- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146233
POCUS-Analyse der Magenentleerungszeit von Orangensaft mit und ohne Fruchtfleisch
Eine beobachterverblindete Point-of-Care-Magenultraschallanalyse der Magenentleerungszeit von Orangensaft mit und ohne Fruchtfleisch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige werden gebeten (Medizinstudenten und behandelnde Anästhesisten), an der Studie teilzunehmen. Freiwillige nehmen an zwei Sitzungen teil, eine für Orangensaft ohne Fruchtfleisch und eine für Orangensaft mit Fruchtfleisch. Die Teilnehmer sind nach Mitternacht NPO und werden gebeten, gegen 8:00 Uhr einzutreffen. Bei der Ankunft wird für Frauen im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und sie werden diskret über die Ergebnisse des Tests informiert. Danach wird bei allen Patienten das Magenvolumen mittels Point-of-Care-Ultraschall bestimmt, um sicherzustellen, dass das Studienteam in der Lage ist, ihren Magen angemessen zu identifizieren und sicherzustellen, dass der Magen leer ist. Nachdem die Messungen vorgenommen wurden, trinken die Teilnehmer 12 oz (ca. 350 ml) Orangensaft mit oder ohne Fruchtfleisch. Zwei Stunden nach Beendigung des Saftes werden sie erneut einer Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung des Magens unterzogen. Die Bilder werden gespeichert und von einem verblindeten unabhängigen Anästhesisten untersucht. Die Studie umfasst zwei Besuche, die jeweils etwa 3 Stunden dauern.
Point-of-Care-Magenultraschall wird mit einer niederfrequenten krummlinigen Ultraschallsonde durchgeführt. Die Untersuchung wird auf einer Trage durchgeführt, wobei sich der Teilnehmer sowohl in Rückenlage als auch in rechter Seitenlage (RLD) befindet. Das Ziel des Point-of-Care-Magenultraschalls ist es, ein Bild der Magenhöhle zu erhalten. Die große krummlinige Niederfrequenzsonde wird im epigastrischen Bereich in einer sagittalen oder parasagittalen Ebene unmittelbar unter dem Xiphisternum des Patienten platziert, wobei die Orientierungsmarkierung nach kranial gerichtet ist. Die Bildoptimierung erfordert das Scannen in anteriorer und kranialer Richtung in Richtung der Leber, indem das Ende der Sonde in Richtung der Füße geneigt wird. Zunächst wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um feste Inhalte im Magen auszuschließen. Nach der Bestätigung wird die Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA) in der RLD-Position gemessen. Es wurde eine Korrelation zwischen CSA und dem gesamten Magensaftvolumen gezeigt. Ein Magenvolumen von weniger als 1,5 ml/kg gilt als nüchtern.
Die Studie wird sowohl für Orangensaft mit als auch ohne Fruchtfleisch wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren, körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Diabetes mellitus, frühere Magenoperation, Vorliegen einer Hiatushernie, verzögerte Magenentleerung in der Vorgeschichte, schwangere Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Orangensaft ohne Fruchtfleisch
Trinken Sie Orangensaft ohne Fruchtfleisch und lassen Sie 2 Stunden später einen Magenultraschall durchführen
|
Zur Beurteilung des Mageninhalts (leer vs. nicht leer, flüssig vs. fest, Magenvolumen) wird ein Point-of-Care-Magenultraschall mit einer niederfrequenten krummlinigen Ultraschallsonde durchgeführt.
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Sonstiges: Orangensaft mit Fruchtfleisch
Trinken Sie Orangensaft mit Fruchtfleisch und lassen Sie 2 Stunden später einen Magenultraschall durchführen
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Zur Beurteilung des Mageninhalts (leer vs. nicht leer, flüssig vs. fest, Magenvolumen) wird ein Point-of-Care-Magenultraschall mit einer niederfrequenten krummlinigen Ultraschallsonde durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Magenvolumens nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
|
Zwei Stunden nach dem Verzehr von Orangensaft (mit und ohne Fruchtfleisch) wird ein Point-of-Care-Magenultraschall verwendet, um den Mageninhalt und das Magenvolumen zu beurteilen
|
2 Stunden nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Wahal, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19D.577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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