Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salsalat, Venetoclax og decitabin eller azacitidin til behandling af akut myeloid leukæmi eller avanceret myelodysplasi/myeloproliferativ sygdom

28. april 2023 opdateret af: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salsalat + Venetoclax/Decitabin til patienter med akut myelogen leukæmi eller avanceret myelodysplasi/myeloproliferativ sygdom

Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne af salsalat, når det tilsættes venetoclax og decitabin eller azacitidin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplasi/myeloproliferativ sygdom, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom salsalat, venetoclax, decitabin og azacitidin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem tolerabiliteten af ​​tilsætning af standarddosis salsalat til standardbehandlingskombinationen af ​​venetoclax + hypomethyleringsmiddel (HMA) (decitabin eller azacitidin [5-azacytidin]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem remissionsraten og, når det er muligt, udfør eksplorative undersøgelser af:

Ia. Mønstre for mutationsclearing. Ib. Fordeling af celler med lavt og højt indhold af reaktive oxygenarter (ROS) på forskellige punkter under behandlingen.

OMRIDS:

CYKLUS 1: Patienter modtager salsalat oralt (PO) to gange dagligt (BID) indtil afslutning af cyklus 1. 24-48 timer senere eller samtidig med salsalat begynder patienter at få decitabin intravenøst ​​(IV) i 10 dage eller azacitidin IV i 7 dage. Fra og med 24 timer efter salsalat får patienter også venetoclax PO kontinuerligt indtil afslutningen af ​​cyklus 1.

CYKLUS 2: Patienter får decitabin IV i 5 dage eller azacitidin IV i 7 dage, salsalat PO BID og venetoclax PO kontinuerligt.

Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist akut myelogen leukæmi (AML) eller fremskreden myeloid malignitet [myelodysplasi; kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML); eller kronisk myeloproliferativ sygdom (MPD) hver med >= 10 % myeloblaster i blod eller knoglemarv]
  • For patienter med de novo AML: må ikke være en kandidat til standard induktionsterapi baseret på alder, komorbiditeter, patientvalg, højrisikotræk, der vides at have dårlige resultater med standard induktionsterapi (ELN højrisikosygdom ved cytogenetik, deoxyribonukleinsyre [ DNA] mutationsprofil eller TP53 mutation)
  • Patienter med avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundær AML, recidiverende/refraktær AML, tidligere hypomethylerende stof er kvalificerede
  • Patienter skal give informeret samtykke
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 2,5 X institutionel ULN
  • Kreatinin < 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Hvide blodlegemer (WBC) ukontrolleret (> 15.000/uL) trods hydroxyurinstof eller cytarabin x 3 dage. Kendt centralnervesystem (CNS) AML
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn. Gravide patienter er udelukket
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som salsalat eller andre midler anvendt i undersøgelsen. Eksempler inkluderer aspirin
  • Virkningerne af venetoclax og decitabin eller 5-azacytidin på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart, i hele varigheden af studiedeltagelse og i 24 uger efter. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, derfor er kendte humane immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med behandlingsmedicin eller andre midler administreret under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (salsalat, decitabin, azacitidin, venetoclax)

CYKLUS 1: Patienter modtager salsalat PO BID indtil afslutning af cyklus 1. 24-48 timer senere eller samtidig med salsalat begynder patienter at få decitabin IV i 10 dage eller azacitidin IV i 7 dage. Fra og med 24 timer efter salsalat får patienter også venetoclax PO kontinuerligt indtil afslutningen af ​​cyklus 1.

CYKLUS 2: Patienter får decitabin IV i 5 dage eller azacitidin IV i 7 dage, salsalat PO BID og venetoclax PO kontinuerligt.

Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Dacogen
  • Decitabin til injektion
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-deoxycytidin
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Givet IV
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Medicin: Salsalat
Givet PO
Andre navne:
  • Disalcid
  • Mono-Gesic
  • o-Salicylsalicylsyre
  • Salflex
  • Salicylsalicylsyre
  • Salsitab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser med Salicylat + Venetoclax + Decitabin
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser, 56 dage i alt
Undersøg lægemiddelrelaterede bivirkninger under behandlingen
I løbet af de første 2 cyklusser, 56 dage i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser 56 dage i alt
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
I løbet af de første 2 cyklusser 56 dage i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger K Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro2019001209 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner