- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146233
Análisis POCUS del Tiempo de Vaciado Gástrico de Zumo de Naranja Con y Sin Pulpa
Un observador ciego Análisis de ultrasonido gástrico en el punto de atención del tiempo de vaciado gástrico del jugo de naranja con y sin pulpa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se solicitarán voluntarios sanos (estudiantes de medicina y anestesiólogos asistentes) para participar en el estudio. Los voluntarios participarán en dos sesiones, una de jugo de naranja sin pulpa y otra de jugo de naranja con pulpa. Los participantes serán NPO después de la medianoche y se les pedirá que lleguen aproximadamente a las 8 am. A la llegada a las mujeres en edad fértil, se les realizará una prueba de embarazo en orina y se les informará discretamente de los resultados de la prueba. Después, se evaluará el volumen gástrico de todos los pacientes mediante ultrasonido en el punto de atención para garantizar que el equipo del estudio pueda identificar adecuadamente su estómago y asegurarse de que el estómago esté vacío. Después de realizar las mediciones, los participantes beberán 12 oz (aproximadamente 350 ml) de jugo de naranja con o sin pulpa. Dos horas después de terminar el jugo, volverán a someterse a una ecografía gástrica en el punto de atención. Las imágenes se guardarán y serán examinadas por un anestesiólogo independiente ciego. El estudio constará de dos visitas con una duración aproximada de 3 horas cada una.
El ultrasonido gástrico en el punto de atención se realizará utilizando una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia. El examen se realizará en una camilla con el participante tanto en posición supina como en decúbito lateral derecho (RLD). El objetivo de la ecografía gástrica en el punto de atención es obtener una imagen del antro gástrico. La sonda curvilínea grande de baja frecuencia se coloca en el área epigástrica en un plano sagital o parasagital inmediatamente inferior al xifoides del paciente con el marcador de orientación dirigido en dirección cefálica. La optimización de la imagen requiere escanear en dirección anterior y cefálica hacia el hígado inclinando la cola de la sonda hacia los pies. Primero se realizará un análisis cualitativo para descartar contenidos sólidos en el estómago. Una vez confirmado, se medirá el área transversal del antro gástrico (CSA) en la posición RLD. Se ha demostrado una correlación entre la CSA y el volumen de líquido gástrico total. Un volumen gástrico inferior a 1,5 ml/kg se considera compatible con el ayuno.
El estudio se repetirá tanto para zumo de naranja con pulpa como sin pulpa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de 18 a 65 años de edad, estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-2
Criterio de exclusión:
- presencia de diabetes mellitus, cirugía gástrica previa, presencia de hernia de hiato, antecedente de vaciamiento gástrico retardado, pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Zumo de naranja sin pulpa
Tomar jugo de naranja sin pulpa y realizar ecografía gástrica 2 horas después
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El ultrasonido gástrico en el punto de atención se realizará utilizando una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia para evaluar el contenido del estómago (vacío versus no vacío, líquido versus sólido, volumen gástrico).
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Otro: Zumo de naranja con pulpa
Tomar jugo de naranja con pulpa y realizar ecografía gástrica 2 horas después
|
El ultrasonido gástrico en el punto de atención se realizará utilizando una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia para evaluar el contenido del estómago (vacío versus no vacío, líquido versus sólido, volumen gástrico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del Volumen Gástrico a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
|
Dos horas después de consumir el jugo de naranja (con y sin pulpa), se utilizará una ecografía gástrica en el punto de atención para evaluar el contenido gástrico y el volumen gástrico.
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2 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wahal, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19D.577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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