS) AML
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert aktive infeksjoner) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn. Gravide pasienter er ekskludert
  • Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Salsalat eller andre midler brukt i studien. Eksempler inkluderer aspirin
  • Effekten av venetoklaks og decitabin eller 5-azacytidin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge det varer av studiedeltakelse og i 24 uker etter. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, derfor er kjente humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med behandlingsmedisiner eller andre midler administrert under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (salsalat, decitabin, azacitidin, venetoklaks)

SYKLUS 1: Pasienter mottar salsalat PO BID frem til fullføring av syklus 1. 24-48 timer senere eller samtidig med salsalat, begynner pasienter å få decitabin IV i 10 dager eller azacitidin IV i 7 dager. Fra og med 24 timer etter salsalat får pasienter også venetoclax PO kontinuerlig inntil syklus 1 er fullført.

SYKLUS 2: Pasienter får decitabin IV i 5 dager eller azacitidin IV i 7 dager, salsalat PO BID og venetoclax PO kontinuerlig.

Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Decitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Dacogen
  • Decitabin til injeksjon
  • Deoksyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-deoksycytidin
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Legemiddel: Azacitidin
Gitt IV
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Legemiddel: Salsalat
Gitt PO
Andre navn:
  • Disalcid
  • Mono-Gesic
  • o-salisylsalisylsyre
  • Salflex
  • Salisylsalisylsyre
  • Salsitab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser med salisylat + venetoklaks + decitabin
Tidsramme: I løpet av de første 2 syklusene, totalt 56 dager
Studer legemiddelassosierte bivirkninger under behandlingen
I løpet av de første 2 syklusene, totalt 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene totalt 56 dager
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
I løpet av de to første syklusene totalt 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger K Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro2019001209 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere