Avaliando BOSCC e ELSA como Medidas de Resultados no Contexto de um Estudo de Intervenção JASPER (EBJ)

Participantes: 90 crianças com diagnóstico confirmado de TEA (baseado em ADOS e julgamento clínico) entre 18 meses e 5 anos de idade serão randomizadas para intervenção JASPER mediada por médicos versus mediada pelos pais em Weill Cornell (n=30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) e UCLA (n=30, PIs Drs. Senhor & Kasari). Crianças minimamente verbais elegíveis para o Módulo ADOS Toddler ou Módulo 1 (pré ou minimamente verbais) ou aquelas que têm frases emergentes que podem receber o Módulo 2 (fala de frases) serão inscritas. A amostra será limitada a crianças com idade mental não verbal maior ou igual a 12 meses.

Teste Comportamental Pré-Intervenção: Administraremos as Escalas ADOS e Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL), ESCS, SPA e CCX. Os pais preencherão a versão de entrevista das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland -3ª edição. Além disso, os investigadores administrarão o ELSA-T (seguindo os mesmos procedimentos que desenvolvemos na primeira fase deste projeto descrito acima), bem como o BOSCC com médicos e cuidadores (administração independente e padronizada pelos cuidadores). Um subconjunto de crianças (n=20) será convidado dentro de uma semana da primeira avaliação para outras sessões de ELSA/BOSCC para confiabilidade teste-reteste.

Critérios respondedores versus não respondedores: As crianças que apresentarem melhorias nos principais sintomas de TEA com base nas classificações de melhoria CGI dos terapeutas serão consideradas "respondentes". As crianças que apresentarem estabilidade ou piora no CGI-I serão consideradas "não respondedoras". As crianças serão estratificadas com base na idade e nos níveis de linguagem entre os locais e randomizadas em intervenções JASPER mediadas por médicos versus cuidadores de 10 semanas, inicialmente pelo estatístico da BU, que não estará diretamente envolvido na coleta de dados. Tanto os "responsáveis" quanto os "não respondedores" terão check-ins mensais (2 no total) com a equipe de pesquisa por mais 10 semanas. Ambos os grupos procederão às avaliações T3 após as 20 semanas de tratamento e check-ins.

Em T2 (após as primeiras 10 semanas) e T3 (após 20 semanas, final do estudo), os investigadores administrarão novamente ELSA-T, BOSCC, bem como CGI, ESCS, SPA e CCX.

Codificação ELSA: Codificadores ingênuos serão treinados para usar ELAN para marcar o início e o fim de cada vocalização/expressão da fala da criança e cada expressão do examinador/pai, que são codificados em níveis separados. Os codificadores serão cegos sobre o tipo de intervenção que a criança recebeu e quando a gravação ELSA foi coletada antes ou depois da intervenção. O ELAN fornece como saída a frequência de enunciados infantis e a frequência de enunciados adultos (corrigida por unidade de tempo). Os investigadores desenvolveram um algoritmo que leva arquivos exportados ELAN contendo o tempo inicial e final de cada enunciado de cada locutor para derivar uma medida de tomada de conversa (número de enunciados consecutivos produzidos pelo mesmo falante).

Observe que essas duas medidas não são independentes, mas os ensaios clínicos podem definir qualquer uma delas como uma medida de resultado primário, dependendo se o resultado visado se concentra nas habilidades comunicativas ou no envolvimento social da criança. As gravações ELSA-T serão coletadas em três locais, mas toda a codificação ELSA será concluída na BU.

Codificação BOSCC: PI A equipe de pesquisa do Dr. Kim treinou codificadores cegos que pontuarão o BOSCC sem conhecimento prévio da criança e dos pontos de tempo das interações. Diferentes codificadores serão atribuídos para os vídeos BOSCC do clínico versus cuidador e para a codificação comportamental dos pais. Os vídeos do BOSCC serão coletados em três locais, mas toda a codificação do BOSCC será feita em Weill Cornell.

As mesmas atividades de pesquisa serão conduzidas na UCLA, Boston University e Weill Cornell.