Biopsia de próstata guiada por fusión transperineal MRI-TRUS con vs sin profilaxis antibiótica (NORAPP)
Un ensayo prospectivo aleatorizado de profilaxis antibiótica versus ninguno antes de la biopsia de próstata guiada por fusión transperineal MRI-TRUS
La biopsia de próstata está indicada en pacientes con sospecha de cáncer de próstata y tradicionalmente se ha realizado a través del recto con profilaxis antibiótica. El aumento de la resistencia a los antibióticos de las bacterias intestinales está provocando que un número cada vez mayor de pacientes sufra infecciones posteriores a la biopsia. La tasa de sepsis después de las biopsias transrectales es de aproximadamente 4-10%.
Para reducir el riesgo de infecciones posbiopsia, se ha utilizado el abordaje transperineal en anestesia general y profilaxis antibiótica. Los investigadores del Hospital Aker de la Universidad de Oslo desarrollaron la técnica de biopsia de próstata transperineal guiada por fusión de imágenes elásticas MRI-TURS en anestesia local y profilaxis con Bactrim como procedimiento ambulatorio. Los investigadores encontraron una tasa de infección posterior a la biopsia del 0,4 %. Posteriormente se realizó un estudio piloto con la misma técnica de biopsia pero sin profilaxis antibiótica en 90 pacientes. Ninguno de estos sujetos experimentó infección.
Los investigadores desean realizar un ensayo prospectivo aleatorizado de profilaxis antibiótica versus ninguna antes de la biopsia de próstata guiada por fusión transperineal MRI-TRUS en anestesia local en una clínica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El uso innecesario de antibióticos promueve la resistencia a los antibióticos. Por lo tanto, se necesitan esfuerzos para reducir el uso de antibióticos sin aumentar el riesgo de complicaciones graves por infección.
Propósito: El objetivo de este ensayo es comparar las tasas de complicaciones infecciosas después de la biopsia de próstata transperineal en pacientes con y sin profilaxis antibiótica.
Materiales y métodos: En este ensayo se incluirán un total de 450 pacientes. Se realizará una aleatorización 1:1 para recibir o no recibir profilaxis antibiótica utilizando el sistema de aleatorización WebCRF-3. La biopsia de próstata por fusión MRI-TRUS se realizará con un abordaje transperineal de próstata con anestesia local en una clínica ambulatoria. En pacientes con RM normal, se realizarán biopsias de próstata sistemáticas de 12 núcleos con registro de biopsia 3D de acuerdo con las directrices de la EAU. En pacientes con RM positiva, se realizarán de 2 a 4 biopsias dirigidas de las áreas de RM sospechosas y también se realizarán biopsias sistemáticas de próstata. Todas las biopsias de próstata se realizarán utilizando el sistema de seguimiento basado en órganos y fusión de imágenes MRI-TRUS de Koelis. La infección posterior a la biopsia y cualquier evento adverso se registrará prospectivamente de forma sistemática en todos los pacientes. El dolor durante la aplicación de la anestesia local y durante el procedimiento de la biopsia se registrará mediante el cuestionario de escala de 10 puntos Visual Analog Score.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Indicación clínica para el cáncer de próstata
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas de infección del tracto urinario o resultados positivos en el díptico de orina antes de la biopsia
- Pacientes con sonda uretral permanente
- Pacientes con trastornos de inmunodeficiencia
Pacientes con alto riesgo de endocarditis infecciosa [Sociedad Europea de Cardiología]
- Pacientes con prótesis de válvula aórtica o pulmonar
- Pacientes con endocarditis infecciosa previa
- Pacientes con cardiopatías congénitas que están cianóticos y aquellos que han tenido derivaciones paliativas/conductos/otras prótesis
- Pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco del estudio.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biopsia transperineal de próstata con profilaxis antibiótica
Se aplicará cefuroxima 1,5 g por vía intramuscular antes de la biopsia de próstata
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Como se describió anteriormente.
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Experimental: Biopsia transperineal de próstata sin profilaxis antibiótica
No se usarán antibióticos antes o después de la biopsia de próstata.
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Como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La sepsis posterior a la biopsia se definirá según los criterios SIRS
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Hasta 30 días
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Incidencia de infección del tracto urinario post-biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Infección del tracto urinario posbiopsia que no demandó ingreso hospitalario dentro de los 30
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Hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la aplicación de anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se les pedirá a los pacientes que mencionen la intensidad del dolor durante la anestesia utilizando Visual Analog Score para el dolor, rango: 0 a 10, el peor es 10.
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Inmediatamente después de la intervención
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Dolor durante la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se les pedirá a los pacientes que mencionen la intensidad del dolor durante la biopsia de próstata utilizando Visual Analog Score para el dolor, rango: 0 a 10, el peor es 10.
|
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Silla de estudio: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Silla de estudio: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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