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果肉のある場合とない場合のオレンジ ジュースの胃排出時間の POCUS 分析

2020年3月17日 更新者:Christopher Wahal、Thomas Jefferson University

果肉のある場合とない場合のオレンジ ジュースの胃内容物排出時間の観察者による盲検下のポイント オブ ケア胃超音波分析

麻酔の術前絶食ガイドラインでは、透明な液体を摂取してから 2 時間、軽食を摂取してから 6 時間待つことを推奨しています。 果肉が存在するため、オレンジ ジュースは現在のガイドラインでは軽食と見なされており、患者は全身麻酔を受ける前に 6 時間待たなければなりません。 この研究では、健康なボランティアの胃の超音波検査を使用して、果肉の存在が実際にオレンジ ジュースの通過時間を増加させるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

健康な志願者(医学生および主治医である麻酔科医)が研究に参加するよう要請される。 ボランティアは、果肉のないオレンジジュースと果肉のあるオレンジジュースの 2 つのセッションに参加します。 参加者は深夜以降に NPO となり、午前 8 時頃に到着するよう求められます。 妊娠可能年齢の女性が到着すると、尿妊娠検査が行われ、検査結果が慎重に通知されます。 その後、すべての患者は、ポイントオブケア超音波を使用して胃の容積を評価し、研究チームが胃を適切に特定できるようにし、胃が空であることを確認します. 測定が行われた後、参加者は、果肉の有無にかかわらず、12 オンス (約 350 mL) のオレンジ ジュースを飲みます。 ジュースを飲み終えてから 2 時間後に、再びポイントオブケアの胃超音波検査を受けます。 画像は保存され、盲目の独立した麻酔科医によって検査されます。 調査には、それぞれ約 3 時間続く 2 回の訪問が伴います。

ポイントオブケア胃超音波は、低周波曲線超音波プローブを使用して実行されます。 試験は、参加者が仰臥位と右側臥位 (RLD) の両方の姿勢で担架で行われます。 ポイントオブケア胃超音波検査の目的は、胃前庭部の画像を取得することです。 低周波大型曲線プローブは、患者の剣状突起胸骨のすぐ下の矢状面または傍矢状面の心窩部領域に配置され、オリエンテーション マーカーは頭側に向けられます。 画像の最適化には、プローブの尾部を足に向けて傾けることにより、肝臓に向かって前方および頭側方向にスキャンする必要があります。 胃の中の固形物を排除するために、最初に定性分析が行われます。 確認されると、胃洞断面積 (CSA) が RLD 位置で測定されます。 CSA と総胃液量の間に相関関係が示されています。 胃の容積が 1.5 mL/kg 未満の場合は、絶食と一致すると見なされます。

この調査は、果肉を含むオレンジ ジュースと含まないオレンジ ジュースの両方について繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティアの年齢は 18 ~ 65 歳、米国麻酔科学会の身体的状態は 1 ~ 2 です。

除外基準:

  • 糖尿病の存在、以前の胃手術、裂孔ヘルニアの存在、胃排出遅延の病歴、妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:果肉のないオレンジジュース
果肉のないオレンジ ジュースを飲み、2 時間後に胃の超音波検査を受ける
低周波曲線超音波プローブを使用してポイントオブケア胃超音波検査を実施し、胃の内容物を評価します(空対空、液体対固体、胃容積)。
他の:果肉入りオレンジジュース
果肉入りオレンジジュースを飲み、2時間後に胃超音波検査を受ける
低周波曲線超音波プローブを使用してポイントオブケア胃超音波検査を実施し、胃の内容物を評価します(空対空、液体対固体、胃容積)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間での胃容積の評価
時間枠:介入後2時間
オレンジジュース(果肉の有無にかかわらず)を摂取してから2時間後、ポイントオブケア胃超音波検査を使用して胃の内容物と胃の容積を評価します
介入後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Wahal, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19D.577

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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