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POCUS Analisi del tempo di svuotamento gastrico del succo d'arancia con e senza polpa

17 marzo 2020 aggiornato da: Christopher Wahal, Thomas Jefferson University

An Observer Blinded Point-of-care Analisi ecografica gastrica del tempo di svuotamento gastrico del succo d'arancia con e senza polpa

Le linee guida sul digiuno preoperatorio per l'anestesia raccomandano di attendere due ore dopo aver ingerito un liquido chiaro e sei ore dopo aver ingerito un pasto leggero. A causa della presenza di polpa, il succo d'arancia è considerato un pasto leggero secondo le attuali linee guida, il che significa che un paziente deve attendere sei ore prima di sottoporsi ad anestesia generale. Questo studio utilizzerà l'ecografia dello stomaco di volontari sani per determinare se la presenza di polpa aumenta effettivamente il tempo di transito per il succo d'arancia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno sollecitati volontari sani (studenti di medicina e anestesisti frequentanti) a partecipare allo studio. I volontari parteciperanno a due sessioni, una per il succo d'arancia senza polpa e una per il succo d'arancia con polpa. I partecipanti saranno NPO dopo la mezzanotte e verrà chiesto di arrivare alle 8:00 circa. All'arrivo per le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine e saranno discretamente informate dei risultati del test. Successivamente, a tutti i pazienti verrà valutato il volume gastrico utilizzando l'ecografia del punto di cura per garantire che il team dello studio sia in grado di identificare adeguatamente il proprio stomaco e per assicurarsi che lo stomaco sia vuoto. Dopo aver effettuato le misurazioni, i partecipanti berranno 12 once (circa 350 ml) di succo d'arancia con o senza polpa. Due ore dopo aver terminato il succo, saranno nuovamente sottoposti a ecografia gastrica presso il punto di cura. Le immagini verranno salvate e saranno esaminate da un anestesista indipendente cieco. Lo studio comporterà due visite ciascuna della durata di circa 3 ore.

L'ecografia gastrica point-of-care verrà eseguita utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza. L'esame verrà eseguito su una barella con il partecipante sia in posizione supina che in decubito laterale destro (RLD). L'obiettivo dell'ecografia gastrica point-of-care è ottenere un'immagine dell'antro gastrico. La grande sonda curvilinea a bassa frequenza viene posizionata nell'area epigastrica in un piano sagittale o parasagittale immediatamente inferiore allo xifisterno del paziente con il marcatore di orientamento rivolto verso l'alto. L'ottimizzazione dell'immagine richiede la scansione in direzione anteriore e cefalica verso il fegato inclinando la coda della sonda verso i piedi. Verrà eseguita prima un'analisi qualitativa per escludere il contenuto solido nello stomaco. Una volta confermata, l'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) sarà misurata nella posizione RLD. È stata dimostrata una correlazione tra CSA e volume totale del liquido gastrico. Un volume gastrico inferiore a 1,5 ml/kg è considerato coerente con il digiuno.

Lo studio sarà ripetuto sia per il succo d'arancia con che senza polpa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-2

Criteri di esclusione:

  • presenza di diabete mellito, pregressa chirurgia gastrica, presenza di ernia iatale, anamnesi di ritardato svuotamento gastrico, pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Succo d'arancia senza polpa
Bevi succo d'arancia senza polpa e fai eseguire l'ecografia gastrica 2 ore dopo
Altro: Ecografia gastrica point of care
L'ecografia gastrica point-of-care verrà eseguita utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza per valutare il contenuto dello stomaco (vuoto vs. non vuoto, liquido vs. solido, volume gastrico).
Altro: Succo d'arancia con polpa
Bevi succo d'arancia con polpa e fai eseguire l'ecografia gastrica 2 ore dopo
Altro: Ecografia gastrica point of care
L'ecografia gastrica point-of-care verrà eseguita utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza per valutare il contenuto dello stomaco (vuoto vs. non vuoto, liquido vs. solido, volume gastrico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del volume gastrico a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Due ore dopo il consumo del succo d'arancia (con e senza polpa), verrà utilizzata l'ecografia gastrica point of care per valutare il contenuto gastrico e il volume gastrico
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wahal, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19D.577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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