JASPER 개입 시험의 맥락에서 BOSCC 및 ELSA를 결과 측정으로 평가 (EBJ)
연구 개요
상세 설명
참가자: 18개월에서 5세 사이의 ASD 진단이 확인된 90명의 아동(ADOS 및 임상적 판단 기준)이 Weill Cornell에서 무작위로 임상의 중재 대 부모 중재 JASPER 개입으로 배정됩니다(n=30; PI Dr. Kim), BU(n=30, PI Dr. Tager-Flusberg), UCLA(n=30, PIs Drs. 로드 & 카사리). ADOS 유아 모듈 또는 모듈 1(사전 또는 최소 언어) 자격이 있는 최소한의 언어 아동 또는 모듈 2(구문 말하기)를 받을 수 있는 새로운 구가 있는 어린이가 등록됩니다. 샘플은 12개월 이상의 비언어적 정신 연령을 가진 아동으로 제한됩니다.
중재 전 행동 테스트: 우리는 ADOS 및 조기 학습의 멀렌 척도(MSEL), ESCS, SPA 및 CCX를 시행합니다. 학부모는 Vineland 적응 행동 척도 - 3판의 인터뷰 버전을 작성합니다. 또한 조사관은 ELSA-T(위에서 설명한 이 프로젝트의 첫 번째 단계에서 개발한 것과 동일한 절차에 따름)와 BOSCC를 임상의 및 간병인과 함께 관리합니다(간병인에 의한 독립적이고 표준화된 관리). 테스트-재테스트 신뢰도를 위해 다른 ELSA/BOSCC 세션을 위한 첫 번째 평가 일주일 이내에 어린이 하위 집합(n=20)이 초대됩니다.
반응자 대 비반응자 기준: 치료 치료사의 CGI-개선 등급을 기반으로 핵심 ASD 증상의 개선을 보이는 아동은 "반응자"로 간주됩니다. CGI-I에서 안정성 또는 악화를 보이는 아동은 "비반응자"로 간주됩니다. 어린이는 사이트 전체의 연령 및 언어 수준에 따라 계층화되고 데이터 수집에 직접 관여하지 않는 BU의 통계학자에 의해 초기에 10주 임상의 대 간병인 중재 JASPER 개입으로 무작위 배정됩니다. "응답자" 및 "비응답자" 모두 추가 10주 동안 연구 직원과 매월 체크인(총 2회)합니다. 두 그룹 모두 20주의 치료 및 체크인 후 T3 평가를 진행합니다.
T2(처음 10주 후) 및 T3(20주 후, 연구 종료)에 조사관은 다시 ELSA-T, BOSCC, CGI, ESCS, SPA 및 CCX를 투여합니다.
코딩 ELSA: 순진한 코더는 별도의 계층에서 코딩되는 각 어린이 음성 발성/발화 및 각 검사자/부모 발화의 시작과 끝을 표시하기 위해 ELAN을 사용하도록 교육을 받습니다. 코더는 아동이 어떤 종류의 개입을 받았는지, ELSA 기록이 개입 전후에 언제 수집되었는지 알지 못합니다. ELAN은 아동 발화 빈도와 성인 발화 빈도(단위 시간당 수정)를 출력으로 제공합니다. 조사관은 각 화자의 각 발화의 시작 및 종료 시간이 포함된 ELAN 내보낸 파일을 가져와 대화 순서 전환(동일한 화자가 생성한 연속 발화 수)의 척도를 도출하는 알고리즘을 개발했습니다.
이 두 척도는 독립적이지 않지만, 임상 시험에서는 대상 결과가 아동의 의사소통 능력 또는 사회적 참여에 초점을 맞추는지 여부에 따라 둘 중 하나를 주요 결과 척도로 정의할 수 있습니다. ELSA-T 녹음은 3개 사이트에서 수집되지만 모든 ELSA 코딩은 BU에서 완료됩니다.
Coding BOSCC: PI 김 박사의 연구팀은 아동과 상호 작용의 시점에 대한 사전 지식 없이 BOSCC를 채점할 맹인 코더를 훈련시켰습니다. 임상의와 간병인 BOSCC 비디오 및 부모 행동 코딩에 대해 서로 다른 코더가 할당됩니다. BOSCC 비디오는 3개 사이트에서 수집되지만 모든 BOSCC 코딩은 Weill Cornell에서 수행됩니다.
동일한 연구 활동이 UCLA, Boston University 및 Weill Cornell에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1406
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Semel Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADOS 유아 모듈 또는 모듈 1(사전 또는 최소 언어) 자격이 있는 최소한의 언어 아동 또는 모듈 2(구문 말하기)를 받을 수 있는 새로운 구가 있는 어린이가 등록됩니다. 샘플은 진단이 확인되고 비언어적 정신 연령이 12개월 이상인 아동으로 제한됩니다. 어린이는 18개월 5세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 12개월 이상의 정신 연령이 없고 진단이 확인되지 않은 아동은 18개월 미만 및 5세 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상의 중재 JASPER
이 그룹은 일주일에 두 번 일대일 JASPER 세션을 갖는 아동과 치료사로 구성됩니다.
