Transperineaalinen MRI-TRUS-fuusioohjattu eturauhasen biopsia vs. ilman antibioottiprofylaksia (NORAPP)
Tuleva satunnaistettu antibioottiprofylaksia versus ei mitään ennen transperineaalista MRI-TRUS-fuusioohjattua eturauhasen biopsiaa
Eturauhasen biopsia on tarkoitettu potilaille, joilla epäillään eturauhassyöpää, ja se on perinteisesti tehty peräsuolen kautta käyttämällä antibioottiprofylaksiaa. Suoliston bakteerien lisääntyvä antibioottiresistenssi aiheuttaa yhä useammalle potilaille biopsian jälkeisiä infektioita. Sepsiksen määrä transrektaalisten biopsioiden jälkeen on noin 4-10 %.
Biopsian jälkeisten infektioiden riskin vähentämiseksi on käytetty transperineaalista lähestymistapaa yleisanestesiassa ja antibioottiprofylaksiassa. Oslon yliopistollisen sairaalan Akerin tutkijat kehittivät MRI-TURS elastisen kuvan fuusioohjatun transperineaalisen eturauhasen biopsiatekniikan paikallispuudutuksessa ja Bactrim-profylaksia avohoitotoimenpiteenä. Tutkijat havaitsivat 0,4 % biopsian jälkeisen infektion. Myöhemmin pilottitutkimus, jossa käytettiin samaa biopsiatekniikkaa, mutta ilman antibioottiprofylaksiaa, toteutettiin 90 potilaalla. Yksikään näistä koehenkilöistä ei kokenut infektiota.
Tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kokeen antibioottiprofylaksia vastaan ei mitään ennen transperineaalista MRI-TRUS-fuusioohjattua eturauhasen biopsiaa paikallispuudutuksessa poliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tarpeeton antibioottien käyttö edistää antibioottiresistenssiä. Siksi tarvitaan ponnisteluja antibioottien käytön vähentämiseksi lisäämättä vakavien infektiokomplikaatioiden riskiä.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata infektiokomplikaatioiden määrää transperineaalisen eturauhasen biopsian jälkeen potilailla, joilla on antibioottiprofylaksia tai ei.
Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 450 potilasta. 1:1 satunnaistaminen antibioottien profylaksian saamiseksi tai saamatta jättämiseksi suoritetaan käyttämällä satunnaistusjärjestelmää WebCRF-3. MRI-TRUS-fuusioeturauhasen biopsia tehdään eturauhasen transperineaalisella lähestymistavalla paikallispuudutuksessa poliklinikalla. Potilaille, joilla on normaali MRI, 12-ytimen systemaattiset eturauhasen biopsiat ja 3D-biopsiarekisteröinti tehdään EAU:n ohjeiden mukaisesti. Potilaille, joilla on positiivinen magneettikuvaus, toteutetaan 2-4 kohdennettua biopsiaa epäilyttäviltä MRI-alueilta ja tehdään myös systemaattiset eturauhasen biopsiat. Kaikki eturauhasen biopsiat tehdään käyttämällä Koelis MRI-TRUS -kuvafuusio- ja elinpohjaista seurantajärjestelmää. Biopsian jälkeinen infektio ja mahdolliset haittatapahtumat rekisteröidään järjestelmällisesti prospektiivisesti kaikille potilaille. Kipu paikallispuudutuksen ja biopsiatoimenpiteen aikana rekisteröidään Visual Analog Score, 10 pisteen asteikolla -kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Kliininen indikaatio eturauhassyövälle
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsatietulehduksen oireita tai positiivisia löydöksiä virtsan mittausmittarista ennen biopsiaa
- Potilaat, joilla on pysyvä virtsaputken katetri
- Potilaat, joilla on immuunipuutoshäiriöitä
Potilaat, joilla on suuri tarttuvan endokardiitin riski [European Society of Cardiology]
- Potilaat, joilla on aortta- tai keuhkoläppäproteesi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tarttuva endokardiitti
- Potilaat, joilla on synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus ja potilaat, joilla on ollut palliatiivisia shuntteja/johtimia/muita proteeseja
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolinen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut allergia tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transperineaalinen eturauhasen biopsia antibioottiprofylaksilla
Kefuroksiimi 1,5 g annetaan lihakseen ennen eturauhasen biopsiaa
|
Kuten edellä on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Transperineaalinen eturauhasen biopsia ilman antibioottiprofylaksiaa
Antibiootteja ei käytetä ennen eturauhasen biopsiaa tai sen jälkeen
|
Kuten edellä on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Biopsian jälkeinen sepsis määritellään SIRS-kriteerien mukaan
|
Jopa 30 päivää
|
|
Biopsian jälkeisen virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Biopsian jälkeinen virtsatietulehdus, joka ei vaadi sairaalahoitoa 30:n sisällä
|
Jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu paikallispuudutuksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydetään mainitsemaan kivun voimakkuus anestesian aikana käyttämällä Visual Analog Scorea kivulle, vaihteluväli: 0-10, pahempi on 10.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu eturauhasen biopsian aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydetään mainitsemaan kivun voimakkuus eturauhasen biopsian aikana käyttämällä Visual Analog Scorea kivulle, vaihteluväli: 0–10, pahempi on 10.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .