Transperineální fúzní MRI-TRUS řízená biopsie prostaty s profylaxí antibiotiky vs. (NORAPP)
Prospektivní randomizovaná studie profylaxe antibiotiky versus žádná před transperineální fúzí MRI-TRUS řízená biopsie prostaty
Biopsie prostaty je indikována u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty a tradičně se provádí přes rektum za použití antibiotické profylaxe. Zvyšující se antibiotická rezistence střevních bakterií způsobuje rostoucí počet pacientů, kteří mají po biopsii infekce. Míra sepse po transrektálních biopsiích je přibližně 4–10 %.
Ke snížení rizika postbioptických infekcí byl použit transperineální přístup v celkové anestezii a antibiotická profylaxe. Výzkumníci z Fakultní nemocnice Aker v Oslu vyvinuli techniku transperineální biopsie prostaty řízenou elastickým obrazem MRI-TURS v lokální anestezii a profylaxi Bactrim jako ambulantní postup. Vyšetřovatelé zjistili 0,4% míru infekce po biopsii. Poté byla provedena pilotní studie s použitím stejné bioptické techniky, avšak bez antibiotické profylaxe u 90 pacientů. Žádný z těchto subjektů neprodělal infekci.
Vyšetřovatelé si přejí provést prospektivní randomizovanou studii antibiotické profylaxe versus žádná před transperineální MRI-TRUS fúzí řízenou biopsií prostaty v lokální anestezii na ambulanci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Zbytečné užívání antibiotik podporuje rezistenci vůči antibiotikům. Je proto zapotřebí úsilí o snížení užívání antibiotik bez zvýšení rizika závažných infekčních komplikací.
Cíl: Cílem této studie je porovnat četnost infekčních komplikací po transperineální biopsii prostaty u pacientů s antibiotickou profylaxií a bez ní.
Materiály a metody: Do této studie bude zahrnuto celkem 450 pacientů. Randomizace 1:1 pro příjem nebo nepřijímání antibiotik profylaxe bude provedena pomocí randomizačního systému WebCRF-3 systému. Fúzní biopsie prostaty MRI-TRUS bude provedena s transperineálním přístupem prostaty v lokální anestezii na ambulanci. U pacientů s normální MRI bude 12-jádrové systematické biopsie prostaty s registrací 3D biopsie provedeno podle doporučení EAU. U pacientů s pozitivní MRI budou provedeny 2-4 cílené biopsie z podezřelých oblastí MRI a také budou provedeny systematické biopsie prostaty. Všechny biopsie prostaty budou provedeny pomocí obrazové fúze Koelis MRI-TRUS a systému sledování na základě orgánů. Infekce po biopsii a jakékoli nežádoucí účinky budou systematicky prospektivně registrovány u všech pacientů. Bolest během aplikace lokální anestezie a během biopsie bude registrována pomocí vizuálního analogového skóre, dotazníku 10bodové škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Klinická indikace pro karcinom prostaty
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s příznaky infekce močových cest nebo pozitivním nálezem na diptiku moči před biopsií
- Pacienti se zavedeným uretrálním katétrem
- Pacienti s poruchami imunity
Pacienti s vysokým rizikem infekční endokarditidy [Evropská kardiologická společnost]
- Pacienti s protetickou aortální nebo plicní chlopní
- Pacienti s předchozí infekční endokarditidou
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou, kteří jsou cyanotičtí, a ti, kteří měli paliativní zkraty/konduity/jiné protézy
- Pacienti s tromboembolickou nemocí v anamnéze
- Pacienti s anamnézou alergie na studovaný lék
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transperineální biopsie prostaty s profylaxí antibiotiky
Cefuroxim 1,5 g bude aplikován intramuskulárně před biopsií prostaty
|
Jak je popsáno výše.
|
|
Experimentální: Transperineální biopsie prostaty bez antibiotické profylaxe
Před ani po biopsii prostaty nebudou použita žádná antibiotika
|
Jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse
Časové okno: Až 30 dní
|
Sepse po biopsii bude definována kritérii SIRS
|
Až 30 dní
|
|
Výskyt infekce močových cest po biopsii
Časové okno: Až 30 dní
|
Infekce močových cest po biopsii nevyžadující přijetí do nemocnice do 30
|
Až 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při aplikaci lokální anestezie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti během anestezie pomocí vizuálního analogového skóre bolesti, rozsah: 0 až 10, horší je 10.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Bolest během biopsie prostaty
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti během biopsie prostaty pomocí vizuálního analogového skóre bolesti, rozsah: 0 až 10, horší je 10.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studijní židle: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studijní židle: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/1266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .