Biopsie de prostate guidée par fusion IRM-TRUS transpérinéale avec ou sans prophylaxie antibiotique (NORAPP)
Un essai prospectif randomisé comparant la prophylaxie antibiotique à aucune avant la biopsie de la prostate guidée par fusion IRM-TRUS transpérinéale
La biopsie de la prostate est indiquée chez les patients suspects d'un cancer de la prostate et est traditionnellement pratiquée par le rectum à l'aide d'une prophylaxie antibiotique. L'augmentation de la résistance aux antibiotiques des bactéries intestinales entraîne un nombre croissant de patients à contracter des infections post-biopsie. Le taux de septicémie après biopsie transrectale est d'environ 4 à 10 %.
Pour réduire le risque d'infections post-biopsie, l'approche transpérinéale en anesthésie générale et prophylaxie antibiotique a été utilisée. Les chercheurs de l'hôpital universitaire d'Oslo Aker ont développé la technique de biopsie transpérinéale de la prostate guidée par fusion d'images élastiques IRM-TURS en anesthésie locale et la prophylaxie Bactrim en tant que procédure ambulatoire. Les enquêteurs ont trouvé un taux d'infection post-biopsie de 0,4 %. Par la suite une étude pilote utilisant la même technique de biopsie mais sans prophylaxie antibiotique a été réalisée chez 90 patients. Aucun de ces sujets n'a été infecté.
Les chercheurs souhaitent réaliser un essai prospectif randomisé de prophylaxie antibiotique versus aucune avant biopsie transpérinéale de la prostate guidée par fusion IRM-TRUS sous anesthésie locale en clinique externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'utilisation inutile d'antibiotiques favorise la résistance aux antibiotiques. Des efforts pour réduire l'utilisation des antibiotiques sans augmenter le risque de complications infectieuses graves sont donc nécessaires.
Objectif : L'objectif de cet essai est de comparer les taux de complications infectieuses après biopsie transpérinéale de la prostate chez des patients avec et sans prophylaxie antibiotique.
Matériels et méthodes : Au total, 450 patients seront inclus dans cet essai. Une randomisation 1:1 pour recevoir ou non une prophylaxie antibiotique sera effectuée à l'aide du système de randomisation WebCRF-3. La biopsie de la prostate par fusion IRM-TRUS sera réalisée avec une approche transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale en clinique externe. Chez les patients avec une IRM normale, des biopsies systématiques de la prostate à 12 carottes avec enregistrement de biopsie 3D seront effectuées conformément aux directives de l'EAU. Chez les patients dont l'IRM est positive, 2 à 4 biopsies ciblées des zones IRM suspectes seront réalisées et des biopsies systématiques de la prostate seront également effectuées. Toutes les biopsies de la prostate seront effectuées à l'aide de la fusion d'images Koelis MRI-TRUS et du système de suivi basé sur les organes. L'infection post-biopsie et tout événement indésirable seront systématiquement enregistrés de manière prospective chez tous les patients. La douleur pendant l'application de l'anesthésie locale et pendant la procédure de biopsie sera enregistrée à l'aide du score visuel analogique, questionnaire sur une échelle de 10 points.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Indication clinique du cancer de la prostate
-
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes d'infection des voies urinaires ou des résultats positifs sur dipstic d'urine avant la biopsie
- Patients porteurs d'un cathéter urétral à demeure
- Patients atteints de troubles de l'immunodéficience
Patients à haut risque d'endocardite infectieuse [Société européenne de cardiologie]
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire aortique ou pulmonaire
- Patients ayant des antécédents d'endocardite infectieuse
- Patients atteints de cardiopathie congénitale qui sont cyanosés et ceux qui ont eu des shunts/conduits/autres prothèses palliatifs
- Patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique
- Patients ayant des antécédents d'allergie au médicament à l'étude
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Biopsie prostatique transpérinéale avec prophylaxie antibiotique
Le céfuroxim 1,5 g sera appliqué par voie intramusculaire avant la biopsie de la prostate
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Comme décrit ci-dessus.
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Expérimental: Biopsie prostatique transpérinéale sans prophylaxie antibiotique
Aucun antibiotique ne sera utilisé avant ou après la biopsie de la prostate
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Comme décrit ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la septicémie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La septicémie post-biopsie sera définie par les critères du SIRS
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Jusqu'à 30 jours
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Incidence des infections urinaires post-biopsie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Infection des voies urinaires post-biopsie ne nécessitant pas d'hospitalisation dans les 30 ans
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Jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur lors de l'application de l'anesthésie locale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les patients seront invités à mentionner l'intensité de la douleur pendant l'anesthésie à l'aide du score visuel analogique de la douleur, plage : 0 à 10, le pire étant 10.
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Immédiatement après l'intervention
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Douleur lors de la biopsie de la prostate
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les patients seront invités à mentionner l'intensité de la douleur lors de la biopsie de la prostate à l'aide du score visuel analogique de la douleur, plage : 0 à 10, le pire étant 10.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Chaise d'étude: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Chaise d'étude: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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