Transperineal MR-TRUS fusjonsveiledet prostatabiopsi med kontra uten antibiotikaprofylakse (NORAPP)
En prospektiv randomisert studie av antibiotikaprofylakse versus ingen før transperineal MR-TRUS fusjonsveiledet prostatabiopsi
Prostatabiopsi er indisert hos pasienter med mistanke om prostatakreft og har tradisjonelt blitt utført gjennom endetarmen ved bruk av antibiotikaprofylakse. Økende antibiotikaresistens hos tarmbakterier fører til at et økende antall pasienter får infeksjoner etter biopsi. Sepsisfrekvens etter transrektale biopsier er omtrent 4-10 %.
For å redusere risikoen for infeksjoner etter biopsi, har transperineal tilnærming i generell anestesi og antibiotikaprofylakse blitt brukt. Etterforskerne ved Oslo universitetssykehus Aker utviklet MR -TURS elastisk bildefusjonsveiledet transperineal prostatabiopsiteknikk i lokalbedøvelse og Bactrim-profylakse som poliklinisk prosedyre. Etterforskerne fant 0,4 % infeksjonsrate etter biopsi. Etterpå ble det gjennomført en pilotstudie med samme biopsiteknikk uten antibiotikaprofylakse hos 90 pasienter. Ingen av disse personene opplevde infeksjon.
Etterforskerne ønsker å utføre en prospektiv randomisert studie av antibiotikaprofylakse versus ingen før transperineal MRI-TRUS fusjonsveiledet prostatabiopsi i lokalbedøvelse i poliklinikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Unødvendig bruk av antibiotika fremmer antibiotikaresistens. Innsats for reduksjon av antibiotikabruk uten å øke risikoen for alvorlige infeksjonskomplikasjoner er derfor nødvendig.
Formål: Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av smittsomme komplikasjoner etter transperineal prostatabiopsi hos pasienter med og uten antibiotikaprofylakse.
Materialer og metoder: Totalt 450 pasienter vil bli inkludert i denne studien. En 1:1 randomisering for å motta eller ikke motta antibiotikaprofylakse vil bli utført ved bruk av randomiseringssystem WebCRF-3-system. MR-TRUS fusjonsprostatabiopsi vil bli utført med transperineal prostatatilnærming i lokalbedøvelse i poliklinikk. Hos pasienter med normal MR vil 12-kjerners systematiske prostatabiopsier med 3D biopsiregistrering gjøres i henhold til EAU-retningslinjene. Hos pasienter med positiv MR vil 2-4 målrettede biopsier fra de mistenkelige MR-områdene bli realisert og det vil også bli gjort systematiske prostatabiopsier. Alle prostatabiopsier vil bli utført ved bruk av Koelis MRI-TRUS bildefusjon og organbasert sporingssystem. Post-biopsiinfeksjon og eventuelle uønskede hendelser vil bli systematisk prospektivt registrert hos alle pasienter. Smerter under påføring av lokalbedøvelse og under biopsiprosedyren vil bli registrert ved hjelp av Visual Analog Score, 10 poengs skala spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Klinisk indikasjon for prostatakreft
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomer på urinveisinfeksjon eller positive funn på urinprøve før biopsi
- Pasienter med inneliggende urinrørskateter
- Pasienter med immunsviktforstyrrelser
Pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt [European Society of Cardiology]
- Pasienter med aorta- eller lungeklaff
- Pasienter med tidligere infeksiøs endokarditt
- Pasienter med medfødt hjertesykdom som er cyanotiske og de som har hatt palliative shunts/kanaler/andre proteser
- Pasienter med en historie med tromboembolisk sykdom
- Pasienter med en historie med allergi mot studiemedisinen
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transperineal prostatabiopsi med antibiotisk profylakse
Cefuroxim 1,5 g påføres intramuskulært før prostatabiopsi
|
Som beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Transperineal prostatabiopsi uten antibiotisk profylakse
Ingen antibiotika vil bli brukt før eller etter prostatabiopsi
|
Som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sepsis etter biopsi vil bli definert av SIRS-kriterier
|
Opptil 30 dager
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon etter biopsi
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Urinveisinfeksjon etter biopsi krever ikke sykehusinnleggelse innen 30
|
Opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under påføring av lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienter vil bli bedt om å nevne smerteintensiteten under anestesi ved å bruke Visual Analog Score for smerte, område: 0 til 10, jo verre er 10.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Smerter under prostatabiopsien
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienter vil bli bedt om å nevne smerteintensiteten under prostatabiopsien ved å bruke Visual Analog Score for smerte, område: 0 til 10, jo verre er 10.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studiestol: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studiestol: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/1266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .