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JASPER介入試験の文脈におけるアウトカム指標としてのBOSCCとELSAの評価 (EBJ)

2026年1月26日 更新者：Connie Kasari, Ph.D.、University of California, Los Angeles
ボストン大学、UCLA、Weill Cornell の研究チームは、3 年間で 90 人の参加者 (サイトごとに年間 10 人の参加者) を募集し、BOSCC と ELSA-T を使用して、プレイベースの介入である JASPER を評価します。 参加者は無作為に割り付けられ、臨床医または介護者のいずれかによって促進された JASPER を受け取ります。 10週間後、参加者はCGIを使用して評価され、「レスポンダー」か「ノンレスポンダー」かが決定されます. 非応答者には、臨床医と介護者が促進する JASPER の組み合わせが与えられ、応答者は次の 10 週間コースを維持します。 BOSCC および ELSA-T のコーディングがアウトカム指標となり、試験全体を通して変化が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者: 18 か月から 5 歳までの (ADOS および臨床判断に基づいて) ASD の診断が確定された 90 人の子供が、ワイル コーネル大学 (n=30; PI Dr. Kim)、BU (n=30、PI Dr. Tager-Flusberg)、および UCLA (n=30、PI Dr. Dr. ロード＆カサリ）。 ADOS幼児モジュールまたはモジュール1（事前または最小限の言語）に適格な最小限の言語の子供、またはモジュール2（フレーズスピーチ）を受ける可能性のある新しいフレーズを持っている子供が登録されます。 サンプルは、非言語精神年齢が 12 か月以上の子供に限定されます。

介入前の行動テスト: ADOS および Mullen Scales of Early Learning (MSEL)、ESCS、SPA、および CCX を管理します。 保護者は、Vineland Adaptive Behavior Scales -3rd edition のインタビュー バージョンを完成させます。 さらに、治験責任医師は、ELSA-T (上記のこのプロジェクトの第 1 段階で開発したのと同じ手順に従う) と、BOSCC を臨床医および介護者と共に管理します (介護者による独立した標準化された管理)。 子供のサブセット (n=20) は、テストと再テストの信頼性のために、最初の評価から 1 週間以内に別の ELSA/BOSCC セッションに招待されます。

レスポンダー vs. 非レスポンダー基準: 治療セラピストの CGI 改善評価に基づいて、コア ASD 症状の改善を示す子供は、「レスポンダー」と見なされます。 CGI-I で安定性または悪化を示す子供は、「非応答者」と見なされます。 子供たちは、サイト全体で年齢と言語レベルに基づいて層別化され、データ収集に直接関与しないBUの統計学者によって、最初に10週間の臨床医と介護者を介したJASPER介入に無作為化されます。 「レスポンダー」と「ノンレスポンダー」の両方が、さらに 10 週間、研究スタッフとの毎月のチェックイン (合計 2 回) を受けます。 両方のグループは、20 週間の治療とチェックインの後、T3 評価に進みます。

T2 (最初の 10 週間後) および T3 (20 週間後、研究の終了後) に、研究者は再び ELSA-T、BOSCC、および CGI、ESCS、SPA、および CCX を投与します。

ELSA のコーディング: ナイーブなコーダーは、ELAN を使用して、別々の階層でコーディングされている各子供の発声/発話と各試験官/親の発話の開始と終了をマークするようにトレーニングされます。 コーダーは、子供が受けた介入の種類と、介入前または介入後の ELSA 記録がいつ収集されたかについてはわかりません。 ELAN では、子供の発話頻度と大人の発話頻度 (単位時間あたりの補正) を出力します。 調査員は、各話者からの各発話の開始時刻と終了時刻を含む ELAN エクスポート ファイルを使用して、会話のターンテイキング (同じ話者によって生成された連続した発話の数) の尺度を導き出すアルゴリズムを開発しました。

これら 2 つの測定値は独立したものではありませんが、臨床試験では、対象となる結果が子供のコミュニケーション能力または社会的関与に焦点を当てているかどうかに応じて、いずれかを主要な結果測定値として定義できることに注意してください。 ELSA-T の記録は 3 つのサイトで収集されますが、すべての ELSA コーディングは BU で完了します。

BOSCC のコーディング: PI キム博士の研究チームは、子供と相互作用の時点に関する予備知識なしで BOSCC を採点する盲目のコーダーを訓練しました。 臨床医と介護者の BOSCC ビデオおよび親の行動コーディングには、異なるコーダーが割り当てられます。 BOSCC の動画は 3 つのサイトで収集されますが、BOSCC のコーディングはすべて Weill Cornell で行われます。

同じ研究活動が UCLA、ボストン大学、ワイル コーネルでも行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1406
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Semel Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University
    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADOS幼児モジュールまたはモジュール1（事前または最小限の言語）に適格な最小限の言語の子供、またはモジュール2（フレーズスピーチ）を受ける可能性のある新しいフレーズを持っている子供が登録されます。 サンプルは、診断が確認され、非言語的精神年齢が 12 か月以上の子供に限定されます。 お子様は 18 か月と 5 歳である必要があります。

除外基準:

  • 精神年齢が 12 か月以上でなく、診断が確定していない、18 か月未満で 5 歳以上の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床医仲介JASPER
このグループは、子供とセラピストで構成され、週に 2 回、1 対 1 の JASPER セッションを受けます。
行動：臨床医仲介JASPER
ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。 この状態で参照される成人は、臨床医/セラピストです。
実験的：親が仲介するJASPER
このグループは、週に 2 回、親が子に JASPER を実装するのを支援するセラピストで構成されます。
行動：親が仲介するJASPER
ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。 この状態で参照される成人は親です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Elicitation of Language Samples for Analysis- Toddlers (ELSA-T) を使用した言語発話頻度と会話ターン数の変化
時間枠：エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）
Tager-Flusberg 博士のチームは、ASD を伴う最小限から言語能力の低い学齢期の子供および青年から自然言語サンプル (NLS) を収集するための ELSA を作成し、言語コミュニケーションの定量的尺度 (子供の発話の頻度と数) を導出するための新しいアプローチを開発しました。さまざまな臨床介入試験に役立つ可能性のある言語サンプルからリアルタイムで。 この研究では、すでに試験的に実施されているこの研究で ELSA が幼児に使用されます。
エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）
社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC) を使用した社会的コミュニケーションの変化
時間枠：エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）
BOSCC は、臨床医または介護者と子どもの相互作用の 12 分間のビデオに基づいて、ASD の子どもの社会的コミュニケーションの変化を標準化した尺度です。
エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS 幼児モジュールまたはモジュール 1 またはモジュール 2 (子供の言語レベルによって異なります)
時間枠：エントリー（学習の最初の月）
子供の診断を確認します。
エントリー（学習の最初の月）
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) を使用して非言語的精神年齢の適格性を判断する
時間枠：エントリー（学習の最初の月）
非言語発達指数 (DQ) (DQ; 精神年齢 ÷ 暦年齢)
エントリー（学習の最初の月）
バインランド適応行動尺度- III
時間枠：エントリー（学習の最初の月）
The Vineland は、誕生から成人期までの個人の個人的および社会的スキルを測定する介護者調査インタビューです。 Adaptive Behavior Composite (ABC) スコアの範囲は 20 ～ 160 で、低い (20 ～ 70)、やや低い (70 ～ 85)、適切 (85 ～ 115)、やや高い (115 ～ 130)、または高い (130 ～ 160) 全体的な適応機能。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
エントリー（学習の最初の月）
人口統計学的および医学的アンケート
時間枠：エントリー（学習の最初の月）
子供の適格性を判断するための説明的な尺度。スコアは関係ありません。
エントリー（学習の最初の月）
Early Social-Communication Scales を使用した共同注意開始の存在
時間枠：エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）
この半構造化された相互作用では、子供とテスターはテーブルに向かい合って座り、一連のおもちゃが見えますが、子供の手の届かないところにおもちゃが 1 つずつ紹介されます (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert、Hogan、およびMundy、1982）。 次に、共同注意開始がコード化されます。
エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）
研究の過程で、The Structured Play Assessment-R を使用して自発的な遊び行為のレベルを追跡します。
時間枠：エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）
SPA-R は、子供の自発的な遊び行為の最高レベルを取得するように設計されています。 子供は、実験者によって 5 つの異なるプレイ セットを提示されます。遊びのやり取り全体は約 15 ～ 20 分続きます。 子供の遊びはビデオに撮られ、後でコード化されます。 関心のある変数には、子供が開始した機能的および象徴的な遊び行為の頻度と、さまざまな新しいタイプの行為の数が含まれます。 この尺度は、さまざまな研究で優れた信頼性と妥当性を示しています (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984)。
エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）
調査中の介護者と子供の遊びの相互作用 (CCX) に対する共同関与の変化。
時間枠：エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）

10分間の親子のふれあい。 これらのセッションは、標準的なおもちゃのセットを使用して実行され、録画されます。

親は、いつものように子供を遊ばせるように求められます。 子供の治療の割り当てと時点を知らないコーダーは、以前の研究で使用されたものと同じ、Adamson et al、2004 コーディング手順に従ってビデオテープをコーディングします (Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, etアル、2008）。 共同エンゲージメントの変化は、調査全体で記録および測定されます。
エントリー（研究の最初の月）、T2（エントリーの10週間後）、T3（エントリーの20週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

協力者

Simons Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2025年5月14日

研究の完了 (実際)

2025年10月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-001638

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究に関与する研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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