Transperineal MRI-TRUS Fusion-guidet prostatabiopsi med kontra uden antibiotikaprofylakse (NORAPP)
Et prospektivt randomiseret forsøg med antibiotikaprofylakse versus ingen før transperineal MRI-TRUS Fusion-guidet prostatabiopsi
Prostatabiopsi er indiceret hos patienter med mistanke om prostatacancer og er traditionelt blevet udført gennem endetarmen ved brug af antibiotikaprofylakse. Stigende antibiotikaresistens hos tarmbakterier får et stigende antal patienter til at få post-biopsiinfektioner. Sepsisrate efter transrektale biopsier er ca. 4-10%.
For at reducere risikoen for infektioner efter biopsi er transperineal tilgang i generel anæstesi og antibiotikaprofylakse blevet anvendt. Efterforskerne ved Oslo Universitetshospital Aker udviklede MRI-TURS elastisk billedfusionsstyret transperineal prostatabiopsiteknik i lokalbedøvelse og Bactrim-profylakse som ambulant procedure. Efterforskerne fandt en infektionsrate på 0,4 % efter biopsi. Derefter blev der gennemført et pilotstudie med samme biopsiteknik uden antibiotikaprofylakse hos 90 patienter. Ingen af disse forsøgspersoner oplevede infektion.
Efterforskerne ønsker at udføre et prospektivt randomiseret forsøg med antibiotikaprofylakse versus ingen før transperineal MRI-TRUS fusionsstyret prostatabiopsi i lokalbedøvelse i ambulatoriet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Unødvendig brug af antibiotika fremmer antibiotikaresistens. Der er derfor behov for en indsats for at reducere antibiotikaforbruget uden at øge risikoen for alvorlige infektionskomplikationer.
Formål: Formålet med dette forsøg er at sammenligne antallet af infektiøse komplikationer efter transperineal prostatabiopsi hos patienter med og uden antibiotikaprofylakse.
Materialer og metoder: I alt 450 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg. En 1:1 randomisering for at modtage eller ikke modtage antibiotikaprofylakse vil blive udført ved hjælp af randomiseringssystem WebCRF-3 system. MRI-TRUS fusion prostata biopsi vil blive udført med transperineal prostata tilgang i lokalbedøvelse i ambulatoriet. Hos patienter med normal MR vil 12-kerne systematiske prostatabiopsier med 3D biopsiregistrering blive udført i henhold til EAU-retningslinjerne. Hos patienter med positiv MR vil der blive realiseret 2-4 målrettede biopsier fra de mistænkelige MR-områder, og der vil også blive foretaget systematiske prostatabiopsier. Alle prostatabiopsier vil blive udført ved hjælp af Koelis MRI-TRUS billedfusion og organbaseret sporingssystem. Post-biopsiinfektion og eventuelle bivirkninger vil blive systematisk prospektivt registreret hos alle patienter. Smerter under påføringen af lokalbedøvelse og under biopsiproceduren vil blive registreret ved hjælp af Visual Analog Score, 10 point skala spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Klinisk indikation for prostatacancer
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomer på urinvejsinfektion eller positive fund på urindipstik før biopsi
- Patienter med indlagt urinrørskateter
- Patienter med immundefektforstyrrelser
Patienter med høj risiko for infektiøs endocarditis [European Society of Cardiology]
- Patienter med aorta- eller lungeklapprotese
- Patienter med tidligere infektiøs endokarditis
- Patienter med medfødt hjertesygdom, som er cyanotiske og dem, der har haft palliative shunts/ledninger/andre proteser
- Patienter med en historie med tromboembolisk sygdom
- Patienter med en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transperineal prostatabiopsi med antibiotisk profylakse
Cefuroxim 1,5 g vil blive påført intramuskulært før prostatabiopsi
|
Som beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentel: Transperineal prostatabiopsi uden antibiotisk profylakse
Der vil ikke blive brugt antibiotika før eller efter prostatabiopsi
|
Som beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Post biopsi sepsis vil blive defineret af SIRS kriterier
|
Op til 30 dage
|
|
Forekomst af urinvejsinfektion efter biopsi
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Urinvejsinfektion efter biopsi kræver ikke hospitalsindlæggelse inden for 30
|
Op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under påføring af lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Patienterne vil blive bedt om at nævne intensiteten af smerte under anæstesien ved hjælp af Visual Analog Score for smerte, område: 0 til 10, jo værre er 10.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Smerter under prostatabiopsien
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Patienterne vil blive bedt om at nævne intensiteten af smerte under prostatabiopsien ved hjælp af Visual Analog Score for smerte, område: 0 til 10, jo værre er 10.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studiestol: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studiestol: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/1266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata biopsi
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...RekrutteringProstata biopsi | Post Biopsy Blødning | Transrektal ultralydstyret prostatabiopsiSydkorea
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringMetastatisk tyktarmskræft | Førstelinjes behandling | Organoider | Tumor, kolorektal | Tumoroid | Core Needle BiopsyNorge