Biopsia prostatica guidata da fusione MRI-TRUS transperineale con o senza profilassi antibiotica (NORAPP)
Uno studio prospettico randomizzato di profilassi antibiotica rispetto a nessuno prima della biopsia prostatica transperineale MRI-TRUS Fusion Guided
La biopsia prostatica è indicata nei pazienti con sospetto cancro alla prostata ed è stata tradizionalmente eseguita attraverso il retto utilizzando la profilassi antibiotica. L'aumento della resistenza agli antibiotici dei batteri intestinali sta provocando infezioni post-biopsia in un numero crescente di pazienti. Il tasso di sepsi dopo biopsie transrettali è di circa il 4-10%.
Per ridurre il rischio di infezioni post-biopsia è stato utilizzato l'approccio transperineale in anestesia generale e la profilassi antibiotica. I ricercatori dell'ospedale universitario Aker di Oslo hanno sviluppato la tecnica di biopsia prostatica transperineale guidata dalla fusione di immagini elastiche MRI-TURS in anestesia locale e la profilassi Bactrim come procedura ambulatoriale. I ricercatori hanno riscontrato un tasso di infezione post-biopsia dello 0,4%. Successivamente è stato realizzato uno studio pilota utilizzando la stessa tecnica di biopsia ma senza profilassi antibiotica su 90 pazienti. Nessuno di questi soggetti ha manifestato infezione.
I ricercatori desiderano eseguire uno studio prospettico randomizzato di profilassi antibiotica rispetto a nessuno prima della biopsia prostatica transperineale guidata dalla fusione MRI-TRUS in anestesia locale in ambulatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'uso non necessario di antibiotici promuove la resistenza agli antibiotici. Sono quindi necessari sforzi per ridurre l'uso di antibiotici senza aumentare il rischio di gravi complicanze infettive.
Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di complicanze infettive dopo biopsia prostatica transperineale in pazienti con e senza profilassi antibiotica.
Materiali e metodi: in questo studio saranno inclusi un totale di 450 pazienti. Verrà eseguita una randomizzazione 1:1 per ricevere o meno la profilassi antibiotica utilizzando il sistema di randomizzazione WebCRF-3. La biopsia prostatica di fusione MRI-TRUS sarà eseguita con approccio prostatico transperineale in anestesia locale in ambulatorio. Nei pazienti con risonanza magnetica normale, verranno eseguite biopsie prostatiche sistematiche a 12 core con registrazione della biopsia 3D secondo le linee guida EAU. Nei pazienti con risonanza magnetica positiva, verranno realizzate 2-4 biopsie mirate dalle aree di risonanza magnetica sospette e verranno eseguite anche biopsie prostatiche sistematiche. Tutte le biopsie prostatiche verranno eseguite utilizzando la fusione di immagini Koelis MRI-TRUS e il sistema di tracciamento basato sugli organi. L'infezione post-biopsia e qualsiasi evento avverso saranno sistematicamente registrati in modo prospettico in tutti i pazienti. Il dolore durante l'applicazione dell'anestesia locale e durante la procedura di biopsia sarà registrato utilizzando Visual Analog Score, questionario su scala di 10 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: indicazione clinica per il cancro alla prostata
-
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi di infezione del tratto urinario o risultati positivi su urina dipstic prima della biopsia
- Pazienti con catetere uretrale a permanenza
- Pazienti con disturbi da immunodeficienza
Pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva [Società Europea di Cardiologia]
- Pazienti con protesi valvolare aortica o polmonare
- Pazienti con pregressa endocardite infettiva
- Pazienti con cardiopatia congenita che sono cianotici e coloro che hanno avuto shunt palliativi/condotti/altre protesi
- Pazienti con una storia di malattia tromboembolica
- Pazienti con una storia di allergia al farmaco in studio
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Biopsia prostatica transperineale con profilassi antibiotica
Cefuroxim 1,5 g verrà applicato per via intramuscolare prima della biopsia prostatica
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Come descritto sopra.
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Sperimentale: Biopsia prostatica transperineale senza profilassi antibiotica
Non verranno utilizzati antibiotici prima o dopo la biopsia prostatica
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Come descritto sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La sepsi post-biopsia sarà definita dai criteri SIRS
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Fino a 30 giorni
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Incidenza di infezione del tratto urinario post biopsia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Infezione del tratto urinario post biopsia che non richiede ricovero ospedaliero entro 30 anni
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Fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'applicazione dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di menzionare l'intensità del dolore durante l'anestesia utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore, intervallo: da 0 a 10, il peggiore è 10.
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Subito dopo l'intervento
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Dolore durante la biopsia della prostata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di menzionare l'intensità del dolore durante la biopsia prostatica utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore, intervallo: da 0 a 10, il peggiore è 10.
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Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Cattedra di studio: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Cattedra di studio: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/1266
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