- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04146233
POCUS analýza doby vyprazdňování žaludku pomerančové šťávy s dužinou a bez dužiny
Pozorovatel zaslepený bod péče Ultrazvuková analýza žaludku žaludečního vyprazdňování pomerančové šťávy s dužinou a bez dužiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti na studii budou požádáni zdraví dobrovolníci (studenti medicíny a ošetřující anesteziologové). Dobrovolníci se zúčastní dvou sezení, jednoho na pomerančový džus bez dužiny a jednoho na pomerančový džus s dužinou. Účastníci budou NPO po půlnoci a budou požádáni, aby dorazili přibližně v 8:00. Po příjezdu ženám v plodném věku bude proveden těhotenský test z moči a budou diskrétně informovány o výsledcích testu. Poté bude u všech pacientů změřen objem žaludku pomocí ultrazvuku v místě péče, aby se zajistilo, že studijní tým je schopen adekvátně identifikovat jejich žaludek a také zajistí, že je žaludek prázdný. Po provedení měření účastníci vypijí 12 uncí (přibližně 350 ml) buď pomerančového džusu s dužinou nebo bez ní. Dvě hodiny po dopití šťávy znovu podstoupí ultrazvukové vyšetření žaludku v místě péče. Snímky budou uloženy a budou vyšetřeny zaslepeným nezávislým anesteziologem. Studie bude zahrnovat dvě návštěvy, z nichž každá bude trvat přibližně 3 hodiny.
Point-of-care ultrazvuk žaludku bude prováděn pomocí nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy. Zkouška bude provedena na nosítkách s účastníkem v poloze na zádech i na pravém laterálním dekubitu (RLD). Cílem point-of-care ultrazvuku žaludku je získat obraz žaludečního antra. Nízkofrekvenční velká křivočará sonda se umístí do epigastrické oblasti v sagitální nebo parasagitální rovině bezprostředně pod xiphisternum pacienta s orientačním markerem nasměrovaným cefaládou. Optimalizace obrazu vyžaduje skenování v předním a hlavovém směru směrem k játrům nakloněním ocasu sondy směrem k nohám. Nejprve proběhne kvalitativní analýza, aby se vyloučil pevný obsah v žaludku. Po potvrzení bude měřena žaludeční antrální průřezová plocha (CSA) v poloze RLD. Byla prokázána korelace mezi CSA a celkovým objemem žaludeční tekutiny. Objem žaludku menší než 1,5 ml/kg je považován za konzistentní s hladověním.
Studie bude opakována jak pro pomerančový džus s dužinou, tak bez dužiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci ve věku 18-65 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2
Kritéria vyloučení:
- přítomnost diabetes mellitus, předchozí operace žaludku, přítomnost hiátové kýly, opožděné vyprazdňování žaludku v anamnéze, těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pomerančový džus bez dužiny
Pijte pomerančový džus bez dužiny a o 2 hodiny později si nechte provést ultrazvuk žaludku
|
Point-of-care ultrazvuk žaludku bude proveden pomocí nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy k posouzení obsahu žaludku (prázdný vs. nevyprázdněný, tekutý vs. pevný, objem žaludku).
|
Jiný: Pomerančový džus s dužinou
Vypijte pomerančový džus s dužinou a o 2 hodiny později si nechte provést ultrazvuk žaludku
|
Point-of-care ultrazvuk žaludku bude proveden pomocí nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy k posouzení obsahu žaludku (prázdný vs. nevyprázdněný, tekutý vs. pevný, objem žaludku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení objemu žaludku po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Dvě hodiny po požití pomerančového džusu (s dužinou a bez dužiny) bude k posouzení obsahu žaludku a objemu žaludku použit ultrazvuk žaludku
|
2 hodiny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wahal, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19D.577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Point of care ultrazvuk žaludku
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy