Transperineale MRI-TRUS Fusion-geleide prostaatbiopsie met versus zonder antibioticaprofylaxe (NORAPP)
Een prospectieve gerandomiseerde studie van antibiotische profylaxe versus geen vóór transperineale MRI-TRUS-fusie geleide prostaatbiopsie
Prostaatbiopsie is geïndiceerd bij patiënten met verdenking op prostaatkanker en wordt traditioneel uitgevoerd via het rectum met behulp van antibiotische profylaxe. Toenemende antibioticaresistentie van darmbacteriën zorgt ervoor dat een groeiend aantal patiënten post-biopsie-infecties krijgt. Sepsispercentage na transrectale biopsieën is ongeveer 4-10%.
Om het risico op infecties na biopsie te verminderen, is transperineale benadering bij algemene anesthesie en antibiotische profylaxe gebruikt. De onderzoekers van het Aker-ziekenhuis van Oslo ontwikkelden MRI-TURS elastische beeldfusie-geleide transperineale prostaatbiopsietechniek in lokale anesthesie en Bactrim-profylaxe als poliklinische procedure. De onderzoekers vonden een infectiepercentage na biopsie van 0,4%. Nadien werd een pilootstudie uitgevoerd met dezelfde biopsietechniek maar zonder antibiotische profylaxe bij 90 patiënten. Geen van deze proefpersonen ondervond een infectie.
De onderzoekers willen een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren van antibiotische profylaxe versus geen antibiotische profylaxe vóór transperineale MRI-TRUS fusie-geleide prostaatbiopsie in lokale anesthesie in de polikliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Onnodig gebruik van antibiotica bevordert antibioticaresistentie. Inspanningen om het gebruik van antibiotica te verminderen zonder het risico op ernstige infectiecomplicaties te vergroten, zijn daarom nodig.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van het aantal infectieuze complicaties na transperineale prostaatbiopsie bij patiënten met en zonder antibiotische profylaxe.
Materialen en methoden: In totaal zullen 450 patiënten deelnemen aan deze studie. Een 1:1 randomisatie om wel of geen antibioticaprofylaxe te krijgen zal worden uitgevoerd met behulp van het randomisatiesysteem WebCRF-3-systeem. MRI-TRUS fusie prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd met transperineale prostaatbenadering onder lokale anesthesie in de polikliniek. Bij patiënten met normale MRI worden 12-core systematische prostaatbiopten met 3D biopsieregistratie uitgevoerd volgens de EAU-richtlijnen. Bij patiënten met een positieve MRI worden 2-4 gerichte biopsieën uit de verdachte MRI-gebieden uitgevoerd en worden ook systematische prostaatbiopten uitgevoerd. Alle prostaatbiopten worden uitgevoerd met behulp van Koelis MRI-TRUS-beeldfusie en op organen gebaseerd volgsysteem. Infectie na biopsie en eventuele bijwerkingen zullen systematisch prospectief worden geregistreerd bij alle patiënten. Pijn tijdens de toepassing van lokale anesthesie en tijdens de biopsieprocedure zal worden geregistreerd met behulp van een Visual Analog Score, een vragenlijst met een schaal van 10 punten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Klinische indicatie voor prostaatkanker
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen van urineweginfectie of positieve bevindingen bij urine-diptiek vóór biopsie
- Patiënten met een verblijfsurethrale katheter
- Patiënten met immunodeficiëntiestoornissen
Patiënten met een hoog risico op infectieuze endocarditis [European Society of Cardiology]
- Patiënten met een prothetische aorta- of pulmonaalklep
- Patiënten met eerdere infectieuze endocarditis
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening die cyanotisch zijn en patiënten die palliatieve shunts/conduits/andere prothesen hebben gehad
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transperineale prostaatbiopsie met antibiotische profylaxe
Cefuroxim 1,5 g wordt intramusculair toegediend vóór prostaatbiopsie
|
Zoals hierboven beschreven.
|
|
Experimenteel: Transperineale prostaatbiopsie zonder antibiotische profylaxe
Er zullen geen antibiotica worden gebruikt voor of na prostaatbiopsie
|
Zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Sepsis na biopsie wordt bepaald door SIRS-criteria
|
Tot 30 dagen
|
|
Incidentie van urineweginfectie na biopsie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Urineweginfectie na biopsie vereist geen ziekenhuisopname binnen 30 jaar
|
Tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens de toepassing van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Patiënten wordt gevraagd om de intensiteit van pijn tijdens de anesthesie te vermelden met behulp van de visuele analoge score voor pijn, bereik: 0 tot 10, hoe slechter is 10.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Pijn tijdens de prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de intensiteit van pijn tijdens de prostaatbiopsie te vermelden met behulp van Visual Analog Score voor pijn, bereik: 0 tot 10, hoe slechter is 10.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studie stoel: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Studie stoel: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .