Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Salsalát, Venetoclax és Decitabine vagy Azacitidin az akut myeloid leukémia vagy az előrehaladott myelodysplasia/myeloproliferatív betegség kezelésére

2023. április 28. frissítette: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salsalát + Venetoclax/Decitabine akut mielogén leukémiában vagy előrehaladott myelodysplasiában/mieloproliferatív betegségben szenvedő betegek számára

Ez a II. fázisú vizsgálat a venetoklaxhoz és decitabinhoz vagy azacitidinhez adott salsalát mellékhatásait vizsgálja akut mieloid leukémiában vagy mielodysplasiában/mieloproliferatív betegségben szenvedő betegek kezelésében, amelyek a test más részeire is átterjedtek (előrehaladott állapotban). A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a salsalát, a venetoklax, a decitabin és az azacitidin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Határozza meg a standard dózisú salsalát hozzáadásának tolerálhatóságát a venetoklax + hipometiláló szer (HMA) standard kezelési kombinációjához (decitabin vagy azacitidin [5-azacitidin]).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a remisszió arányát, és ha lehetséges, végezzen feltáró vizsgálatokat a következőkről:

Ia. A mutáció-tisztulás mintái. Ib. Alacsony és magas reaktív oxigénfajták (ROS) tartalmú sejtek megoszlása ​​a terápia különböző pontjain.

VÁZLAT:

1. CIKLUS: A betegek szájon át kapnak salsalátot (PO) naponta kétszer (BID) az 1. ciklus befejezéséig. 24-48 órával később vagy a salsaláttal egyidejűleg a betegek 10 napig intravénásan decitabint vagy 7 napig IV azacitidint kapnak. A salsalate után 24 órával a betegek folyamatosan Venetoclax PO-t is kapnak az 1. ciklus befejezéséig.

2. CIKLUS: A betegek 5 napon keresztül IV. decitabint vagy 7 napig IV. azacitidint, PO BID salsalátot és folyamatosan PO Venetoclaxot kapnak.

A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt akut mielogén leukémia (AML) vagy előrehaladott mieloid rosszindulatú daganat [myelodysplasia; krónikus myelomonocytás leukémia (CMML); vagy krónikus mieloproliferatív betegség (MPD), amelyek mindegyike >= 10% mieloblaszt a vérben vagy a csontvelőben]
  • De novo AML-ben szenvedő betegek esetében: nem lehet jelölt standard indukciós terápiára az életkor, a társbetegségek, a beteg választása, a magas kockázatú jellemzők alapján, amelyekről ismert, hogy a szokásos indukciós terápia során rossz eredményeket érnek el (citogenetikailag magas kockázatú ELN betegség, dezoxiribonukleinsav). DNS] mutációs profil vagy TP53 mutáció)
  • Előrehaladott myelodysplasiás szindrómában (MDS), másodlagos AML-ben, relapszusban/refrakter AML-ben szenvedő, korábban hipometiláló szerben szenvedő betegek jogosultak
  • A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státuszával kell rendelkezniük =< 2
  • Összes bilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese az intézményi ULN-nek
  • Kreatinin < 2 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Fehérvérsejt (WBC) kontrollálatlan (> 15 000/uL) a hidroxi-karbamid vagy citarabin ellenére 3 napig. Ismert központi idegrendszeri (CNS) AML
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (beleértve az aktív fertőzéseket is), amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése alapján. Terhes betegek kizárva
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint a salsalát vagy más, a vizsgálatban használt szerek. Ilyen például az aszpirin
  • A venetoklax és a decitabin vagy az 5-azacitidin hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt, és mivel az ebben a vizsgálatban használt terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt a teljes időtartamra. a tanulmányban való részvételtől és az azt követő 24 hétig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Az immunhiányos betegeknél fokozott a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív kezelésben részesülnek, ezért a kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesülő, ismerten humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a terápiás gyógyszerekkel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt. vagy a vizsgálat során beadott egyéb szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szalsalát, decitabin, azacitidin, venetoclax)

1. CIKLUS: A betegek PO BID salsalátot kapnak az 1. ciklus befejezéséig. 24-48 órával később vagy a salsaláttal egyidejűleg a betegek 10 napig IV. decitabint vagy 7 napig IV. azacitidint kapnak. A salsalate után 24 órával a betegek folyamatosan Venetoclax PO-t is kapnak az 1. ciklus befejezéséig.

2. CIKLUS: A betegek 5 napon keresztül IV. decitabint vagy 7 napig IV. azacitidint, PO BID salsalátot és folyamatosan PO Venetoclaxot kapnak.

A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-dezoxicitidin
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Drog: Azacitidin
Adott IV
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Drog: Salsalate
Adott PO
Más nevek:
  • Disalcid
  • Mono-Gesic
  • o-Szalicilszalicilsav
  • Salflex
  • Szalicilszalicilsav
  • Salsitab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események előfordultak szalicilát + venetoclax + decitabin esetén
Időkeret: Az első 2 ciklusban összesen 56 nap
Vizsgálja meg a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat a terápia során
Az első 2 ciklusban összesen 56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma
Időkeret: Az első 2 ciklusban összesen 56 nap
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Az első 2 ciklusban összesen 56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger K Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Pro2019001209 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel