Transperinealis MRI-TRUS fúziós irányított prosztata biopszia antibiotikum profilaxissal vs anélkül (NORAPP)
A transzperineális MRI-TRUS fúziós irányított prosztata biopszia előtti antibiotikum profilaxis leendő randomizált vizsgálata a semmivel szemben
A prosztata biopszia olyan betegeknél javasolt, akiknél a prosztatarák gyanúja merül fel, és hagyományosan a végbélen keresztül, antibiotikum-profilaxis alkalmazásával hajtják végre. A bélbaktériumok növekvő antibiotikum-rezisztenciája miatt egyre több beteg kap biopszia utáni fertőzést. A transzrektális biopsziák után a szepszis aránya körülbelül 4-10%.
A biopszia utáni fertőzések kockázatának csökkentése érdekében transzperineális megközelítést alkalmaztak az általános érzéstelenítésben és az antibiotikum profilaxisban. Az Oslo Egyetemi Kórház Aker kutatói kifejlesztették az MRI-TURS elasztikus képfúziós vezérelt transzperineális prosztata biopsziás technikát helyi érzéstelenítésben és Bactrim profilaxisban ambuláns eljárásként. A vizsgálók 0,4%-os biopszia utáni fertőzési arányt találtak. Ezt követően egy kísérleti vizsgálatot végeztek ugyanazzal a biopsziás technikával, de antibiotikum profilaxis nélkül, 90 betegen. Ezen alanyok egyike sem tapasztalt fertőzést.
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot kívánnak végezni az antibiotikum profilaxissal szemben a transzperineális MRI-TRUS fúziós irányított prosztata biopszia előtt helyi érzéstelenítésben, ambuláns klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az antibiotikumok szükségtelen használata elősegíti az antibiotikum-rezisztencia kialakulását. Ezért erőfeszítésekre van szükség az antibiotikumok használatának csökkentésére anélkül, hogy növelné a súlyos fertőzési szövődmények kockázatát.
Cél: A vizsgálat célja a transzperineális prosztata biopszia utáni fertőző szövődmények arányának összehasonlítása antibiotikumos profilaxisban részesülő és anélküli betegeknél.
Anyagok és módszerek: Összesen 450 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A WebCRF-3 randomizációs rendszer segítségével 1:1 arányú randomizálást végeznek az antibiotikumok megelőzése érdekében. Az MRI-TRUS fúziós prosztata biopszia transzperineális prosztata megközelítéssel történik helyi érzéstelenítésben, ambuláns klinikán. Normál MRI-vel rendelkező betegeknél az EAU irányelveinek megfelelően 12 magból álló szisztematikus prosztata biopsziát kell végezni 3D biopsziás regisztrálással. Pozitív MRI-vel rendelkező betegeknél a gyanús MRI területekről 2-4 célzott biopsziát és szisztematikus prosztata biopsziát is végeznek. Minden prosztata biopsziát Koelis MRI-TRUS képfúziós és szervalapú nyomkövető rendszerrel végeznek. A biopszia utáni fertőzést és az esetleges nemkívánatos eseményeket minden betegnél szisztematikusan prospektívan regisztrálják. A helyi érzéstelenítés és a biopsziás eljárás során jelentkező fájdalmat a Visual Analog Score, 10 pontos skála kérdőív segítségével regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0514
- Oslo University Hospital, Aker
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Prosztatarák klinikai indikációja
-
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél húgyúti fertőzés tünetei vannak, vagy a vizeletmérő pozitív lelet a biopszia előtt
- Beépített húgycső katéterrel rendelkező betegek
- Immunhiányos betegségekben szenvedő betegek
Betegek, akiknél magas a fertőző endocarditis kockázata [European Society of Cardiology]
- Protetikus aorta- vagy tüdőbillentyűvel rendelkező betegek
- Korábban fertőző endocarditisben szenvedő betegek
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akik cianotikusak, és akiknek palliatív söntjei/vezetékei/egyéb protézisei voltak
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboemboliás betegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a vizsgált gyógyszerre
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzperinealis prosztata biopszia antibiotikum profilaxissal
A Cefuroxim 1,5 g-ját intramuszkulárisan kell alkalmazni a prosztata biopszia előtt
|
A fent leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: Transzperinealis prosztata biopszia antibiotikum profilaxis nélkül
A prosztata biopszia előtt vagy után nem használnak antibiotikumot
|
A fent leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
A biopszia utáni szepszist a SIRS kritériumai határozzák meg
|
Akár 30 napig
|
|
A biopszia utáni húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
Biopszia utáni húgyúti fertőzés, amely nem igényel kórházi felvételt 30-on belül
|
Akár 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a helyi érzéstelenítés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegeket arra kérik, hogy említsék meg az érzéstelenítés alatti fájdalom intenzitását a Visual Analog Score segítségével, 0 és 10 között, a rosszabb 10.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Fájdalom a prosztata biopszia során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegeket arra kérik, hogy említsék meg a fájdalom intenzitását a prosztata biopszia során a Visual Analog Score segítségével, 0 és 10 között, a rosszabb 10.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Tanulmányi szék: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Tanulmányi szék: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/1266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .