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Salsalato, Venetoclax e Decitabina o Azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta o della mielodisplasia avanzata/malattia mieloproliferativa

28 aprile 2023 aggiornato da: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salsalato + Venetoclax/Decitabina per pazienti con leucemia mieloide acuta o mielodisplasia avanzata/malattia mieloproliferativa

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali del salsalato quando aggiunto a venetoclax e decitabina o azacitidina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o mielodisplasia/malattia mieloproliferativa che si è diffusa in altre parti del corpo (avanzato). I farmaci usati nella chemioterapia, come il salsalato, il venetoclax, la decitabina e l'azacitidina agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la tollerabilità dell'aggiunta della dose standard di salsalato alla combinazione terapeutica standard di venetoclax + agente ipometilante (HMA) (decitabina o azacitidina [5-azacitidina]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di remissione e, quando possibile, eseguire studi esplorativi su:

Ia. Modelli di eliminazione delle mutazioni. Ib. Distribuzione di cellule con contenuto di specie reattive dell'ossigeno (ROS) basso e alto in vari punti durante la terapia.

SCHEMA:

CICLO 1: i pazienti ricevono salsalato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) fino al completamento del ciclo 1. 24-48 ore dopo o in concomitanza con salsalato, i pazienti iniziano a ricevere decitabina per via endovenosa (IV) per 10 giorni o azacitidina IV per 7 giorni. A partire da 24 ore dopo il salsalato, i pazienti ricevono anche venetoclax PO in modo continuo fino al completamento del ciclo 1.

CICLO 2: I pazienti ricevono decitabina IV per 5 giorni o azacitidina IV per 7 giorni, salsalato PO BID e venetoclax PO in modo continuo.

I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia mieloide acuta (LMA) istologicamente provata o neoplasia mieloide avanzata [mielodisplasia; leucemia mielomonocitica cronica (CMML); o malattia mieloproliferativa cronica (MPD) ciascuna con >= 10% di mieloblasti nel sangue o nel midollo osseo]
  • Per i pazienti con LMA de novo: non devono essere candidati alla terapia di induzione standard in base all'età, alle comorbilità, alla scelta del paziente, alle caratteristiche ad alto rischio note per avere scarsi risultati con la terapia di induzione standard (malattia ad alto rischio ELN mediante citogenetica, acido desossiribonucleico). DNA] profilo di mutazione o mutazione TP53)
  • Sono ammissibili i pazienti con sindrome mielodisplastica avanzata (MDS), LMA secondaria, LMA recidivante/refrattaria, precedente agente ipometilante
  • I pazienti devono dare il consenso informato
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2
  • Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 2,5 volte l'ULN istituzionale
  • Creatinina < 2 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Globuli bianchi (WBC) non controllati (> 15.000/uL) nonostante idrossiurea o citarabina x 3 giorni. AML del sistema nervoso centrale (SNC) nota
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti (comprese le infezioni attive) che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore. Sono escluse le donne in gravidanza
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al Salsalate o ad altri agenti utilizzati nello studio. Gli esempi includono l'aspirina
  • Gli effetti di venetoclax e decitabina o 5-azacitidina sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata di partecipazione allo studio e per le 24 settimane successive. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, pertanto, i pazienti noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con i farmaci terapeutici o altri agenti somministrati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (salsalato, decitabina, azacitidina, venetoclax)

CICLO 1: i pazienti ricevono salsalato PO BID fino al completamento del ciclo 1. 24-48 ore dopo o in concomitanza con salsalato, i pazienti iniziano a ricevere decitabina IV per 10 giorni o azacitidina IV per 7 giorni. A partire da 24 ore dopo il salsalato, i pazienti ricevono anche venetoclax PO in modo continuo fino al completamento del ciclo 1.

CICLO 2: I pazienti ricevono decitabina IV per 5 giorni o azacitidina IV per 7 giorni, salsalato PO BID e venetoclax PO in modo continuo.

I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
  • 5-Aza-2''-deossicitidina
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Droga: Salsalate
Dato PO
Altri nomi:
  • Disalacido
  • Monogesico
  • acido o-salicilsalicilico
  • Salflex
  • Acido Salicilsalicilico
  • Salsitab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi con salicilato + Venetoclax + decitabina
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli, 56 giorni in totale
Studio degli eventi avversi associati al farmaco durante la terapia
Durante i primi 2 cicli, 56 giorni in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli 56 giorni in totale
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
Durante i primi 2 cicli 56 giorni in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger K Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro2019001209 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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