Biópsia de próstata guiada por fusão transperineal MRI-TRUS com vs sem profilaxia antibiótica (NORAPP)
Um estudo randomizado prospectivo de profilaxia antibiótica versus nenhum antes da biópsia de próstata guiada por fusão transperineal MRI-TRUS
A biópsia da próstata é indicada em pacientes com suspeita de câncer de próstata e tem sido tradicionalmente realizada através do reto com profilaxia antibiótica. O aumento da resistência antibiótica das bactérias intestinais está causando um número crescente de pacientes com infecções pós-biópsia. A taxa de sepse após biópsias transretais é de aproximadamente 4-10%.
Para reduzir o risco de infecções pós-biópsia, a abordagem transperineal em anestesia geral e profilaxia antibiótica tem sido utilizada. Os pesquisadores do Hospital Aker da Universidade de Oslo desenvolveram a técnica de biópsia transperineal da próstata guiada por fusão de imagem elástica MRI-TURS em anestesia local e profilaxia com Bactrim como procedimento ambulatorial. Os investigadores encontraram uma taxa de infecção pós-biópsia de 0,4%. Posteriormente, um estudo piloto utilizando a mesma técnica de biópsia, porém sem profilaxia antibiótica, foi realizado em 90 pacientes. Nenhum desses indivíduos apresentou infecção.
Os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo randomizado de profilaxia antibiótica versus nenhuma antes da biópsia de próstata guiada por fusão transperineal MRI-TRUS em anestesia local em ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O uso desnecessário de antibióticos promove resistência antibiótica. Portanto, são necessários esforços para reduzir o uso de antibióticos sem aumentar o risco de complicações graves de infecção.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar as taxas de complicação infecciosa após biópsia transperineal da próstata em pacientes com e sem profilaxia antibiótica.
Materiais e métodos: Um total de 450 pacientes serão incluídos neste estudo. A randomização 1:1 para receber ou não profilaxia antibiótica será realizada utilizando o sistema de randomização WebCRF-3. A biópsia prostática por fusão MRI-TRUS será realizada com abordagem prostática transperineal sob anestesia local em ambulatório. Em pacientes com ressonância magnética normal, biópsias sistemáticas de próstata de 12 núcleos com registro de biópsia 3D serão feitas de acordo com as diretrizes da EAU. Em pacientes com ressonância magnética positiva, 2-4 biópsias direcionadas das áreas suspeitas de ressonância magnética serão realizadas e biópsias sistemáticas da próstata também serão feitas. Todas as biópsias de próstata serão realizadas usando a fusão de imagens Koelis MRI-TRUS e o sistema de rastreamento baseado em órgãos. A infecção pós-biópsia e quaisquer eventos adversos serão sistematicamente registrados prospectivamente em todos os pacientes. A dor durante a aplicação da anestesia local e durante o procedimento de biópsia será registrada por meio do Visual Analog Score, questionário em escala de 10 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Indicação clínica para câncer de próstata
-
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de infecção do trato urinário ou achados positivos em dipstic de urina antes da biópsia
- Pacientes com cateter uretral de demora
- Pacientes com distúrbios de imunodeficiência
Pacientes com alto risco de endocardite infecciosa [European Society of Cardiology]
- Pacientes com válvula aórtica ou pulmonar protética
- Pacientes com endocardite infecciosa prévia
- Pacientes com cardiopatia congênita cianótica e aqueles que tiveram shunts/condutos/outras próteses paliativos
- Pacientes com história de doença tromboembólica
- Pacientes com histórico de alergia ao medicamento do estudo
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia transperineal de próstata com profilaxia antibiótica
Cefuroxim 1,5 g será aplicado por via intramuscular antes da biópsia de próstata
|
Como descrito acima.
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Experimental: Biópsia transperineal de próstata sem profilaxia antibiótica
Nenhum antibiótico será usado antes ou depois da biópsia da próstata
|
Como descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sepse
Prazo: Até 30 dias
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A sepse pós-biópsia será definida pelos critérios SIRS
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Até 30 dias
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Incidência de infecção do trato urinário pós-biópsia
Prazo: Até 30 dias
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Infecção do trato urinário pós-biópsia não exigindo internação hospitalar em 30
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Até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a aplicação da anestesia local
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Será solicitado aos pacientes que mencionem a intensidade da dor durante a anestesia utilizando o Visual Analog Score para dor, escala: 0 a 10, o pior é 10.
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Imediatamente após a intervenção
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|
Dor durante a biópsia da próstata
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os pacientes serão solicitados a mencionar a intensidade da dor durante a biópsia da próstata usando o Visual Analog Score para dor, faixa: 0 a 10, o pior é 10.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Cadeira de estudo: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Cadeira de estudo: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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