経会陰 MRI-TRUS 融合誘導前立腺生検と抗生物質による予防投与の有無 (NORAPP)
経会陰MRI-TRUS融合誘導前立腺生検前の抗生物質予防となしの前向きランダム化試験
前立腺生検は、前立腺癌が疑われる患者に適応され、伝統的に抗生物質による予防を使用して直腸から行われてきました。 腸内細菌の抗生物質耐性の増加により、生検後に感染する患者が増えています。 経直腸生検後の敗血症率は約 4 ～ 10% です。
生検後の感染のリスクを軽減するために、全身麻酔における経会陰アプローチと抗生物質による予防が使用されています。 オスロ大学病院 Aker の研究者は、局所麻酔における MRI -TURS 弾性画像融合誘導経会陰前立腺生検技術と、外来処置としての Bactrim 予防法を開発しました。 調査官は、生検後の感染率が0.4%であることを発見しました。 その後、同じ生検技術を使用するが、抗生物質による予防を行わないパイロット研究が 90 人の患者で実現されました。 これらの被験者はいずれも感染を経験しませんでした。
研究者は、外来診療所での局所麻酔での経会陰 MRI-TRUS 融合誘導前立腺生検の前に、抗生物質の予防となしの前向きランダム化試験を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 抗生物質の不必要な使用は、抗生物質耐性を促進します。 したがって、深刻な感染合併症のリスクを高めることなく、抗生物質の使用を減らすための努力が必要です。
目的: この試験の目的は、抗生物質による予防を行っている患者と行っていない患者における経会陰前立腺生検後の感染性合併症の発生率を比較することです。
材料と方法: 合計 450 人の患者がこの試験に参加します。 ランダム化システムWebCRF-3システムを使用して、抗生物質の予防を受けるか受けないかの1：1のランダム化が実行されます。 MRI-TRUS融合前立腺生検は、外来診療所で局所麻酔で経会陰前立腺アプローチで行われます。 MRIが正常な患者では、EAUガイドラインに従って、3D生検登録を伴う12コアの系統的前立腺生検が行われます。 MRI 陽性の患者では、疑わしい MRI 領域からの 2 ～ 4 の標的生検が実現され、体系的な前立腺生検も行われます。 すべての前立腺生検は、Koelis MRI-TRUS 画像融合および臓器ベースの追跡システムを使用して実行されます。 生検後の感染症および有害事象は、すべての患者で体系的に前向きに登録されます。 局所麻酔の適用中および生検手順中の痛みは、視覚的アナログスコア、10 点スケールのアンケートを使用して登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 前立腺癌の臨床適応
-
除外基準:
- -尿路感染症の症状がある患者または生検前の尿検査で陽性の所見がある患者
- 尿道カテーテル留置患者
- 免疫不全疾患の患者
感染性心内膜炎のリスクが高い患者 [European Society of Cardiology]
- 人工大動脈弁または肺動脈弁を有する患者
- 感染性心内膜炎の既往のある患者
- チアノーゼの先天性心疾患患者および緩和シャント/コンジット/その他のプロテーゼを使用した患者
- 血栓塞栓症の既往歴のある患者
- 治験薬に対するアレルギー歴のある患者
- 研究への参加を希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質による予防を伴う経会陰前立腺生検
セフロキシム 1.5 g は、前立腺生検の前に筋肉内に適用されます
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上記のように。
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実験的：抗生物質による予防を伴わない経会陰前立腺生検
前立腺生検の前後に抗生物質は使用されません
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上記のように。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症の発生率
時間枠：30日まで
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生検後の敗血症は、SIRS基準によって定義されます
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30日まで
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生検後の尿路感染症の発生率
時間枠：30日まで
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-30以内の入院を必要としない生検後の尿路感染症
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔時の痛み
時間枠：介入直後
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患者は、痛みのビジュアル アナログ スコアを使用して、麻酔中の痛みの強さについて言及するよう求められます。
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介入直後
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前立腺生検中の痛み
時間枠：介入直後
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患者は、痛みのビジュアル アナログ スコアを使用して、前立腺生検中に痛みの強さについて言及するよう求められます。範囲は 0 ～ 10、悪い方が 10 です。
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介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Baco, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- スタディチェア：Erik Rud, MD,PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- スタディチェア：Karsten Gunzel, MD、Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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