Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salsalaatti, venetoklaksi ja desitabiini tai atsasitidiini akuutin myelooisen leukemian tai pitkälle edenneen myelodysplasian/myeloproliferatiivisen taudin hoitoon

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salsalaatti + venetoklaksi/desitabiini potilaille, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia tai pitkälle edennyt myelodysplasia/myeloproliferatiivinen sairaus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii salsalaatin sivuvaikutuksia, kun sitä lisätään venetoklaksiin ja desitabiiniin tai atsasitidiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplasia/myeloproliferatiivinen sairaus, joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin (edennyt). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten salsalaatti, venetoklaksi, desitabiini ja atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä normaaliannoksen salsalaatin lisäämisen siedettävyys standardihoitoon, jossa on venetoklaksi + hypometyloiva aine (HMA) (desitabiini tai atsasitidiini [5-atsasytidiini]).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä remissionopeus ja suorita mahdollisuuksien mukaan kokeellisia tutkimuksia seuraavista aiheista:

Ia. Mutaatioiden poistumismallit. Ib. Alhaisen ja korkean reaktiivisen happilajin (ROS) pitoisuuden omaavien solujen jakautuminen eri kohdissa hoidon aikana.

YHTEENVETO:

SYKLI 1: Potilaat saavat salsalaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) syklin 1 loppuun asti. 24–48 tuntia myöhemmin tai samanaikaisesti salsalaatin kanssa potilaat alkavat saada desitabiinia suonensisäisesti (IV) 10 päivän ajan tai atsasitidiinia IV 7 päivän ajan. Alkaen 24 tuntia salsalaatin jälkeen, potilaat saavat myös venetoclax PO:ta jatkuvasti syklin 1 loppuun asti.

SYKLI 2: Potilaat saavat desitabiinia IV 5 päivän ajan tai atsasitidiini IV 7 päivän ajan, salsalaattia PO BID ja venetoklaksia PO jatkuvasti.

Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai pitkälle edennyt myelooinen pahanlaatuisuus [myelodysplasia; krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML); tai krooninen myeloproliferatiivinen sairaus (MPD), joissa kussakin on >= 10 % myeloblasteja veressä tai luuytimessä]
  • Potilaat, joilla on de novo AML: ei saa olla ehdokas tavanomaiseen induktiohoitoon, joka perustuu ikään, rinnakkaisiin sairauksiin, potilaan valintaan tai korkean riskin ominaisuuksiin, joilla tiedetään olevan huonot tulokset tavanomaisella induktiohoidolla (sytogenetiikan aiheuttama korkean riskin ELN-sairaus, deoksiribonukleiinihappo). DNA] mutaatioprofiili tai TP53-mutaatio)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaarinen AML, uusiutunut/refraktuurinen AML tai aiempi hypometyloiva aine, ovat kelvollisia
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 X laitoksen ULN
  • Kreatiniini < 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Valkosolut (WBC) hallitsemattomia (> 15 000/uL) huolimatta hydroksiureasta tai sytarabiinista x 3 päivää. Tunnettu keskushermoston (CNS) AML
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset infektiot), jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin salsalaatti tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet. Esimerkkejä ovat aspiriini
  • Venetoklaksin ja desitabiinin tai 5-atsasytidiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista koko ajan. tutkimukseen osallistumisesta ja 24 viikon ajan sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, joten tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hoitolääkkeiden kanssa. tai muita tutkimuksen aikana annettuja aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (salsalaatti, desitabiini, atsasitidiini, venetoklaksi)

SYKLI 1: Potilaat saavat salsalaattia PO BID syklin 1 loppuun asti. 24-48 tuntia myöhemmin tai samanaikaisesti salsalaatin kanssa potilaat alkavat saada desitabiini IV 10 päivän ajan tai atsasitidiini IV 7 päivän ajan. Alkaen 24 tuntia salsalaatin jälkeen, potilaat saavat myös venetoclax PO:ta jatkuvasti syklin 1 loppuun asti.

SYKLI 2: Potilaat saavat desitabiinia IV 5 päivän ajan tai atsasitidiini IV 7 päivän ajan, salsalaattia PO BID ja venetoklaksia PO jatkuvasti.

Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Dacogen
  • Desitabiini injektiota varten
  • Deoksiatsasytidiini
  • Detsotsitidiini
  • 5-atsa-2''-deoksisytidiini
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lääke: Salsalaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Disalcid
  • Mono-Gesic
  • o-salisyylisalisyylihappo
  • Salflex
  • Salisyylisalisyylihappo
  • Salsitab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia salisylaatin + venetoklaxin + desitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana yhteensä 56 päivää
Tutki lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia hoidon aikana
Kahden ensimmäisen syklin aikana yhteensä 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana yhteensä 56 päivää
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Kahden ensimmäisen syklin aikana yhteensä 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger K Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Pro2019001209 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa