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Bewertung von BOSCC und ELSA als Ergebnismessungen im Kontext einer JASPER-Interventionsstudie (EBJ)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Forschungsteams der Boston University, UCLA und Weill Cornell werden 90 Teilnehmer in 3 Jahren rekrutieren (10 Teilnehmer pro Standort und Jahr) und die spielbasierte Intervention JASPER unter Verwendung von BOSCC und ELSA-T evaluieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um JASPER entweder durch einen Kliniker oder die Pflegekraft zu erhalten. Nach 10 Wochen werden die Teilnehmer anhand des CGI ausgewertet, um festzustellen, ob sie „Responder“ oder „Non-Responder“ sind. Non-Responder erhalten eine Mischung aus JASPER, das von Ärzten und Pflegekräften unterstützt wird, und Responder bleiben für die folgenden 10 Wochen im Kurs. Die Kodierung von BOSCC und ELSA-T wird die Ergebnismaße sein und Änderungen werden während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: 90 Kinder mit bestätigter ASD-Diagnose (basierend auf ADOS und klinischer Beurteilung) im Alter zwischen 18 Monaten und 5 Jahren werden in Weill Cornell (n = 30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) und UCLA (n=30, PIs Drs. Herr & Kasari). Kinder mit minimaler Sprachfähigkeit, die für das ADOS-Kleinkindmodul oder Modul 1 (vor oder minimal verbal) in Frage kommen, oder solche mit auftauchenden Phrasen, die Modul 2 (Phrasensprache) erhalten können, werden eingeschrieben. Die Stichprobe wird auf Kinder mit einem nonverbalen geistigen Alter von mindestens 12 Monaten beschränkt.

Verhaltenstests vor der Intervention: Wir führen die ADOS- und Mullen-Skalen für frühes Lernen (MSEL), ESCS, SPA und CCX durch. Eltern vervollständigen die Interviewversion der Vineland Adaptive Behavior Scales – 3rd Edition. Darüber hinaus werden die Prüfärzte ELSA-T (nach den gleichen Verfahren, die wir in der ersten Phase dieses oben beschriebenen Projekts entwickelt haben) sowie das BOSCC mit Klinikern und Pflegekräften (unabhängige, standardisierte Verabreichung durch Pflegekräfte) verabreichen. Eine Untergruppe von Kindern (n = 20) wird innerhalb einer Woche nach der ersten Bewertung zu weiteren ELSA/BOSCC-Sitzungen für die Test-Retest-Zuverlässigkeit eingeladen.

Responder- vs. Non-Responder-Kriterien: Kinder, die basierend auf den CGI-Verbesserungsbewertungen der behandelnden Therapeuten Verbesserungen der ASS-Kernsymptome zeigen, werden als „Responder“ betrachtet. Kinder, die auf dem CGI-I stabil sind oder sich verschlechtern, werden als „Non-Responder“ betrachtet. Kinder werden basierend auf Alter und Sprachniveau standortübergreifend stratifiziert und zunächst durch den Statistiker der BU, der nicht direkt an der Datenerhebung beteiligt ist, randomisiert in 10-wöchige, von Klinikern vs. Betreuern vermittelte JASPER-Interventionen eingeteilt. Sowohl „Responder“ als auch „Non-Responder“ haben für weitere 10 Wochen monatliche Check-Ins (insgesamt 2) mit dem Forschungspersonal. Beide Gruppen werden nach der 20-wöchigen Behandlung und Check-ins mit T3-Bewertungen fortfahren.

Zu T2 (nach den ersten 10 Wochen) und T3 (nach 20 Wochen, Ende der Studie) verabreichen die Prüfärzte erneut ELSA-T, BOSCC sowie CGI, ESCS, SPA und CCX.

