Valutazione di BOSCC ed ELSA come misure di esito nel contesto di una sperimentazione di intervento JASPER (EBJ)

Partecipanti: 90 bambini con diagnosi confermata di ASD (basata su ADOS e giudizio clinico) di età compresa tra 18 mesi e 5 anni saranno randomizzati in intervento JASPER mediato dal medico vs. mediato dai genitori presso Weill Cornell (n = 30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) e UCLA (n=30, PI Drs. Signore e Kasari). Saranno iscritti i bambini minimamente verbali idonei per il modulo ADOS Toddler o il modulo 1 (pre o minimamente verbale) o coloro che hanno frasi emergenti che potrebbero ricevere il modulo 2 (frase vocale). Il campione sarà limitato ai bambini con età mentale non verbale maggiore o uguale a 12 mesi.

Test comportamentali pre-intervento: amministreremo ADOS e Mullen Scales of Early Learning (MSEL), ESCS, SPA e CCX. I genitori completeranno la versione dell'intervista di Vineland Adaptive Behavior Scales - 3a edizione. Inoltre, gli investigatori somministreranno ELSA-T (seguendo le stesse procedure che abbiamo sviluppato nella prima fase di questo progetto sopra descritto) e il BOSCC con medici e operatori sanitari (somministrazione indipendente e standardizzata da parte degli operatori sanitari). Un sottogruppo di bambini (n=20) sarà invitato entro una settimana dalla prima valutazione per un'altra sessione ELSA/BOSCC per l'affidabilità test-retest.

Criteri di risposta/non risposta: i bambini che mostrano miglioramenti nei sintomi principali dell'ASD in base alle valutazioni di miglioramento CGI dei terapeuti curanti saranno considerati "responder". I bambini che mostrano stabilità o peggioramento al CGI-I saranno considerati "non-responder". I bambini saranno stratificati in base all'età e ai livelli di lingua tra i siti e randomizzati in interventi JASPER di 10 settimane mediati dal medico rispetto al caregiver inizialmente dallo statistico della BU che non sarà direttamente coinvolto nella raccolta dei dati. Sia i "rispondenti" che i "non rispondenti" avranno controlli mensili (2 in totale) con il personale di ricerca per ulteriori 10 settimane. Entrambi i gruppi procederanno alle valutazioni T3 dopo le 20 settimane di trattamento e check-in.

A T2 (dopo le prime 10 settimane) e T3 (dopo 20 settimane, fine dello studio), gli investigatori somministreranno nuovamente ELSA-T, BOSCC, nonché CGI, ESCS, SPA e CCX.

Coding ELSA: i programmatori ingenui saranno addestrati a utilizzare ELAN per contrassegnare l'inizio e la fine di ogni vocalizzazione/espressione vocale del bambino e di ogni espressione dell'esaminatore/genitore, che sono codificati su livelli separati. I codificatori saranno ciechi sul tipo di intervento ricevuto dal bambino e su quando la registrazione ELSA è stata raccolta prima o dopo l'intervento. ELAN fornisce come uscita la frequenza delle espressioni dei bambini e la frequenza delle espressioni degli adulti (corretta per unità di tempo). Gli investigatori hanno sviluppato un algoritmo che prende i file esportati da ELAN contenenti l'ora di inizio e di fine di ciascuna espressione da ciascun oratore per ricavare una misura del turno di conversazione (numero di espressioni consecutive prodotte dallo stesso oratore).

Si noti che queste due misure non sono indipendenti, ma gli studi clinici potrebbero definire l'una o l'altra come misura di esito primario a seconda che l'esito mirato si concentri sulle capacità comunicative del bambino o sull'impegno sociale. Le registrazioni ELSA-T saranno raccolte in tre siti, ma tutta la codifica ELSA sarà completata presso la BU.

Coding BOSCC: Il team di ricerca del PI Dr. Kim ha addestrato codificatori ciechi che segneranno il BOSCC senza una precedente conoscenza del bambino e dei punti temporali delle interazioni. Verranno assegnati codificatori diversi per i video BOSCC del medico rispetto al caregiver e per la codifica comportamentale dei genitori. I video BOSCC saranno raccolti in tre siti, ma tutta la codifica BOSCC verrà eseguita presso Weill Cornell.

Le stesse attività di ricerca saranno condotte presso UCLA, Boston University e Weill Cornell.