Przezkroczowa biopsja prostaty pod kontrolą fuzji MRI-TRUS z profilaktyką antybiotykową vs bez niej (NORAPP)
Prospektywna randomizowana próba profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z żadną przed przezkroczową biopsją prostaty MRI-TRUS pod kontrolą fuzji
Biopsja gruczołu krokowego jest wskazana u pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego i była tradycyjnie wykonywana przez odbytnicę z zastosowaniem profilaktyki antybiotykowej. Rosnąca oporność bakterii jelitowych na antybiotyki powoduje, że coraz większa liczba pacjentów zapada na infekcje po biopsji. Wskaźnik sepsy po biopsji przezodbytniczej wynosi około 4-10%.
W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń pobiopsyjnych zastosowano dostęp przezkroczowy w znieczuleniu ogólnym i profilaktyce antybiotykowej. Badacze ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo Aker opracowali technikę przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą elastycznego obrazu MRI-TURS w znieczuleniu miejscowym i profilaktyce Bactrim jako procedurze ambulatoryjnej. Badacze stwierdzili 0,4% wskaźnik infekcji po biopsji. Następnie przeprowadzono badanie pilotażowe z użyciem tej samej techniki biopsji, ale bez profilaktyki antybiotykowej u 90 pacjentów. Żaden z tych pacjentów nie doświadczył infekcji.
Badacze chcą przeprowadzić prospektywną randomizowaną próbę profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z żadną przed przezkroczową biopsją fuzyjną stercza MRI-TRUS w znieczuleniu miejscowym w poradni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niepotrzebne stosowanie antybiotyków sprzyja antybiotykooporności. Konieczne są zatem działania zmierzające do ograniczenia stosowania antybiotyków bez zwiększania ryzyka wystąpienia poważnych powikłań infekcyjnych.
Cel: Celem tego badania jest porównanie częstości powikłań infekcyjnych po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z profilaktyką antybiotykową i bez niej.
Materiały i metody: Do badania zostanie włączonych łącznie 450 pacjentów. Randomizacja w stosunku 1:1 do otrzymywania lub nieotrzymywania profilaktyki antybiotykowej zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu randomizacji systemu WebCRF-3. Biopsja fuzyjna gruczołu krokowego MRI-TRUS zostanie wykonana z dostępu przezkroczowego w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych. U pacjentów z prawidłowym obrazem MRI 12-rdzeniowa systematyczna biopsja gruczołu krokowego z rejestracją biopsji 3D zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi EAU. U pacjentów z dodatnim MRI zostaną wykonane 2-4 celowane biopsje z podejrzanych obszarów MRI, a także zostaną wykonane systematyczne biopsje gruczołu krokowego. Wszystkie biopsje prostaty będą wykonywane przy użyciu fuzji obrazów MRI-TRUS firmy Koelis i systemu śledzenia opartego na narządach. Infekcja po biopsji i wszelkie zdarzenia niepożądane będą systematycznie prospektywnie rejestrowane u wszystkich pacjentów. Ból podczas aplikacji znieczulenia miejscowego oraz podczas zabiegu biopsji będzie rejestrowany za pomocą kwestionariusza Visual Analog Score, w 10-punktowej skali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wskazanie kliniczne raka prostaty
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami infekcji dróg moczowych lub dodatnim wynikiem badania moczu przed biopsją
- Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem moczowym
- Pacjenci z zaburzeniami niedoboru odporności
Pacjenci z dużym ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia [Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne]
- Pacjenci z protezą zastawki aortalnej lub pnia płucnego
- Pacjenci z przebytym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca z sinicą i ci, którzy mieli paliatywne boczniki/przewody/inne protezy
- Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie
- Pacjenci z alergią na badany lek w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezkroczowa biopsja prostaty z profilaktyką antybiotykową
Cefuroksym 1,5 g zostanie podany domięśniowo przed biopsją gruczołu krokowego
|
Jak opisano powyżej.
|
|
Eksperymentalny: Przezkroczowa biopsja stercza bez profilaktyki antybiotykowej
Żadne antybiotyki nie będą stosowane przed ani po biopsji prostaty
|
Jak opisano powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Posocznica po biopsji zostanie zdefiniowana na podstawie kryteriów SIRS
|
Do 30 dni
|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych po biopsji
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zakażenie dróg moczowych po biopsji niewymagające hospitalizacji w ciągu 30
|
Do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas aplikacji znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o określenie intensywności bólu podczas znieczulenia za pomocą Visual Analog Score dla bólu, zakres: od 0 do 10, gorszy to 10.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Ból podczas biopsji prostaty
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o określenie intensywności bólu podczas biopsji gruczołu krokowego za pomocą Visual Analog Score dla bólu, zakres: od 0 do 10, gorszy to 10.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Krzesło do nauki: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Krzesło do nauki: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .