항생제 예방법 유무에 따른 회음부 MRI-TRUS 융합 유도 전립선 생검 (NORAPP)
회음부 MRI-TRUS 융합 유도 전립선 생검 전 항생제 예방법 대 없음의 전향적 무작위 시험
전립선 생검은 전립선 암이 의심되는 환자에게 표시되며 전통적으로 항생제 예방을 사용하여 직장을 통해 수행되었습니다. 장내 세균의 항생제 내성 증가로 생검 후 감염 환자가 늘어나고 있습니다. 경직장 생검 후 패혈증 비율은 약 4-10%입니다.
생검 후 감염의 위험을 줄이기 위해 전신 마취 및 항생제 예방법에서 경회음 접근법이 사용되었습니다. 오슬로 대학 병원 Aker의 연구자들은 외래 환자 시술로 국소 마취 및 Bactrim 예방에서 MRI -TURS 탄성 영상 융합 유도 경회음 전립선 생검 기술을 개발했습니다. 연구자들은 생검 후 감염률이 0.4%임을 발견했습니다. 이후 동일한 생검 기술을 사용하지만 항생제 예방법 없이 파일럿 연구가 90명의 환자에서 실현되었습니다. 이 피험자 중 누구도 감염을 경험하지 않았습니다.
연구자들은 외래 진료소에서 국부 마취 상태에서 회음부 MRI-TRUS 융합 유도 전립선 생검 전에 항생제 예방에 대한 전향적 무작위 시험을 수행하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 불필요한 항생제 사용은 항생제 내성을 촉진한다. 따라서 심각한 감염 합병증의 위험을 증가시키지 않으면서 항생제 사용을 줄이기 위한 노력이 필요합니다.
목적: 이 임상시험의 목적은 항생제 예방법을 사용한 환자와 그렇지 않은 환자에서 회음부 전립선 생검 후 감염성 합병증의 비율을 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 이번 임상시험에는 총 450명의 환자가 포함될 예정이다. 무작위화 시스템 WebCRF-3 시스템을 사용하여 항생제 예방을 받거나 받지 않는 1:1 무작위화를 수행합니다. MRI-TRUS 융합전립선생검은 외래에서 국소마취 하에 경회음전립선접근법으로 시행하게 됩니다. MRI가 정상인 환자의 경우 EAU 지침에 따라 3D 생검 등록이 포함된 12코어 체계적 전립선 생검이 수행됩니다. MRI 양성 환자의 경우 MRI가 의심되는 부위에서 2~4회 표적 생검을 시행하고 체계적인 전립선 생검도 시행한다. 모든 전립선 생검은 Koelis MRI-TRUS 이미지 융합 및 장기 기반 추적 시스템을 사용하여 수행됩니다. 생검 후 감염 및 임의의 부작용은 모든 환자에게 전향적으로 체계적으로 등록될 것입니다. 국소 마취 적용 중 및 생검 절차 중 통증은 Visual Analog Score, 10점 척도 설문지를 사용하여 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 전립선암에 대한 임상 적응증
-
제외 기준:
- 요로감염증의 증상이 있거나 생검 전 소변 dipstic에서 양성 소견을 보이는 환자
- 유치 요도 카테터 환자
- 면역 결핍 장애가 있는 환자
감염성 심내막염 고위험 환자[유럽심장학회]
- 인공 대동맥 또는 폐동맥 판막이 있는 환자
- 이전 감염성 심내막염 환자
- 청색증이 있는 선천성 심장병 환자 및 완화 션트/도관/기타 보철물을 사용한 적이 있는 환자
- 혈전색전증 병력이 있는 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 프로필락시스를 이용한 회음부 전립선 생검
Cefuroxim 1.5g은 전립선 생검 전에 근육 내 투여됩니다.
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위에서 설명한대로.
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실험적: 항생제 프로필락시스가 없는 회음부 전립선 생검
전립선 생검 전후에 항생제를 사용하지 않습니다.
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위에서 설명한대로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 발병률
기간: 최대 30일
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생검 후 패혈증은 SIRS 기준에 의해 정의됩니다.
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최대 30일
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생검 후 요로 감염의 발생률
기간: 최대 30일
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30일 이내에 병원 입원을 요구하지 않는 생검 후 요로 감염
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소마취시 통증
기간: 개입 직후
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통증에 대한 Visual Analog Score(범위: 0~10, 더 나쁜 것은 10)를 사용하여 마취 중 통증의 강도를 언급하도록 환자에게 요청합니다.
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개입 직후
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전립선 생검 중 통증
기간: 개입 직후
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통증에 대한 Visual Analog Score(범위: 0~10, 더 나쁜 것은 10)를 사용하여 환자에게 전립선 생검 동안 통증의 강도를 언급하도록 요청합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- 연구 의자: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- 연구 의자: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전립선 생검에 대한 임상 시험
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