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经会阴 MRI-TRUS 融合引导前列腺活检与不使用抗生素预防 (NORAPP)

2021年12月4日 更新者：Eduard Baco、Oslo University Hospital

经会阴 MRI-TRUS 融合引导前列腺活检前抗生素预防与无抗生素预防的前瞻性随机试验

前列腺活检适用于疑似前列腺癌的患者，传统上使用抗生素预防通过直肠进行。 肠道细菌对抗生素耐药性的增加导致越来越多的患者发生活检后感染。 经直肠活检后败血症的发生率约为 4-10%。

为了降低活检后感染的风险，在全身麻醉和抗生素预防中使用了经会阴方法。 奥斯陆大学医院 Aker 的研究人员开发了 MRI -TURS 弹性图像融合引导经会阴前列腺活检技术在局部麻醉和 Bactrim 预防作为门诊手术。 研究人员发现活检后感染率为 0.4%。 之后，在 90 名患者中进行了一项使用相同活检技术但未进行抗生素预防的初步研究。 这些受试者都没有经历过感染。

研究人员希望在门诊局部麻醉下进行经会阴 MRI-TRUS 融合引导前列腺活检前抗生素预防与无抗生素预防的前瞻性随机试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：不必要地使用抗生素会促进抗生素耐药性。 因此，需要在不增加严重感染并发症风险的情况下减少抗生素的使用。

目的：本试验的目的是比较接受和不接受抗生素预防的患者经会阴前列腺活检后感染性并发症的发生率。

材料和方法：本试验共纳入 450 名患者。 将使用随机化系统 WebCRF-3 系统进行接受或不接受抗生素预防的 1:1 随机化。 MRI-TRUS 融合前列腺活检将在门诊局部麻醉下经会阴前列腺入路进行。 在 MRI 正常的患者中，将根据 EAU 指南进行具有 3D 活检配准的 12 核系统性前列腺活检。 在 MRI 阳性的患者中，将对可疑 MRI 区域进行 2-4 次靶向活检，并进行系统的前列腺活检。 所有前列腺活检都将使用 Koelis MRI-TRUS 图像融合和基于器官的跟踪系统进行。 活检后感染和任何不良事件将在所有患者中系统地前瞻性地登记。 局部麻醉应用和活检过程中的疼痛将使用视觉模拟评分、10 分制问卷进行记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum Am Urban
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0514
        • Oslo University Hospital, Aker

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：前列腺癌的临床指征

-

排除标准：

  • 有尿路感染症状或活检前尿检阳性结果的患者
  • 留置导尿管患者
  • 免疫缺陷病患者

  • 感染性心内膜炎高危患者 [欧洲心脏病学会]

    1. 人工主动脉瓣或肺动脉瓣患者
    2. 既往感染性心内膜炎患者
    3. 发绀的先天性心脏病患者和进行过姑息性分流/导管/其他假体治疗的患者
  • 有血栓栓塞性疾病病史的患者
  • 对研究药物有过敏史的患者
  • 不想参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经会阴前列腺活检联合抗生素预防
前列腺活检前肌注头孢呋辛1.5g
程序：有或没有抗生素预防的经会阴前列腺活检
如上所述。
实验性的：无抗生素预防的经会阴前列腺活检
前列腺活检前后不使用抗生素
程序：有或没有抗生素预防的经会阴前列腺活检
如上所述。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
败血症的发病率
大体时间：最多 30 天
活检后败血症将由 SIRS 标准定义
最多 30 天
活检后尿路感染的发生率
大体时间：最多 30 天
活检后尿路感染 30 岁内不需要住院
最多 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
局部麻醉应用过程中的疼痛
大体时间：干预后立即
患者将被要求使用视觉模拟疼痛评分来提及麻醉期间的疼痛强度，范围：0 至 10，最差的为 10。
干预后立即
前列腺活检期间疼痛
大体时间：干预后立即
患者将被要求提及前列腺活检期间疼痛的强度，使用疼痛视觉模拟评分，范围：0 至 10，最差的为 10。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

University of Oslo

调查人员

  • 首席研究员：Eduard Baco, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • 学习椅：Erik Rud, MD,PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • 学习椅：Karsten Gunzel, MD、Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月4日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/1266

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究中产生的所有数据将在奥斯陆大学医院进行评估

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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