Codierung ELSA: Naive Codierer werden darin geschult, ELAN zu verwenden, um den Anfang und das Ende jeder sprachlichen Vokalisierung/Äußerung des Kindes und jeder Äußerung des Untersuchers/der Eltern zu markieren, die auf separaten Ebenen codiert werden. Kodierer wissen nicht, welche Art von Intervention das Kind erhalten hat und wann die ELSA-Aufzeichnung vor oder nach der Intervention gesammelt wurde. ELAN liefert als Ausgabe die Häufigkeit von Äußerungen von Kindern und die Häufigkeit von Äußerungen von Erwachsenen (korrigiert pro Zeiteinheit). Die Ermittler haben einen Algorithmus entwickelt, der aus ELAN-Exportdateien, die die Start- und Endzeit jeder Äußerung jedes Sprechers enthalten, ein Maß für die Konversationswechsel (Anzahl aufeinanderfolgender Äußerungen desselben Sprechers) ableitet.

Beachten Sie, dass diese beiden Maße nicht unabhängig voneinander sind, aber klinische Studien könnten eines davon als primäres Ergebnismaß definieren, je nachdem, ob sich das angestrebte Ergebnis auf die kommunikativen Fähigkeiten oder das soziale Engagement des Kindes konzentriert. ELSA-T-Aufzeichnungen werden an drei Standorten gesammelt, aber die gesamte ELSA-Codierung wird an der BU abgeschlossen.

Codierung von BOSCC: Das Forschungsteam von PI Dr. Kim verfügt über ausgebildete, blinde Codierer, die die BOSCC ohne vorherige Kenntnis des Kindes und der Zeitpunkte der Interaktionen bewerten. Für die BOSCC-Videos des Arztes vs. der Pflegekraft und für die Kodierung des Verhaltens der Eltern werden unterschiedliche Kodierer zugewiesen. BOSCC-Videos werden an drei Standorten gesammelt, aber die gesamte BOSCC-Codierung erfolgt bei Weill Cornell.

