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Transperineale MRT-TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie mit vs. ohne Antibiotika-Prophylaxe (NORAPP)

4. Dezember 2021 aktualisiert von: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zur Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu keiner vor der transperinealen MRT-TRUS-Fusionsgesteuerten Prostatabiopsie

Die Prostatabiopsie ist bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs indiziert und wird traditionell durch das Rektum unter Antibiotikaprophylaxe durchgeführt. Die zunehmende Antibiotikaresistenz von Darmbakterien führt dazu, dass immer mehr Patienten Infektionen nach der Biopsie bekommen. Die Sepsisrate nach transrektalen Biopsien beträgt etwa 4–10 %.

Um das Risiko von Infektionen nach der Biopsie zu verringern, wurde ein transperinealer Ansatz in der Vollnarkose und Antibiotikaprophylaxe verwendet. Die Forscher am Universitätskrankenhaus Oslo Aker entwickelten eine MRI-TURS-elastische Bildfusions-geführte transperineale Prostatabiopsietechnik in Lokalanästhesie und Bactrim-Prophylaxe als ambulantes Verfahren. Die Ermittler fanden eine Infektionsrate nach der Biopsie von 0,4 %. Anschließend wurde eine Pilotstudie mit der gleichen Biopsietechnik, jedoch ohne Antibiotikaprophylaxe, an 90 Patienten durchgeführt. Keines dieser Subjekte erfuhr eine Infektion.

Die Forscher möchten eine prospektive randomisierte Studie zur Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu keiner vor der transperinealen MRT-TRUS-Fusions-gesteuerten Prostatabiopsie in Lokalanästhesie in einer ambulanten Klinik durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Unnötiger Einsatz von Antibiotika fördert Antibiotikaresistenzen. Daher sind Anstrengungen erforderlich, um den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren, ohne das Risiko schwerwiegender Infektionskomplikationen zu erhöhen.

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Raten infektiöser Komplikationen nach transperinealer Prostatabiopsie bei Patienten mit und ohne Antibiotikaprophylaxe zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Insgesamt werden 450 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Eine 1:1-Randomisierung, um eine Antibiotikaprophylaxe zu erhalten oder nicht zu erhalten, wird mit dem Randomisierungssystem WebCRF-3-System durchgeführt. Die MRT-TRUS-Fusionsbiopsie der Prostata wird mit transperinealem Prostatazugang in örtlicher Betäubung in der Ambulanz durchgeführt. Bei Patienten mit normaler MRT werden systematische 12-Kern-Prostatabiopsien mit 3D-Biopsieregistrierung gemäß den EAU-Richtlinien durchgeführt. Bei Patienten mit positivem MRT werden 2-4 gezielte Biopsien aus den verdächtigen MRT-Bereichen durchgeführt und es werden auch systematische Prostatabiopsien durchgeführt. Alle Prostatabiopsien werden mit Koelis MRI-TRUS Bildfusion und organbasiertem Trackingsystem durchgeführt. Infektionen nach der Biopsie und alle unerwünschten Ereignisse werden systematisch prospektiv bei allen Patienten registriert. Schmerzen während der Anwendung der Lokalanästhesie und während des Biopsieverfahrens werden anhand des Fragebogens Visual Analog Score, 10-Punkte-Skala, registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Oslo University Hospital, Aker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Indikation für Prostatakrebs

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer Harnwegsinfektion oder positivem Urintest vor der Biopsie
  • Patienten mit Harnröhrenverweilkatheter
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten

  • Patienten mit hohem Risiko für infektiöse Endokarditis [Europäische Gesellschaft für Kardiologie]

    1. Patienten mit einer prothetischen Aorten- oder Pulmonalklappe
    2. Patienten mit früherer infektiöser Endokarditis
    3. Patienten mit angeborenem Herzfehler, die zyanotisch sind, und solche, die palliative Shunts/Conduits/andere Prothesen hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transperineale Prostatabiopsie mit antibiotischer Prophylaxe
Cefuroxim 1,5 g wird vor der Prostatabiopsie intramuskulär appliziert
Verfahren: Transperineale Prostatabiopsie mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe
Wie oben beschrieben.
Experimental: Transperineale Prostatabiopsie ohne Antibiotikaprophylaxe
Vor oder nach der Prostatabiopsie werden keine Antibiotika verwendet
Verfahren: Transperineale Prostatabiopsie mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe
Wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Post-Biopsie-Sepsis wird durch SIRS-Kriterien definiert
Bis zu 30 Tage
Inzidenz von Harnwegsinfektionen nach der Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Harnwegsinfektion nach der Biopsie, die keine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 erfordert
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Anwendung der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten werden gebeten, die Intensität der Schmerzen während der Anästhesie zu nennen, wobei der visuelle Analogwert für Schmerzen verwendet wird, Bereich: 0 bis 10, der schlimmere ist 10.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzen während der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten werden gebeten, die Intensität der Schmerzen während der Prostatabiopsie unter Verwendung des Visual Analog Score für Schmerzen zu nennen, Bereich: 0 bis 10, je schlimmer ist 10.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Studienstuhl: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Studienstuhl: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten Daten werden am Universitätsklinikum Oslo ausgewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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