Salsalate、Venetoclax 和 Decitabine 或 Azacitidine 用于治疗急性髓性白血病或晚期骨髓增生异常/骨髓增生性疾病
Salsalate + Venetoclax/Decitabine 治疗急性骨髓性白血病或晚期骨髓增生异常/骨髓增生性疾病患者
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 确定标准剂量双水杨酸盐加入维奈托克 + 去甲基化剂 (HMA)(地西他滨或阿扎胞苷 [5-氮杂胞苷])的标准治疗组合的耐受性。
次要目标:
I. 确定缓解率,并在可行时进行以下探索性研究:
我。突变清除模式。 IB。 治疗期间不同点的活性氧 (ROS) 含量低和高的细胞分布。
大纲:
第 1 周期:患者每天两次 (BID) 口服双水杨酸 (PO),直至第 1 周期完成。 24-48 小时后或与 salsalate 同时,患者开始静脉注射地西他滨 (IV) 10 天或阿扎胞苷 IV 7 天。 在 salsalate 后 24 小时开始,患者还连续接受维奈托克 PO,直到完成第 1 个周期。
周期 2:患者连续接受地西他滨 IV 5 天或阿扎胞苷 IV 7 天、双水杨酸 PO BID 和维奈托克 PO 连续给药。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复一次周期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的急性骨髓性白血病 (AML) 或晚期骨髓性恶性肿瘤 [骨髓增生异常;慢性粒单核细胞白血病 (CMML);或慢性骨髓增生性疾病 (MPD),血液或骨髓中均有 >= 10% 的成髓细胞]
- 对于新发 AML 患者:根据年龄、合并症、患者选择、已知标准诱导治疗结果不佳的高风险特征(ELN 细胞遗传学高风险疾病、脱氧核糖核酸 [ DNA] 突变谱或 TP53 突变)
- 患有晚期骨髓增生异常综合征 (MDS)、继发性 AML、复发/难治性 AML、既往使用低甲基化药物的患者符合条件
- 患者必须给予知情同意
- 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 =< 2
- 总胆红素 < 2 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸转氨酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])< 2.5 X 机构 ULN
- 肌酐 < 2 毫克/分升
排除标准:
- 尽管使用了羟基脲或阿糖胞苷 x 3 天,但白细胞 (WBC) 不受控制 (> 15,000/uL)。 已知的中枢神经系统 (CNS) AML
- 严重的伴随全身性疾病(包括活动性感染)会危及患者的安全或危及患者完成研究的能力,由研究者自行决定。 孕妇除外
- 归因于与双水杨酸盐或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 例子包括阿司匹林
- 维奈托克和地西他滨或 5-氮杂胞苷在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,并且因为已知该试验中使用的治疗剂会致畸,有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲),持续时间研究参与和之后的 24 周。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
- 免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加,因此,接受联合抗逆转录病毒治疗的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者被排除在研究之外,因为可能与治疗药物发生药代动力学相互作用或研究期间给予的其他药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(水杨酸、地西他滨、阿扎胞苷、维奈托克)
第 1 周期:患者接受 salsalate PO BID,直到第 1 周期完成。 24-48 小时后或与 salsalate 同时,患者开始接受地西他滨静脉注射 10 天或阿扎胞苷静脉注射 7 天。 在 salsalate 后 24 小时开始,患者还连续接受维奈托克 PO,直到完成第 1 个周期。 周期 2:患者连续接受地西他滨 IV 5 天或阿扎胞苷 IV 7 天、双水杨酸 PO BID 和维奈托克 PO 连续给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复一次周期。 |
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
经历水杨酸盐 + 维奈托克 + 地西他滨不良事件发生率的参与者人数
大体时间:在前 2 个周期中,总共 56 天
|
治疗期间研究药物相关的不良事件
|
在前 2 个周期中,总共 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全或部分回应的参与者人数
大体时间:前 2 个周期总共 56 天
|
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估:完全反应 (CR)、所有目标病灶消失;部分缓解(PR),靶病灶最长直径总和减少>=30%;总体反应 (OR) = CR + PR
|
前 2 个周期总共 56 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roger K Strair、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- Pro2019001209 (其他标识符:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2019-07031 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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