Dieselben Forschungsaktivitäten werden an der UCLA, der Boston University und Weill Cornell durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1406
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Semel Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit minimaler Sprachfähigkeit, die für das ADOS-Kleinkindmodul oder Modul 1 (vor oder minimal verbal) in Frage kommen, oder solche mit auftauchenden Phrasen, die Modul 2 (Phrasensprache) erhalten können, werden eingeschrieben. Die Stichprobe ist auf Kinder mit bestätigter Diagnose und einem nonverbalen geistigen Alter von mindestens 12 Monaten beschränkt. Das Kind muss 18 Monate und 5 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die ein geistiges Alter von höchstens 12 Monaten haben, keine bestätigte Diagnose haben, jünger als 18 Monate und älter als 5 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinisch vermittelter JASPER
Diese Gruppe besteht aus dem Kind und dem Therapeuten, die zweimal pro Woche Einzelsitzungen mit JASPER haben.
Verhalten: klinisch vermittelter JASPER
JASPER ist eine entwicklungsverankerte Verhaltensintervention, die davon ausgeht, dass sich Kommunikation aus sozialen Interaktionen entwickelt, in denen spezifische Strategien des sozialen Engagements, symbolische Repräsentationen und frühe Kommunikationsformen modelliert und durch die Reaktionen des Erwachsenen auf das Kind natürlich verstärkt werden. Der in diesem Zustand überwiesene Erwachsene ist der Kliniker/Therapeut.
Experimental: elternvermittelter JASPER
Diese Gruppe besteht aus dem Therapeuten, der den Eltern hilft, JASPER zweimal pro Woche am Kind anzuwenden.
Verhalten: elternvermittelter JASPER
JASPER ist eine entwicklungsverankerte Verhaltensintervention, die davon ausgeht, dass sich Kommunikation aus sozialen Interaktionen entwickelt, in denen spezifische Strategien des sozialen Engagements, symbolische Repräsentationen und frühe Kommunikationsformen modelliert und durch die Reaktionen des Erwachsenen auf das Kind natürlich verstärkt werden. Der in dieser Bedingung genannte Erwachsene ist der Elternteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit sprachlicher Äußerungen und Anzahl der Gesprächsrunden mit der Erhebung von Sprachproben für die Analyse - Kleinkinder (ELSA-T)
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)
Das Team von Dr. Tager-Flusberg erstellte ELSA zum Sammeln natürlicher Sprachproben (NLSs) von Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter mit minimaler bis schwacher Sprachentwicklung mit ASD und entwickelte einen neuartigen Ansatz zur Ableitung quantitativer Maße der sprachlichen Kommunikation (Häufigkeit von Äußerungen und Anzahl von Kindern). von Gesprächsrunden), in Echtzeit aus den Sprachproben, die für eine Reihe von klinischen Interventionsstudien nützlich sein könnten. In dieser Studie wird ELSA bei Kleinkindern in dieser Studie, die bereits pilotiert wurde, verwendet.
Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)
Wandel in der sozialen Kommunikation anhand der Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)
Das BOSCC ist ein standardisiertes Maß für die Veränderung der sozialen Kommunikation bei Kindern mit ASD, basierend auf 12-minütigen Videos von Interaktionen zwischen Arzt oder Betreuer und Kind.
Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS Kleinkindmodul oder Modul 1 oder Modul 2 (je nach Sprachniveau des Kindes)
Zeitfenster: Einstieg (1. Monat des Studiums)
Bestätigen Sie die Diagnose des Kindes.
Einstieg (1. Monat des Studiums)
Bestimmen Sie die Eignung für das nonverbale geistige Alter mithilfe der Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Zeitfenster: Einstieg (1. Monat des Studiums)
Nonverbale Entwicklungsquotienten (DQ) (DQ; geistiges Alter ÷ chronologisches Alter)
Einstieg (1. Monat des Studiums)
Vineland Adaptive Behavior Scale- III
Zeitfenster: Einstieg (1. Monat des Studiums)
The Vineland ist eine Befragung von Pflegekräften, die die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Personen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter misst. Die Scores des Adaptive Behavior Composite (ABC) reichen von 20 bis 160 und weisen auf niedrig (20–70), mäßig niedrig (70–85), angemessen (85–115), mäßig hoch (115–130) oder hoch (130– 160) adaptive Gesamtfunktion. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Einstieg (1. Monat des Studiums)
Demografischer und medizinischer Fragebogen
Zeitfenster: Einstieg (1. Monat des Studiums)
Beschreibende Maßnahme zur Bestimmung der Berechtigung des Kindes. Keine Punktzahl erforderlich.
Einstieg (1. Monat des Studiums)
Vorhandensein gemeinsamer Aufmerksamkeitseinweihungen unter Verwendung der Early Social-Communication Scales
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)
Bei dieser halbstrukturierten Interaktion sitzen das Kind und der Tester einander an einem Tisch gegenüber, mit einer Reihe von Spielzeugen im Blickfeld, aber außerhalb der Reichweite des Kindes, die eines nach dem anderen vorgestellt werden (Mundy, Sigman, Ungerer & Sherman, 1986; Seibert, Hogan & Mundy, 1982). Die gemeinsamen Aufmerksamkeitseinleitungen werden dann kodiert.
Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)
Verfolgen Sie die Ebenen spontaner Spielhandlungen mit The Structured Play Assessment-R im Laufe der Studie.
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)
SPA-R wurde entwickelt, um das höchste Maß an spontanen Spielhandlungen des Kindes zu erreichen. Dem Kind werden vom Experimentator 5 verschiedene Spielsets präsentiert; Die gesamte Spielinteraktion dauert etwa 15-20 Minuten. Das Spielverhalten des Kindes wird auf Video aufgezeichnet und später kodiert. Zu den interessierenden Variablen gehören die Häufigkeit der vom Kind initiierten funktionalen und symbolischen Spielhandlungen und auch die Anzahl der verschiedenen neuartigen Arten von Handlungen. Dieses Maß hat in einer Reihe von Studien eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)
Veränderung des gemeinsamen Engagements zur Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind (CCX) im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)

Eine 10-minütige Interaktion zwischen Eltern und Kind. Diese Sitzungen werden mit einem Standard-Spielzeugset durchgeführt und auf Video aufgezeichnet.

Die Eltern werden gebeten, ihr Kind wie gewohnt am Spiel zu beteiligen. Codierer, die für die Zuweisung und den Zeitpunkt der Kinderbehandlung blind sind, codieren die Videobänder gemäß den Codierungsverfahren von Adamson et al Al, 2008). Die Veränderung des gemeinsamen Engagements wird während der gesamten Studie aufgezeichnet und gemessen.
Eintritt (1. Studienmonat), T2 (10 Wochen nach Eintritt), T3 (20 Wochen nach Eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Simons Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nur mit an der Studie beteiligten Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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