Evaluering av BOSCC og ELSA som resultatmål i sammenheng med en JASPER-intervensjonsforsøk (EBJ)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: 90 barn med bekreftede diagnoser av ASD (basert på ADOS og klinisk vurdering) mellom 18 måneder og 5 år vil randomiseres til klinikermediert vs. foreldremediert JASPER-intervensjon ved Weill Cornell (n=30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) og UCLA (n=30, PIs Drs. Lord & Kasari). Minimalt verbale barn som er kvalifisert for ADOS Toddler Module eller Modul 1 (pre- eller minimally verbale) eller de som har nye fraser som kan motta Modul 2 (frasetale) vil bli påmeldt. Utvalget vil være begrenset til barn med ikke-verbal mental alder større enn eller lik 12 måneder.
Pre-Intervention Behavioral Testing: Vi vil administrere ADOS og Mullen Scales of Early Learning (MSEL), ESCS, SPA og CCX. Foreldre vil fullføre intervjuversjonen av Vineland Adaptive Behavior Scales -3rd edition. I tillegg vil etterforskerne administrere ELSA-T (etter samme prosedyrer som vi utviklet i den første fasen av dette prosjektet beskrevet ovenfor) samt BOSCC med klinikere og omsorgspersoner (uavhengig, standardisert administrasjon av omsorgspersoner). En undergruppe av barn (n=20) vil bli invitert innen en uke etter den første vurderingen til en ny ELSA/BOSCC-økt for test-retest reliabilitet.
Responder vs. non-responder-kriterier: Barn som viser forbedringer i kjerne-ASD-symptomer basert på de behandlende terapeutenes CGI-Improvement-vurderinger vil bli vurdert som "responders". Barn som viser stabilitet eller forverring på CGI-I vil bli ansett som "ikke-respondere". Barn vil bli stratifisert basert på alder og språknivå på tvers av nettsteder, og randomisert til 10-ukers kliniker- vs. omsorgsperson-medierte JASPER-intervensjoner i utgangspunktet av statistikeren ved BU som ikke vil være direkte involvert i datainnsamlingen. Både "responders" og "non-responders" vil ha månedlige innsjekkinger (totalt 2) med forskningsstaben i ytterligere 10 uker. Begge gruppene vil gå videre til T3-vurderinger etter de 20 ukene med behandling og innsjekkinger.
Ved T2 (etter de første 10 ukene) og T3 (etter 20 uker, slutten av studien), vil etterforskerne igjen administrere ELSA-T, BOSCC, samt CGI, ESCS, SPA og CCX.
Koding av ELSA: Naive kodere vil bli opplært til å bruke ELAN for å markere begynnelsen og slutten av hver barns talevokalisering/-ytring og hver eksaminator/foreldre-ytring, som er kodet på separate nivåer. Kodere vil være blinde for hva slags intervensjon barnet mottok og når ELSA-opptaket ble samlet inn før eller etter intervensjon. ELAN gir som utgangsfrekvens for barns ytringer og frekvens for voksenytringer (korrigert per tidsenhet). Etterforskerne har utviklet en algoritme som tar ELAN-eksporterte filer som inneholder start- og sluttid for hver ytring fra hver høyttaler for å utlede et mål for samtale-turtaking (antall påfølgende ytringer produsert av samme høyttaler).
Merk at disse to målene ikke er uavhengige, men kliniske studier kan definere begge som et primært resultatmål avhengig av om det målrettede resultatet fokuserer på barnets kommunikative evner eller sosiale engasjement. ELSA-T-opptak vil bli samlet på tre steder, men all ELSA-koding vil bli fullført ved BU.
Koding av BOSCC: PI Dr. Kims forskerteam har trent blindkodere som vil score BOSCC uten forkunnskap om barnet og tidspunktene for interaksjoner. Ulike kodere vil bli tildelt for klinikeren vs. omsorgspersonens BOSCC-videoer og for foreldrenes atferdskoding. BOSCC-videoer vil bli samlet inn på tre steder, men all BOSCC-koding vil bli gjort hos Weill Cornell.
De samme forskningsaktivitetene vil bli utført ved UCLA, Boston University og Weill Cornell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1406
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Semel Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimalt verbale barn som er kvalifisert for ADOS Toddler Module eller Modul 1 (pre- eller minimally verbale) eller de som har nye fraser som kan motta Modul 2 (frasetale) vil bli påmeldt. Utvalget vil være begrenset til barn med bekreftet diagnose og nonverbal mental alder større enn eller lik 12 måneder. Barnet må være 18 måneder og 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke har en mental alder høyere enn eller lik 12 måneder, ikke har en bekreftet diagnose, er under 18 måneder og eldre enn 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kliniker-mediert JASPER
Denne gruppen vil bestå av at barnet og terapeuten har en-til-en, JASPER økter, to ganger i uken.
|
JASPER er en utviklingsmessig forankret atferdsintervensjon som forutsetter at kommunikasjon utvikler seg fra sosiale interaksjoner der spesifikke sosialt engasjementstrategier, symbolske representasjoner og tidlige kommunikasjonsformer modelleres og naturlig forsterkes av den voksnes respons på barnet.
Den voksne som henvises i denne tilstanden er klinikeren/terapeuten.
|
|
Eksperimentell: foreldremediert JASPER
Denne gruppen vil bestå av at terapeuten bistår forelderen med å implementere JASPER på barnet to ganger i uken.
|
JASPER er en utviklingsmessig forankret atferdsintervensjon som forutsetter at kommunikasjon utvikler seg fra sosiale interaksjoner der spesifikke sosialt engasjementstrategier, symbolske representasjoner og tidlige kommunikasjonsformer modelleres og naturlig forsterkes av den voksnes respons på barnet.
Den voksne som henvises til i denne tilstanden er forelderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av språkytringer og antall samtalevendinger ved å bruke fremkalling av språkprøver for analyse-småbarn (ELSA-T)
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
Dr. Tager-Flusbergs team opprettet ELSA, for innsamling av naturlige språkprøver (NLS) fra minimalt til lav verbale skolealder barn og ungdom med ASD og utviklet en ny tilnærming for å utlede kvantitative mål for språklig kommunikasjon (frekvens av barns ytringer og antall barn) samtaler), i sanntid fra språkprøvene som kan være nyttige for en rekke kliniske intervensjonsforsøk.
I denne studien vil ELSA bli brukt på småbarn i denne studien, som allerede er pilotert.
|
Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
|
Endring i sosial kommunikasjon ved hjelp av Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
BOSCC er et standardisert mål på endring i sosial kommunikasjon hos barn med ASD basert på 12-minutters videoer av kliniker- eller omsorgsperson-barn-interaksjoner.
|
Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS småbarnsmodul eller modul 1 eller modul 2 (avhenger av barnets språknivå)
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet)
|
Bekreft barnets diagnose.
|
Inngang (1. måned av studiet)
|
|
Bestem kvalifisering på nonverbal mental alder ved å bruke Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet)
|
Nonverbal Development Quotients (DQ) (DQ; mental alder ÷ kronologisk alder)
|
Inngang (1. måned av studiet)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale- III
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet)
|
The Vineland er et omsorgspersonundersøkelsesintervju som måler den personlige og sosiale ferdigheten til individer fra fødsel til voksen alder.
Adaptive Behavior Composite (ABC)-score varierer fra 20 til 160 og indikerer lav (20-70), moderat lav (70-85), tilstrekkelig (85-115), moderat høy (115-130) eller høy (130- 160) generell adaptiv funksjon.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Inngang (1. måned av studiet)
|
|
Demografisk og medisinsk spørreskjema
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet)
|
Beskrivende mål for å fastslå barnets kvalifikasjon. Ingen poeng involvert.
|
Inngang (1. måned av studiet)
|
|
Tilstedeværelse av felles oppmerksomhetsinitieringer ved bruk av Early Social-Communication Scales
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
I denne semistrukturerte interaksjonen sitter barnet og testeren vendt mot hverandre ved et bord med et sett med leker i sikte, men utenfor rekkevidde for barnet som introduseres én etter én (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan og Mundy, 1982).
De felles oppmerksomhetsinitieringene vil da bli kodet.
|
Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
|
Spor nivåene av spontane lekehandlinger ved å bruke The Structured Play Assessment-R i løpet av studiet.
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
SPA-R er designet for å oppnå barnets høyeste nivåer av spontane lekehandlinger.
Barnet får presentert 5 forskjellige lekesett av eksperimentatoren; hele lekesamspillet varer i ca. 15-20 minutter.
Barnets lekeatferd blir filmet og senere kodet.
Variablene av interesse inkluderer hyppigheten av barneinitierte funksjonelle og symbolske lekehandlinger og også antallet forskjellige nye typer handlinger.
Dette målet har vist utmerket reliabilitet og validitet på tvers av en rekke studier (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
|
Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
|
Endring i felles engasjement på omsorgsgiver-barn lekeinteraksjon (CCX) i løpet av studien.
Tidsramme: Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
En 10-minutters interaksjon mellom forelder og barn. Disse øktene vil bli gjennomført med et standard sett med leker og videofilmet. Foreldre vil bli bedt om å engasjere barnet sitt i lek som vanlig. Kodere som er blinde for barnebehandlingsoppdrag og tidspunkt vil kode videobåndene i henhold til Adamson et al, 2004 kodingsprosedyrer, de samme som ble brukt i våre tidligere studier (Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, et al. al, 2008). Endring av felles engasjement vil bli registrert og målt gjennom hele studien. |
Inngang (1. måned av studiet), T2 (10 uker etter innreise), T3 (20 uker etter innreise)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-001638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .