- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04146233
POCUS-analys av magtömningstiden för apelsinjuice med och utan fruktkött
En observatör förblindad punkt-of-care Gastrisk ultraljudsanalys av magtömningstiden för apelsinjuice med och utan fruktkött
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga kommer att uppmanas (läkarstudenter och behandlande anestesiläkare) att delta i studien. Volontärer kommer att delta i två pass, en för apelsinjuice utan fruktkött och en för apelsinjuice med fruktkött. Deltagarna kommer att vara NPO efter midnatt och kommer att bli ombedda att anlända cirka kl. 8.00. Vid ankomst för kvinnor i fertil ålder kommer ett uringraviditetstest att utföras och de kommer diskret att informeras om resultatet av testet. Efter det kommer alla patienter att få sin magvolym bedömd med hjälp av ultraljud på vårdplatsen för att säkerställa att studieteamet på ett adekvat sätt kan identifiera deras magsäck och för att säkerställa att magen är tom. Efter mätningar kommer deltagarna att dricka 12 oz (cirka 350 ml) av antingen apelsinjuice med eller utan fruktkött. Två timmar efter att de har avslutat juicen kommer de återigen att genomgå punkt-of-care mag-ultraljudsskanning. Bilder kommer att sparas och kommer att undersökas av en blindad oberoende anestesiläkare. Studien kommer att innebära två besök vardera på cirka 3 timmar.
Point-of-care gastriskt ultraljud kommer att utföras med en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond. Undersökningen kommer att utföras på en bår med deltagaren i både liggande och höger lateral decubitus (RLD) position. Målet med point-of-care gastriskt ultraljud är att få en bild av gastric antrum. Den lågfrekventa stora kurvlinjära sonden placeras i det epigastriska området i ett sagittalt eller parasagittalt plan omedelbart under patientens xiphisternum med orienteringsmarkören riktad cephalad. Bildoptimering kräver skanning i en främre och cephalad riktning mot levern genom att luta sondens svans mot fötterna. En kvalitativ analys görs först för att utesluta fast innehåll i magen. När den har bekräftats kommer den gastriska antrala tvärsnittsarean (CSA) att mätas i RLD-positionen. Korrelation har visats mellan CSA och total magvätskevolym. En magvolym mindre än 1,5 ml/kg anses vara förenlig med fasta.
Studien kommer att upprepas för både apelsinjuice med och utan fruktkött.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- volontärer i åldern 18-65 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-2
Exklusions kriterier:
- förekomst av diabetes mellitus, tidigare gastrisk operation, förekomst av hiatal bråck, historia av försenad magtömning, gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Apelsinjuice utan fruktkött
Drick apelsinjuice utan fruktkött och få ultraljud i magen 2 timmar senare
|
Point-of-care gastriskt ultraljud kommer att utföras med hjälp av en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond för att bedöma maginnehållet (tom vs. inte tom, flytande vs. fast, magvolym).
|
|
Övrig: Apelsinjuice med fruktkött
Drick apelsinjuice med fruktkött och få ultraljud i magen 2 timmar senare
|
Point-of-care gastriskt ultraljud kommer att utföras med hjälp av en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond för att bedöma maginnehållet (tom vs. inte tom, flytande vs. fast, magvolym).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av magvolym efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Två timmar efter att apelsinjuice (med och utan fruktkött) har konsumerats, kommer ultraljud av magsäcken att användas för att bedöma maginnehåll och magvolym
|
2 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Wahal, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19D.577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .