Utvärdera BOSCC och ELSA som resultatmått i samband med ett JASPER-interventionsförsök (EBJ)

Deltagare: 90 barn med bekräftade diagnoser av ASD (baserat på ADOS och klinisk bedömning) mellan 18 månader och 5 år kommer att randomiseras till klinikerförmedlad vs förälderförmedlad JASPER-intervention vid Weill Cornell (n=30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) och UCLA (n=30, PI Drs. Lord & Kasari). Minimalt verbala barn som är berättigade till ADOS Toddler Module eller Modul 1 (för eller minimalt verbala) eller de som har framväxande fraser som kan ta emot Modul 2 (frastal) kommer att registreras. Urvalet kommer att begränsas till barn med icke-verbala mentala åldrar högre än eller lika med 12 månader.

Pre-Intervention Behavioral Testing: Vi kommer att administrera ADOS och Mullen Scales of Early Learning (MSEL), ESCS, SPA och CCX. Föräldrar kommer att slutföra intervjuversionen av Vineland Adaptive Behaviour Scales -3:e upplagan. Dessutom kommer utredarna att administrera ELSA-T (efter samma procedurer som vi utvecklade i den första fasen av detta projekt som beskrivs ovan) samt BOSCC med läkare och vårdgivare (oberoende, standardiserad administration av vårdgivare). En delmängd av barn (n=20) kommer att bjudas in inom en vecka efter den första bedömningen för ytterligare en ELSA/BOSCC-session för test-omtest-tillförlitlighet.

Kriterier som svarar mot icke-svarare: Barn som visar förbättringar i ASD-kärnbesymtom baserat på de behandlande terapeuternas CGI-förbättringsvärderingar kommer att betraktas som "responders". Barn som visar stabilitet eller försämring på CGI-I kommer att betraktas som "icke-svarare". Barn kommer att stratifieras baserat på ålder och språknivåer på olika platser, och randomiseras till 10-veckors kliniker kontra vårdgivare-medierade JASPER-interventioner initialt av statistikern vid BU som inte kommer att vara direkt involverad i datainsamlingen. Både "responders" och "non-responders" kommer att ha månatliga incheckningar (2 totalt) med forskarpersonalen i ytterligare 10 veckor. Båda grupperna kommer att gå vidare till T3-bedömningar efter de 20 veckorna av behandling och incheckningar.

Vid T2 (efter de första 10 veckorna) och T3 (efter 20 veckor, slutet av studien), kommer utredarna återigen att administrera ELSA-T, BOSCC, såväl som CGI, ESCS, SPA och CCX.

Kodning av ELSA: Naiva kodare kommer att tränas att använda ELAN för att markera början och slutet av varje barns tal/yttring och varje granskare/förälder-yttrande, som är kodade på separata nivåer. Kodare kommer att vara blinda för vilken typ av intervention barnet fick och när ELSA-inspelningen samlades in före eller efter interventionen. ELAN tillhandahåller som utmatningsfrekvens för barnyttringar och frekvens för vuxenyttrande (korrigerad per tidsenhet). Utredarna har utvecklat en algoritm som tar ELAN-exporterade filer som innehåller start- och sluttid för varje yttrande från varje talare för att härleda ett mått på konversationens turtagning (antal på varandra följande yttranden producerade av samma talare).

Observera att dessa två mått inte är oberoende, men kliniska prövningar skulle kunna definiera endera som ett primärt resultatmått beroende på om det riktade resultatet fokuserar på barnets kommunikativa förmåga eller sociala engagemang. ELSA-T-inspelningar kommer att samlas in på tre platser, men all ELSA-kodning kommer att slutföras på BU.

Kodning av BOSCC: PI Dr. Kims forskargrupp har utbildade, blinda kodare som kommer att bedöma BOSCC utan tidigare kunskap om barnet och tidpunkterna för interaktioner. Olika kodare kommer att tilldelas för läkaren kontra vårdgivarens BOSCC-videor och för föräldrarnas beteendekodning. BOSCC-videor kommer att samlas in på tre platser, men all BOSCC-kodning kommer att göras hos Weill Cornell.

Samma forskningsaktiviteter kommer att bedrivas vid UCLA, Boston University och Weill Cornell.