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급성 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성증/골수증식성 질환의 치료를 위한 살살레이트, 베네토클락스, 데시타빈 또는 아자시티딘

2023년 4월 28일 업데이트: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

급성 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성증/골수증식성 질환 환자를 위한 살살레이트 + 베네토클락스/데시타빈

이 2상 시험은 급성 골수성 백혈병 또는 신체의 다른 부위로 퍼진 골수이형성/골수증식성 질환 환자를 치료할 때 베네토클락스와 데시타빈 또는 아자시티딘에 살살레이트를 추가할 때의 부작용을 연구합니다(고급). 살살레이트, 베네토클락스, 데시타빈, 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 베네토클락스 + 저메틸화제(HMA)(데시타빈 또는 아자시티딘[5-아자시티딘])의 표준 치료 조합에 표준 용량 살살레이트 추가의 내약성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 관해율을 결정하고 가능한 경우 다음에 대한 탐색적 연구를 수행합니다.

Ia. 돌연변이 제거 패턴. Ib. 치료 중 다양한 시점에서 반응성 산소종(ROS) 함량이 낮거나 높은 세포의 분포.

개요:

주기 1: 환자는 주기 1이 완료될 때까지 매일 2회(BID) 살살레이트를 경구(PO)로 받습니다. 24-48시간 후 또는 살살레이트와 동시에 환자는 10일 동안 데시타빈 정맥 주사(IV) 또는 7일 동안 아자시티딘 IV 투여를 시작합니다. 살살레이트 투여 24시간 후부터 환자는 주기 1이 완료될 때까지 지속적으로 베네토클락스 PO를 투여받습니다.

주기 2: 환자는 5일 동안 데시타빈 IV 또는 7일 동안 아자시티딘 IV, 살살레이트 PO BID 및 베네토클락스 PO를 지속적으로 받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 진행성 골수성 악성종양[골수이형성; 만성 골수단구성 백혈병(CMML); 또는 각각 혈액 또는 골수에서 >= 10%의 골수모세포를 갖는 만성 골수증식성 질환(MPD)]
  • 새로운 AML 환자의 경우: 연령, 동반 질환, 환자 선택, 표준 유도 요법으로 결과가 좋지 않은 것으로 알려진 고위험 특징(세포 유전학에 의한 ELN 고위험 질환, 데옥시리보핵산 [ DNA] 돌연변이 프로파일 또는 TP53 돌연변이)
  • 진행성 골수이형성 증후군(MDS), 속발성 AML, 재발성/불응성 AML, 이전 저메틸화제를 가진 환자가 적격입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
  • 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) < 2.5 X 기관 ULN
  • 크레아티닌 < 2mg/dL

제외 기준:

  • 수산화요소 또는 시타라빈 x 3일에도 불구하고 백혈구(WBC) 조절되지 않음(> 15,000/uL). 알려진 중추신경계(CNS) AML
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함). 임산부는 제외
  • 연구에 사용된 Salsalate 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 예에는 아스피린이 포함됩니다.
  • 권장 치료 용량에서 베네토클락스와 데시타빈 또는 5-아자시티딘이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 해당 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 후 24주 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 면역결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 치료 약물과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 또는 연구 동안 투여된 다른 제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(살살레이트, 데시타빈, 아자시티딘, 베네토클락스)

주기 1: 환자는 주기 1이 완료될 때까지 살살레이트 PO BID를 받습니다. 24-48시간 후 또는 살살레이트와 동시에 환자는 10일 동안 데시타빈 IV 또는 7일 동안 아자시티딘 IV를 투여받기 시작합니다. 살살레이트 투여 24시간 후부터 환자는 주기 1이 완료될 때까지 지속적으로 베네토클락스 PO를 투여받습니다.

주기 2: 환자는 5일 동안 데시타빈 IV 또는 7일 동안 아자시티딘 IV, 살살레이트 PO BID 및 베네토클락스 PO를 지속적으로 받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
  • 5-아자-2''-데옥시시티딘
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 아자시티딘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
의약품: 살살산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 탈산
  • 모노게직
  • o-살리실살리실산
  • 살플렉스
  • 살리실살리실산
  • 살시탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살리실레이트 + 베네토클락스 + 데시타빈으로 부작용 발생을 경험한 참가자 수
기간: 처음 2주기 동안 총 56일
치료 중 약물 관련 부작용 연구
처음 2주기 동안 총 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 또는 부분 응답을 받은 참여자 수
기간: 처음 2주기 동안 총 56일
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
처음 2주기 동안 총 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Roger K Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Pro2019001209 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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