Hodnocení BOSCC a ELSA jako výstupních opatření v kontextu intervenčního hodnocení JASPER (EBJ)

Účastníci: 90 dětí s potvrzenou diagnózou ASD (na základě ADOS a klinického posouzení) ve věku od 18 měsíců do 5 let bude randomizováno do intervence JASPER zprostředkované lékařem vs. rodiči ve Weill Cornell (n=30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) a UCLA (n=30, PI Dr. Lord & Kasari). Minimálně verbální děti, které mají nárok na modul ADOS pro batolata nebo modul 1 (před nebo minimálně verbální), nebo ty, které mají nové fráze a které mohou získat modul 2 (frázová řeč), budou zapsány. Vzorek bude omezen na děti s neverbálním mentálním věkem vyšším nebo rovným 12 měsícům.

Behaviorální testování před intervencí: Budeme spravovat ADOS a Mullenovy škály raného učení (MSEL), ESCS, SPA a CCX. Rodiče dokončí rozhovorovou verzi Vineland Adaptive Behavior Scales – 3. vydání. Kromě toho budou vyšetřovatelé podávat ELSA-T (podle stejných postupů, které jsme vyvinuli v první fázi tohoto projektu popsaného výše) a také BOSCC s klinickými lékaři a pečovateli (nezávislá, standardizovaná administrace pečovateli). Podskupina dětí (n=20) bude pozvána do týdne od prvního hodnocení na další sezení ELSA/BOSCC pro spolehlivost testu a opakovaného testu.

Kritéria reagující vs. nereagující: Děti, které vykazují zlepšení základních symptomů ASD na základě hodnocení CGI-zlepšení ošetřujících terapeutů, budou považovány za „reagující“. Děti, které vykazují stabilitu nebo zhoršení na CGI-I, budou považovány za „nereagující“. Děti budou stratifikovány na základě věku a jazykových úrovní na různých pracovištích a náhodně rozděleny do 10týdenních intervencí JASPER zprostředkovaných klinikem vs. pečovatelem zpočátku statistikem na BU, který se nebude přímo podílet na sběru dat. Jak „respondéři“, tak „neodpovídající“ budou mít měsíční kontroly (celkem 2) s výzkumným personálem po dobu dalších 10 týdnů. Obě skupiny přistoupí k hodnocení T3 po 20 týdnech léčby a kontrolách.

V T2 (po prvních 10 týdnech) a T3 (po 20 týdnech, konec studie) výzkumníci opět podají ELSA-T, BOSCC, stejně jako CGI, ESCS, SPA a CCX.

Kódování ELSA: Naivní kodéři budou vycvičeni, aby používali ELAN k označení začátku a konce každé dětské řečové vokalizace/promluvy a každého promluvy zkoušejícího/rodiče, které jsou kódovány na samostatných úrovních. Kodéři budou slepí ohledně toho, jaký druh intervence dítě dostalo a kdy byl záznam ELSA shromážděn před nebo po intervenci. ELAN poskytuje jako výstupní frekvenci dětských promluv a frekvenci promluv dospělých (opraveno za jednotku času). Vyšetřovatelé vyvinuli algoritmus, který bere exportované soubory ELAN obsahující čas začátku a konce každé promluvy od každého mluvčího k odvození míry obratu konverzace (počet po sobě jdoucích promluv produkovaných stejným mluvčím).

Všimněte si, že tato dvě opatření nejsou nezávislá, ale klinické studie by mohly definovat jedno z nich jako primární měřítko výsledku v závislosti na tom, zda se cílový výsledek zaměřuje na komunikační schopnosti dítěte nebo sociální zapojení. Záznamy ELSA-T budou shromažďovány na třech místech, ale veškeré kódování ELSA bude dokončeno na BU.

Kódování BOSCC: Výzkumný tým PI Dr. Kim vyškolil slepé kodéry, kteří budou bodovat BOSCC bez předchozí znalosti dítěte a časových bodů interakcí. Pro videa BOSCC mezi lékařem a pečovatelem a pro kódování chování rodičů budou přiřazeni různí kodéři. Videa BOSCC budou shromažďována na třech místech, ale veškeré kódování BOSCC bude provedeno ve Weill Cornell.

Stejné výzkumné aktivity budou prováděny na UCLA, Boston University a Weill Cornell.