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POCUS-Analyse der Magenentleerungszeit von Orangensaft mit und ohne Fruchtfleisch

17. März 2020 aktualisiert von: Christopher Wahal, Thomas Jefferson University

Eine beobachterverblindete Point-of-Care-Magenultraschallanalyse der Magenentleerungszeit von Orangensaft mit und ohne Fruchtfleisch

Die präoperativen Fastenrichtlinien für die Anästhesie empfehlen, zwei Stunden nach der Einnahme einer klaren Flüssigkeit und sechs Stunden nach der Einnahme einer leichten Mahlzeit zu warten. Aufgrund des Vorhandenseins von Fruchtfleisch wird Orangensaft gemäß den aktuellen Richtlinien als leichte Mahlzeit angesehen, was bedeutet, dass ein Patient sechs Stunden warten muss, bevor er sich einer Vollnarkose unterzieht. Diese Studie wird Ultraschall des Magens von gesunden Freiwilligen verwenden, um festzustellen, ob das Vorhandensein von Fruchtfleisch tatsächlich die Transitzeit für Orangensaft verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige werden gebeten (Medizinstudenten und behandelnde Anästhesisten), an der Studie teilzunehmen. Freiwillige nehmen an zwei Sitzungen teil, eine für Orangensaft ohne Fruchtfleisch und eine für Orangensaft mit Fruchtfleisch. Die Teilnehmer sind nach Mitternacht NPO und werden gebeten, gegen 8:00 Uhr einzutreffen. Bei der Ankunft wird für Frauen im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und sie werden diskret über die Ergebnisse des Tests informiert. Danach wird bei allen Patienten das Magenvolumen mittels Point-of-Care-Ultraschall bestimmt, um sicherzustellen, dass das Studienteam in der Lage ist, ihren Magen angemessen zu identifizieren und sicherzustellen, dass der Magen leer ist. Nachdem die Messungen vorgenommen wurden, trinken die Teilnehmer 12 oz (ca. 350 ml) Orangensaft mit oder ohne Fruchtfleisch. Zwei Stunden nach Beendigung des Saftes werden sie erneut einer Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung des Magens unterzogen. Die Bilder werden gespeichert und von einem verblindeten unabhängigen Anästhesisten untersucht. Die Studie umfasst zwei Besuche, die jeweils etwa 3 Stunden dauern.

Point-of-Care-Magenultraschall wird mit einer niederfrequenten krummlinigen Ultraschallsonde durchgeführt. Die Untersuchung wird auf einer Trage durchgeführt, wobei sich der Teilnehmer sowohl in Rückenlage als auch in rechter Seitenlage (RLD) befindet. Das Ziel des Point-of-Care-Magenultraschalls ist es, ein Bild der Magenhöhle zu erhalten. Die große krummlinige Niederfrequenzsonde wird im epigastrischen Bereich in einer sagittalen oder parasagittalen Ebene unmittelbar unter dem Xiphisternum des Patienten platziert, wobei die Orientierungsmarkierung nach kranial gerichtet ist. Die Bildoptimierung erfordert das Scannen in anteriorer und kranialer Richtung in Richtung der Leber, indem das Ende der Sonde in Richtung der Füße geneigt wird. Zunächst wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um feste Inhalte im Magen auszuschließen. Nach der Bestätigung wird die Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA) in der RLD-Position gemessen. Es wurde eine Korrelation zwischen CSA und dem gesamten Magensaftvolumen gezeigt. Ein Magenvolumen von weniger als 1,5 ml/kg gilt als nüchtern.

Die Studie wird sowohl für Orangensaft mit als auch ohne Fruchtfleisch wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren, körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Diabetes mellitus, frühere Magenoperation, Vorliegen einer Hiatushernie, verzögerte Magenentleerung in der Vorgeschichte, schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Orangensaft ohne Fruchtfleisch
Trinken Sie Orangensaft ohne Fruchtfleisch und lassen Sie 2 Stunden später einen Magenultraschall durchführen
Zur Beurteilung des Mageninhalts (leer vs. nicht leer, flüssig vs. fest, Magenvolumen) wird ein Point-of-Care-Magenultraschall mit einer niederfrequenten krummlinigen Ultraschallsonde durchgeführt.
Sonstiges: Orangensaft mit Fruchtfleisch
Trinken Sie Orangensaft mit Fruchtfleisch und lassen Sie 2 Stunden später einen Magenultraschall durchführen
Zur Beurteilung des Mageninhalts (leer vs. nicht leer, flüssig vs. fest, Magenvolumen) wird ein Point-of-Care-Magenultraschall mit einer niederfrequenten krummlinigen Ultraschallsonde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Magenvolumens nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Zwei Stunden nach dem Verzehr von Orangensaft (mit und ohne Fruchtfleisch) wird ein Point-of-Care-Magenultraschall verwendet, um den Mageninhalt und das Magenvolumen zu beurteilen
2 Stunden nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Wahal, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19D.577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Magenultraschall

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