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JASPER는 특정 사회적 참여 전략, 상징적 표현 및 초기 의사소통 형식이 모델링되고 아동에 대한 성인의 반응에 의해 자연스럽게 강화되는 사회적 상호작용에서 의사소통이 발달한다고 가정하는 발달적으로 고정된 행동 개입입니다.
이 상태에서 언급된 성인은 임상의/치료사입니다.
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실험적: 부모 매개 JASPER
이 그룹은 일주일에 두 번 자녀에게 JASPER를 구현하는 부모를 돕는 치료사로 구성됩니다.
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JASPER는 특정 사회적 참여 전략, 상징적 표현 및 초기 의사소통 형식이 모델링되고 아동에 대한 성인의 반응에 의해 자연스럽게 강화되는 사회적 상호작용에서 의사소통이 발달한다고 가정하는 발달적으로 고정된 행동 개입입니다.
이 조건에서 언급된 성인은 부모입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Elicitation of Language Samples for Analysis-Childrens (ELSA-T)를 이용한 언어 발화 빈도 및 대화 전환 수의 변화
기간: Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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Tager-Flusberg 박사 팀은 ASD가 있는 학령기 아동 및 청소년의 자연어 샘플(NLS)을 수집하기 위해 ELSA를 만들고 언어 의사소통의 정량적 측정(아동 발화 빈도 및 수)을 도출하기 위한 새로운 접근 방식을 개발했습니다. 대화 전환), 다양한 임상 개입 시험에 유용할 수 있는 언어 샘플에서 실시간으로.
이 연구에서 ELSA는 이미 시험된 이 연구에서 유아에게 사용될 것입니다.
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Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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BOSCC(사회적 의사소통 변화에 대한 간략한 관찰)를 이용한 사회적 의사소통의 변화
기간: Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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BOSCC는 임상의 또는 간병인-아동 상호 작용의 12분 비디오를 기반으로 ASD가 있는 어린이의 사회적 커뮤니케이션 변화에 대한 표준화된 척도입니다.
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Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADOS 유아 모듈 또는 모듈 1 또는 모듈 2(아이의 언어 수준에 따라 다름)
기간: 입학 (연구 첫 달)
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자녀의 진단을 확인합니다.
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입학 (연구 첫 달)
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MSEL(Mullen Scales of Early Learning)을 사용하여 비언어적 정신 연령에 대한 적격성 결정
기간: 입학 (연구 첫 달)
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비언어 발달 지수(DQ)(DQ; 정신 연령 ÷ 생활 연령)
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입학 (연구 첫 달)
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Vineland 적응 행동 척도 - III
기간: 입학 (연구 첫 달)
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Vineland는 출생부터 성인기까지 개인의 개인적 및 사회적 기술을 측정하는 간병인 설문 조사 인터뷰입니다.
ABC(Adaptive Behavior Composite) 점수의 범위는 20~160이며 낮음(20~70), 약간 낮음(70~85), 적절함(85~115), 약간 높음(115~130) 또는 높음(130~130)을 나타냅니다. 160) 전반적인 적응 기능.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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입학 (연구 첫 달)
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인구 통계 및 의료 설문지
기간: 입학 (연구 첫 달)
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아동의 적격성을 결정하기 위한 설명적 척도입니다. 관련된 점수는 없습니다.
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입학 (연구 첫 달)
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Early Social-Communication Scales를 사용한 공동 관심 개시의 존재
기간: Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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이 반구조화된 상호 작용에서 아동과 테스터는 장난감 세트가 보이는 테이블에 서로 마주보고 앉아 있지만 하나씩 소개되는 아동의 손이 닿지 않는 곳에 있습니다(Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan, & Mundy, 1982).
그런 다음 공동 주의 시작이 코딩됩니다.
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Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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연구 과정에서 The Structured Play Assessment-R을 사용하여 자발적인 놀이 행위의 수준을 추적합니다.
기간: Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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SPA-R은 아이가 가장 높은 수준의 자발적인 놀이를 할 수 있도록 설계되었습니다.
실험자는 아이에게 5개의 다른 놀이 세트를 제시합니다. 전체 플레이 상호 작용은 약 15-20분 동안 지속됩니다.
어린이의 놀이 행동은 비디오로 녹화되고 나중에 코딩됩니다.
관심 변수에는 아동이 시작한 기능적 및 상징적 놀이 행위의 빈도와 다양한 새로운 유형의 행위가 포함됩니다.
이 척도는 다양한 연구에서 탁월한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다(Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
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Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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연구 과정에서 간병인-아동 놀이 상호 작용(CCX)에 대한 공동 참여의 변화.
기간: Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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부모와 자녀 간의 10분 상호 작용. 이 세션은 표준 장난감 세트와 비디오 테이프로 수행됩니다. 부모는 평소처럼 자녀를 놀이에 참여시켜야 합니다. 아동 치료 할당 및 시점을 모르는 코더는 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 Adamson et al, 2004 코딩 절차에 따라 비디오 테이프를 코딩합니다(Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, et al, 알, 2008). 공동 참여 변화는 연구 전반에 걸쳐 기록되고 측정될 것입니다. |
Entry(연구 첫 달), T2(입학 10주 후), T3(입학 20주 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-001638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
임상의 중재 JASPER에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesUniversity of Massachusetts, Worcester모병
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Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles완전한
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University GhentUniversity Hospital, Ghent모병
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Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한